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Studio di Prineo (Dermabond Protape) rispetto alle suture nelle procedure mammarie

13 giugno 2012 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Studio multicentrico per dimostrare l'equivalenza di Prineo (DERMABOND PROTAPE) rispetto alle suture intradermiche per la chiusura cutanea di incisioni chirurgiche a tutto spessore associate a procedure mammarie

Questo è uno studio clinico prospettico, controllato, randomizzato, multicentrico su un massimo di 80 pazienti con incisioni chirurgiche a tutto spessore associate a procedure mammarie bilaterali. Le procedure al seno in cui sono previste incisioni simmetriche di almeno 15 cm di lunghezza per entrambi i seni (procedura bilaterale) saranno randomizzate per ricevere la chiusura finale della pelle di un seno con Prineo (DERMABOND PROTAPE) e l'altro con suture intradermiche (controllo). I pazienti saranno valutati dopo l'intervento a 24 ore (± 6 ore), 7 giorni (± 1 giorno), 12-25 giorni e 90 giorni (± 10 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • UZ
  • Germania
      • Cologne, Germania
        • Dreifaltigkeits-Krankenhaus
      • Frankfurt, Germania
        • Markus Krankenhaus
  • Regno Unito
    • Essex
      • Broomfield, Essex, Regno Unito
        • Mid Essex Hospital
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Akademikliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età;
  • Essere in buona salute generale secondo l'opinione dello sperimentatore senza condizioni che potrebbero influire in modo significativo sulla guarigione della ferita come determinato dall'anamnesi e dalla revisione dei recenti farmaci concomitanti;
  • Richiedere la chiusura identica della pelle di incisioni chirurgiche intersecanti a tutto spessore con una lunghezza combinata di almeno 15 cm su ciascun seno come parte di procedure mammarie elettive, che richiedono il posizionamento di punti di sutura nella fascia superficiale e nel tessuto sottocutaneo per alleviare la tensione cutanea prima della chiusura finale della pelle ;
  • Essere disposto a seguire le istruzioni per la cura dell'incisione come indicato dallo sperimentatore e astenersi dal nuotare o immergersi in una vasca fino a quando non si verifica la rimozione della sutura (durante i primi 12-25 giorni) dello studio;
  • Accettare di tornare per tutte le valutazioni di follow-up specificate in questo protocollo [7 giorni (± 1 giorno), 12 - 25 giorni e 90 giorni (± 10 giorni)], sei (± 1 mese) e dodici mesi (± 1 mese )];
  • Accettare di non programmare ulteriori procedure chirurgiche elettive che comportino un'incisione randomizzata per l'inclusione in questo studio, fino al completamento della loro partecipazione a questo studio; e
  • Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia vascolare periferica;
  • Avere diabete mellito insulino-dipendente;
  • Essere noto per avere un disturbo della coagulazione del sangue;
  • Ricevere una terapia antibiotica per condizioni o infezioni preesistenti;
  • Essere noto per essere sieropositivo o altrimenti immunocompromesso;
  • Avere una storia personale o familiare nota di formazione di cheloidi o ipertrofia;
  • Assumere attualmente steroidi sistemici;
  • Avere allergia o sensibilità nota o sospetta a cianoacrilato, formaldeide, nastri o adesivi
  • Avere il tipo o la posizione dell'incisione nota per avere un'incidenza di cianosi o altre anomalie di guarigione; e
  • Partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica in corso di un prodotto sperimentale o aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Io
Sulla stessa paziente, un seno viene randomizzato al controllo e un seno viene randomizzato al braccio sperimentale. Il paziente ha il proprio controllo.
Dispositivo: Dermabond Protape (Prineo)
rete adesiva cianoacrilica e sensibile alla pressione - adesivo cutaneo topico
Altri nomi:
  • Prineo
Comparatore attivo: II
Sulla stessa paziente, un seno viene randomizzato al controllo e un seno viene randomizzato al braccio sperimentale. Il paziente ha il proprio controllo.
Dispositivo: Suturare
Sutura topica
Altri nomi:
  • L'investigatore ha selezionato la sutura intradermica secondo la pratica locale standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apposizione continua dei bordi della pelle senza deiscenza della ferita o richiusura misurata dal limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% in proporzione di successi per ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 12-25 giorni
L'equivalenza è stata dimostrata se il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% (quando si sottrae la percentuale di soggetti che hanno avuto successo con DERMABOND PROTAPE dalla percentuale di soggetti che hanno avuto successo con INTRADERMAL SUTURE) non ha superato il 12%.
12-25 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (minuti) necessario per chiudere lo strato finale della pelle
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo complessivo necessario per chiudere l'ultimo strato di pelle su ciascun seno.
Intraoperatorio
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura

Punteggio del risultato complessivo della scala cosmetica di Hollander modificata in cui un punteggio di 0 corrisponde a un buon risultato rispetto a un punteggio di 1-6 a un risultato scarso. Le proporzioni di seni con buoni risultati sono state quindi confrontate con quelle con scarsi risultati in ciascun gruppo.

Riferimento: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Registro delle ferite: sviluppo e validazione. Ann Emerg Med. 1995;25:675-85.
90 giorni dopo la procedura
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 6 mesi

Punteggio del risultato complessivo della scala cosmetica di Hollander modificata in cui un punteggio di 0 corrisponde a un buon risultato rispetto a un punteggio di 1-6 a un risultato scarso. Le proporzioni di seni con buoni risultati sono state quindi confrontate con quelle con scarsi risultati in ciascun gruppo.

Riferimento: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Registro delle ferite: sviluppo e validazione. Ann Emerg Med. 1995;25:675-85.
6 mesi
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 12 mesi

Punteggio del risultato complessivo della scala cosmetica di Hollander modificata in cui un punteggio di 0 corrisponde a un buon risultato rispetto a un punteggio di 1-6 a un risultato scarso. Le proporzioni di seni con buoni risultati sono state quindi confrontate con quelle con scarsi risultati in ciascun gruppo.

Riferimento: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Registro delle ferite: sviluppo e validazione. Ann Emerg Med. 1995;25:675-85.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Helen Colquhoun, MD, Pleiad Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07CS003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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