一项评估外分泌性胰腺功能不全 (EPI) 中 VIOKASE16 酶十二指肠内递送的开放标签研究
2010年2月9日 更新者：Axcan Pharma
一项开放标签交叉研究，以评估在患有胰腺外分泌功能不全 (EPI) 的慢性胰腺炎受试者中施用 VIOKASE16 后脂肪酶、蛋白酶和淀粉酶的十二指肠内递送。
导致消化不良的 EPI 在许多胰腺疾病中很常见，例如慢性胰腺炎 (CP)。
脂肪泻是 EPI 最重要的消化表现。
目前对EPI的治疗包括用猪胰酶浓缩物补充酶，主要由脂肪酶、淀粉酶和蛋白酶组成。
一种酶制剂能够将适当的酶水平递送至十二指肠而不是中肠或远端小肠，对于治疗患有 EPI 的 CP 受试者的脂肪泻在临床上似乎是有效的。
研究概览
详细说明
筛选日：受试者将在进入研究之前接受筛选程序。
第 0 天：受试者将被允许进入设施。 第 1 天：受试者将接受第一次灌注/抽吸程序。 第 2 天：受试者将休息。 第 3 天：受试者将进行第二次灌注/抽吸手术。 第 4 天：受试者出院。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- Shands Hospital, University of Florida
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Minnesota
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Mayo Clinic- Rochester、Minnesota、美国、55905
- Santhi Swaroop Vege, M.D.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须有能力给予知情同意
- 女性受试者必须使用医学上可接受的避孕措施，并且在进入研究时妊娠试验呈阴性，并且不能进行母乳喂养
- 受试者必须具有与胰腺外分泌功能不全相容的医疗条件
- 受试者必须在研究开始日之前停用治疗剂量的胰酶补充剂
- 受试者必须在第 0 天前至少 5 天服用奥美拉唑。
排除标准：
- 已知对 VIOKASE®16 或 VIOKASE 的任何非活性成分或任何猪源蛋白过敏和/或禁忌症的受试者
- 已知对奥美拉唑或奥美拉唑的任何非活性成分过敏和/或禁忌的受试者
- 在进入研究之前接受酶疗法、H2 受体拮抗剂、抗胆碱能药、抗痉挛药的受试者
- 怀孕或哺乳期的女性受试者
- 患有急性胰腺炎或慢性胰腺疾病急性加重的受试者
- 具有实体器官移植史或食道和胰腺之间显着肠切除术的受试者
- 在进入研究前 30 天内接受过研究性新药的受试者。
- 患有已知凝血病的受试者
- 肝功能检查异常者
- 已知患有会损害受试者福利或混淆研究结果的重大医学和/或精神疾病的受试者
- 在第 0 天前至少 5 天未服用奥美拉唑的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：1个
基线测量。
在建立基线分泌的灌注过程中不使用液体餐的药物。
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实验性的：2个
在灌注过程中，Viokase 16 将作为 3 片与液体膳食一起服用。
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VIOKASE 16 在灌注过程中服用 3 片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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液体餐后 EPI 中单剂量 VIOKASE16 片剂给药后十二指肠内脂肪酶活性的评估。
大体时间：4个月
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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液体餐后在 EPI 中施用 VIOKASE16 片剂后十二指肠内蛋白酶和淀粉酶活性的评估。
大体时间：4个月
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Phillip P. Toskes, M.D.、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月14日
首次发布 (估计)
2007年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月9日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
VIOKASE 16的临床试验
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...European Clinical Research Infrastructure Network; Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana终止
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VA Office of Research and DevelopmentNational Institutes of Health (NIH)完全的