외분비 췌장 기능 부전(EPI)에서 VIOKASE16 투여로부터 효소의 십이지장내 전달을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2010년 2월 9일 업데이트: Axcan Pharma
외분비 췌장 기능 부전(EPI)이 있는 만성 췌장염 피험자에게 VIOKASE16 투여로 인한 리파아제, 프로테아제 및 아밀라아제의 십이지장내 전달을 평가하기 위한 공개 라벨 교차 연구.
소화 불량으로 이어지는 EPI는 만성 췌장염(CP)과 같은 췌장의 많은 질병에서 자주 발견됩니다.
Steatorrhea는 EPI에서 가장 중요한 소화 증상입니다.
EPI의 현재 치료에는 주로 리파아제, 아밀라아제 및 프로테아제로 구성된 돼지 췌장 효소 농축물을 사용한 효소 보충이 포함됩니다.
중장 또는 원위 소장 대신 십이지장에 적절한 수준의 효소를 전달할 수 있는 효소 제제는 EPI를 앓고 있는 CP 환자의 지방변 치료에 임상적으로 효과적인 것으로 보입니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 당일: 피험자는 연구에 참여하기 전에 스크리닝 절차를 거칩니다.
0일: 피험자가 시설에 입장합니다. 1일차: 피험자는 첫 번째 관류/흡인 절차를 거칩니다. 2일차: 피험자는 휴식을 취합니다. 3일차: 피험자는 두 번째 관류/흡인 절차를 거칩니다. 4일차: 피험자는 퇴원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands Hospital, University of Florida
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Minnesota
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Mayo Clinic- Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Santhi Swaroop Vege, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 여성 피험자는 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 하고 연구 참여 시 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 피험자는 외분비 췌장 기능 부전과 양립할 수 있는 의학적 상태가 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 시작일 이전에 치료 용량의 췌장 효소 보충을 중단해야 합니다.
- 피험자는 0일 이전 최소 5일 동안 오메프라졸을 복용해야 합니다.
제외 기준:
- VOKASE®16 또는 VOKASE의 비활성 성분 또는 돼지 유래 단백질에 대해 알려진 과민성 및/또는 금기 사항이 있는 피험자
- 오메프라졸 또는 오메프라졸의 비활성 성분에 대해 알려진 과민성 및/또는 금기 사항이 있는 피험자
- 연구 시작 전에 효소 요법, H2-수용체 길항제, 항콜린제, 항경련제를 복용 중인 피험자
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
- 급성 췌장염 또는 만성 췌장 질환의 급성 악화가 있는 피험자
- 식도와 췌장 사이의 고형 장기 이식 또는 상당한 장 절제술의 병력이 있는 피험자
- 연구 참여 전 30일 이내에 연구용 신약을 투여받은 피험자.
- 응고병증이 알려진 피험자
- 간 기능 검사가 비정상적인 피험자
- 피험자의 복지를 위태롭게 하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 중대한 의학적 및/또는 정신 질환이 있는 것으로 알려진 피험자
- 0일 이전 최소 5일 동안 오메프라졸을 복용하지 않은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1
기준선 측정.
기준선 분비를 확립하기 위한 관류 절차 동안 액체 식사와 함께 약물 없음.
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실험적: 2
Viokase 16은 관류 절차 중에 액상 식사와 함께 3정으로 섭취해야 합니다.
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VOKASE 16은 관류 절차와 함께 3정으로 복용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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액체 식사 후 EPI에서 VIOKASE16 정제의 단일 용량 투여 후 십이지장내 리파제 활성의 평가.
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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액체 식사 후 EPI에서 VIOKASE16 정제를 투여한 후 십이지장내 프로테아제 및 아밀라아제 활성 평가.
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Phillip P. Toskes, M.D., University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
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