Un estudio abierto para evaluar la administración intraduodenal de enzimas a partir de la administración de VIOKASE16 en la insuficiencia pancreática exocrina (IPE)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado.
• Las mujeres deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y no estar amamantando.
• Los sujetos deben tener una condición médica compatible con insuficiencia pancreática exocrina
• Los sujetos deben estar fuera de las dosis terapéuticas de suplementos de enzimas pancreáticas antes del día de ingreso al estudio
• Los sujetos deben estar tomando omeprazol al menos 5 días antes del Día 0.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con hipersensibilidad conocida y/o contraindicación a VIOKASE®16 o a cualquier componente no activo de VIOKASE o a cualquier proteína de origen porcino
• Sujetos con hipersensibilidad conocida y/o contraindicación al omeprazol o a cualquier componente no activo del omeprazol
• Sujetos en terapia enzimática, antagonistas de los receptores H2, anticolinérgicos, antiespasmódicos antes del ingreso al estudio
• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
• Sujetos con pancreatitis aguda o exacerbaciones agudas de enfermedad pancreática crónica
• Sujetos con antecedentes de trasplante de órgano sólido o resección intestinal significativa entre el esófago y el páncreas
• Sujetos que hayan recibido un nuevo fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la entrada en el estudio.
• Sujetos con una coagulopatía conocida
• Sujetos con cualquier prueba de función hepática anormal
• Sujetos que se sabe que tienen una enfermedad médica y/o mental significativa que comprometería el bienestar del sujeto o confundiría los resultados del estudio
• Sujetos que no toman omeprazol al menos 5 días antes del Día 0