Otwarte badanie mające na celu ocenę dodwunastniczego dostarczania enzymów z podania preparatu VIOKASE16 w zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (EPI)
9 lutego 2010 zaktualizowane przez: Axcan Pharma
Otwarte badanie krzyżowe w celu oceny dodwunastniczego dostarczania lipazy, proteazy i amylazy po podaniu preparatu VIOKASE16 pacjentom z przewlekłym zapaleniem trzustki z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (EPI).
EPI prowadzące do złego trawienia jest częstym objawem wielu chorób trzustki, takich jak przewlekłe zapalenie trzustki (CP).
Steatorrhea jest najważniejszym objawem trawiennym w EPI.
Obecne leczenie EPI obejmuje suplementację enzymatyczną koncentratem enzymów trzustkowych świni, składającym się głównie z lipazy, amylazy i proteazy.
Preparat enzymatyczny zdolny do dostarczania odpowiednich poziomów enzymu do dwunastnicy zamiast do jelita środkowego lub dystalnego jelita cienkiego wydaje się być klinicznie skuteczny w leczeniu biegunki tłuszczowej u osobników z CP cierpiących na EPI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzień badań przesiewowych: Uczestnicy zostaną poddani procedurom badań przesiewowych przed przystąpieniem do badania.
Dzień 0: Badani zostaną przyjęci do placówki. Dzień 1: Pacjenci zostaną poddani pierwszej procedurze perfuzji/aspiracji. Dzień 2: Badani będą odpoczywać. Dzień 3: Pacjenci zostaną poddani drugiej procedurze perfuzji/aspiracji. Dzień 4: Badani zostaną zwolnieni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
22
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Shands Hospital, University of Florida
-
-
Minnesota
-
Mayo Clinic- Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Santhi Swaroop Vege, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego w chwili przystąpienia do badania oraz nie mogą karmić piersią
- Pacjenci muszą mieć stan zdrowia zgodny z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki
- Uczestnicy muszą być odstawieni od dawek terapeutycznych suplementacji enzymów trzustkowych przed dniem rozpoczęcia badania
- Pacjenci muszą przyjmować omeprazol co najmniej 5 dni przed Dniem 0.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaną nadwrażliwością i/lub przeciwwskazaniem do VIOKASE®16 lub jakiegokolwiek nieaktywnego składnika VIOKASE lub białka pochodzenia wieprzowego
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością i (lub) przeciwwskazaniami do omeprazolu lub któregokolwiek nieaktywnego składnika omeprazolu
- Pacjenci poddawani terapii enzymatycznej, antagonistom receptora H2, lekom przeciwcholinergicznym, przeciwskurczowym przed włączeniem do badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z ostrym zapaleniem trzustki lub ostrym zaostrzeniem przewlekłej choroby trzustki
- Osoby z historią przeszczepu narządu miąższowego lub znaczną resekcją jelita między przełykiem a trzustką
- Pacjenci, którzy otrzymali badany nowy lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci ze znaną koagulopatią
- Pacjenci z jakimkolwiek nieprawidłowym testem czynności wątroby
- Osoby, o których wiadomo, że cierpią na poważną chorobę medyczną i/lub psychiczną, która mogłaby zagrozić dobrostanowi osoby lub zakłócić wyniki badania
- Pacjenci, którzy nie przyjmują omeprazolu co najmniej 5 dni przed Dniem 0
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1
Pomiar linii bazowej.
Brak leku z płynnym posiłkiem podczas procedury perfuzji w celu ustalenia wyjściowego wydzielania.
|
|
|
Eksperymentalny: 2
Viokase 16 należy przyjmować jako 3 tabletki z płynnym posiłkiem podczas zabiegu perfuzji.
|
VIOKASE 16 należy przyjmować w postaci 3 tabletek podczas zabiegu perfuzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena aktywności lipazy wewnątrzdwunastniczej po podaniu pojedynczej dawki tabletek VIOKASE16 w EPI po płynnym posiłku.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena aktywności wewnątrzdwunastniczej proteazy i amylazy po podaniu tabletek VIOKASE16 w EPI po płynnym posiłku.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Phillip P. Toskes, M.D., University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIO16IP07-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .