Badanie Prineo (Dermabond Protape) w porównaniu ze szwami w zabiegach piersi
13 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.
Wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie równoważności Prineo (DERMABOND PROTAPE) ze szwami śródskórnymi do zamykania skóry pełnej grubości nacięć chirurgicznych związanych z zabiegami piersi
Jest to prospektywne, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne obejmujące do 80 pacjentek z nacięciami chirurgicznymi pełnej grubości związanymi z obustronnymi zabiegami piersi.
Zabiegi piersi, w których planowane są symetryczne nacięcia o długości co najmniej 15 cm dla obu piersi (zabieg dwustronny), zostaną losowo przydzielone do ostatecznego zamknięcia skóry jednej piersi za pomocą Prineo (DERMABOND PROTAPE), a drugiej za pomocą szwów śródskórnych (kontrola).
Pacjenci będą oceniani po operacji po 24 godzinach (± 6 godzin), 7 dniach (± 1 dzień), 12–25 dniach i 90 dniach (± 10 dni).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia
- UZ
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy
- Dreifaltigkeits-Krankenhaus
-
Frankfurt, Niemcy
- Markus Krankenhaus
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Akademikliniken
-
-
-
-
Essex
-
Broomfield, Essex, Zjednoczone Królestwo
- Mid Essex Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat;
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia w opinii Badacza bez warunków, które mogłyby znacząco wpłynąć na gojenie się ran, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego i przeglądu ostatnio stosowanych leków;
- Wymagają identycznego zamknięcia skóry przecinających się na całej grubości nacięć chirurgicznych o łącznej długości co najmniej 15 cm na każdej piersi w ramach planowych zabiegów piersi, wymagających umieszczenia szwów w powięzi powierzchownej i tkance podskórnej w celu zmniejszenia napięcia skóry przed ostatecznym zamknięciem skóry ;
- Bądź gotów postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nacięcia, zgodnie z instrukcjami badacza i powstrzymaj się od pływania lub moczenia w wannie do czasu usunięcia szwów (w ciągu pierwszych 12-25 dni) badania;
- Zgodzić się na powrót na wszystkie oceny kontrolne określone w niniejszym protokole [7 dni (± 1 dzień), 12–25 dni i 90 dni (± 10 dni)], sześć (± 1 miesiąc) i dwanaście miesięcy (± 1 miesiąc) )];
- zgadzają się nie planować żadnych dodatkowych planowych zabiegów chirurgicznych, które obejmują nacięcie, które jest losowo wybierane do włączenia do tego badania, dopóki ich udział w tym badaniu nie zostanie zakończony; oraz
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- cierpią na chorobę naczyń obwodowych;
- chorują na cukrzycę insulinozależną;
- być znanym z zaburzeń krzepliwości krwi;
- Otrzymuje antybiotykoterapię z powodu istniejącego wcześniej stanu lub infekcji;
- być nosicielem wirusa HIV lub mieć obniżoną odporność w inny sposób;
- Znana osobista lub rodzinna historia powstawania lub przerostu keloidów;
- Obecnie przyjmuje ogólnoustrojowe sterydy;
- Stwierdzono lub podejrzewa się alergię lub nadwrażliwość na cyjanoakrylan, formaldehyd, taśmy lub kleje
- mieć typ lub lokalizację nacięcia, o którym wiadomo, że powoduje sinicę lub inne nieprawidłowości w gojeniu; oraz
- Uczestniczyć w jakimkolwiek bieżącym badaniu klinicznym badanego produktu lub uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I
U tej samej pacjentki jedna pierś jest losowo przydzielana do grupy kontrolnej, a druga do ramienia eksperymentalnego.
Pacjent jest kontrolą własną.
|
siateczka samoprzylepna cyjanoakrylanowa i samoprzylepna - miejscowy klej do skóry
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: II
U tej samej pacjentki jedna pierś jest losowo przydzielana do grupy kontrolnej, a druga do ramienia eksperymentalnego.
Pacjent jest kontrolą własną.
|
Szycie miejscowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągłe przyleganie brzegów skóry bez rozejścia się lub ponownego zamknięcia rany, mierzone przez górną granicę 95% przedziału ufności w proporcjach sukcesów dla każdej grupy.
Ramy czasowe: 12-25 dni
|
Równoważność została wykazana, jeśli górna granica 95% przedziału ufności (po odjęciu odsetka osób, którym udało się założyć DERMABOND PROTAPE od odsetka osób, którym pomyślnie włożono SZW ŚRÓDKÓRNY) nie przekraczała 12%.
|
12-25 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas (minuty) wymagany do zamknięcia końcowej warstwy skóry
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Całkowity czas potrzebny do zamknięcia ostatniej warstwy skóry na każdej piersi.
|
Śródoperacyjny
|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
|
Zmodyfikowana ogólna punktacja wyniku w skali Cosmesis Hollandera, w której wynik 0 odpowiada wynikowi dobremu, a wynik 1-6 oznacza wynik słaby. Proporcje piersi z dobrymi wynikami zostały następnie porównane z tymi ze złymi wynikami w każdej grupie. Referencje: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Rejestr ran: rozwój i walidacja. Ann Emerg Med. 1995;25:675-85. |
90 dni po zabiegu
|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmodyfikowana ogólna punktacja wyniku w skali Cosmesis Hollandera, w której wynik 0 odpowiada wynikowi dobremu, a wynik 1-6 oznacza wynik słaby. Proporcje piersi z dobrymi wynikami zostały następnie porównane z tymi ze złymi wynikami w każdej grupie. Referencje: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Rejestr ran: rozwój i walidacja. Ann Emerg Med. 1995;25:675-85. |
6 miesięcy
|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmodyfikowana ogólna punktacja wyniku w skali Cosmesis Hollandera, w której wynik 0 odpowiada wynikowi dobremu, a wynik 1-6 oznacza wynik słaby. Proporcje piersi z dobrymi wynikami zostały następnie porównane z tymi ze złymi wynikami w każdej grupie. Referencje: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Rejestr ran: rozwój i walidacja. Ann Emerg Med. 1995;25:675-85. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Helen Colquhoun, MD, Pleiad Devices
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07CS003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .