En åben-label undersøgelse til evaluering af intraduodenal levering af enzymer fra administration af VIOKASE16 i eksokrin pancreasinsufficiens (EPI)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal have mulighed for at give informeret samtykke
• Kvindelige forsøgspersoner skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention og have en negativ graviditetstest, når de går ind i undersøgelsen og ikke amme
• Forsøgspersoner skal have en medicinsk tilstand, der er forenelig med eksokrin pancreasinsufficiens
• Forsøgspersoner skal have fri for terapeutiske doser af pancreasenzymtilskud før studiestartdagen
• Forsøgspersonerne skal have omeprazol mindst 5 dage før dag 0.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kendt overfølsomhed og/eller kontraindikation over for VIOKASE®16 eller over for enhver ikke-aktiv komponent i VIOKASE eller et protein af svin
• Personer med kendt overfølsomhed og/eller kontraindikation over for omeprazol eller enhver ikke-aktiv komponent i omeprazol
• Forsøgspersoner på enzymterapi, H2-receptorantagonister, antikolinergika, antispasmodika før studiestart
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
• Personer med akut pancreatitis eller akutte eksacerbationer af kronisk pancreassygdom
• Personer med en historie med solid organtransplantation eller betydelig tarmresektion mellem spiserør og bugspytkirtel
• Forsøgspersoner, der har modtaget et nyt forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen.
• Personer med kendt koagulopati
• Forsøgspersoner med enhver unormal leverfunktionstest
• Forsøgspersoner, der vides at have en betydelig medicinsk og/eller psykisk sygdom, der ville kompromittere forsøgspersonens velfærd eller forvirre undersøgelsesresultaterne
• Forsøgspersoner, der ikke tager omeprazol mindst 5 dage før dag 0