Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat a VIOKASE16 beadásából származó enzimek intraduodenális bejutásának értékelésére exokrin hasnyálmirigy-elégtelenségben (EPI)

2010. február 9. frissítette: Axcan Pharma

Nyílt, keresztezett vizsgálat a VIOKASE16 beadásából származó lipáz, proteáz és amiláz intraduodenális bejutásának értékelésére exokrin hasnyálmirigy-elégtelenségben (EPI) szenvedő krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél.

Az emésztési zavarhoz vezető EPI gyakran előfordul a hasnyálmirigy számos betegségében, például a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban (CP). A steatorrhea az EPI legfontosabb emésztési megnyilvánulása. Az EPI jelenlegi kezelése magában foglalja a sertés hasnyálmirigy enzimkoncentrátummal történő enzimkiegészítését, amely főleg lipázból, amilázból és proteázból áll. Egy olyan enzimkészítmény, amely megfelelő enzimszinteket képes eljuttatni a duodenumba a bélközép vagy a distalis vékonybél helyett, klinikailag hatékonynak tűnik a steatorrhoea kezelésében EPI-ben szenvedő CP-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűrés napja: Az alanyok szűrési eljárásokon esnek át a vizsgálatba való belépés előtt.

0. nap: Az alanyokat beengedik az intézménybe. 1. nap: Az alanyok első perfúziós/aspirációs eljáráson esnek át. 2. nap: Az alanyok pihennek. 3. nap: Az alanyok egy második perfúziós/aspirációs eljáráson esnek át. 4. nap: Az alanyokat elbocsátják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Shands Hospital, University of Florida
    • Minnesota
      • Mayo Clinic- Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Santhi Swaroop Vege, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására
  • A női alanyoknak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való belépéskor, és nem szoptathatnak.
  • Az alanyoknak olyan egészségügyi állapottal kell rendelkezniük, amely kompatibilis az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséggel
  • Az alanyoknak a vizsgálat megkezdésének napja előtt ki kell lépniük a hasnyálmirigy-enzim-kiegészítés terápiás dózisaiból
  • Az alanyoknak omeprazolt kell kapniuk legalább 5 nappal a 0. nap előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél ismert túlérzékenység és/vagy ellenjavallat a VIOKASE®16-ra vagy a VIOKASE bármely nem aktív összetevőjére vagy bármely sertés eredetű fehérjére
  • Az omeprazollal vagy az omeprazol bármely nem aktív összetevőjével szemben ismert túlérzékenység és/vagy ellenjavallat
  • Enzimterápiában részesülő alanyok, H2-receptor antagonisták, antikolinerg szerek, görcsoldók a vizsgálatba lépés előtt
  • Terhes vagy szoptató női alanyok
  • Akut hasnyálmirigy-gyulladásban vagy krónikus hasnyálmirigy-betegség akut exacerbációjában szenvedő alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében szilárd szervátültetés vagy jelentős bélreszekció szerepel a nyelőcső és a hasnyálmirigy között
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül új vizsgálati gyógyszert kaptak.
  • Ismert koagulopátiában szenvedő alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen kóros májfunkciós tesztje van
  • Olyan alanyok, akikről ismert, hogy jelentős egészségügyi és/vagy mentális betegségben szenvednek, amely veszélyeztetné az alany jólétét vagy összezavarná a vizsgálati eredményeket
  • Azok az alanyok, akik nem szednek omeprazolt legalább 5 nappal a 0. nap előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1
Alapmérés. A kiindulási szekréció megállapítására a perfúziós eljárás során a folyékony étel mellé nem szabad gyógyszert adni.
Kísérleti: 2
A Viokase 16-ot 3 tabletta formájában kell bevenni a folyékony étkezés közben a perfúziós eljárás során.
Drog: VIOKASE 16
A VIOKASE 16-ot 3 tabletta formájában kell bevenni a perfúziós eljárással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intraduodenális lipáz aktivitás értékelése a VIOKASE16 tabletta egyszeri adagolása után EPI-ben folyékony étkezés után.
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intraduodenális proteáz és amiláz aktivitás értékelése VIOKASE16 tabletták EPI-ben történő beadása után folyékony étkezés után.
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Axcan Pharma

Együttműködők

AAIPharma
Mayo Clinical Services
City Hospital Laboratory Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Phillip P. Toskes, M.D., University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIO16IP07-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VIOKASE 16

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel