Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der intraduodenalen Abgabe von Enzymen durch die Verabreichung von VIOKASE16 bei exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI)
9. Februar 2010 aktualisiert von: Axcan Pharma
Eine Open-Label-Crossover-Studie zur Bewertung der intraduodenalen Abgabe von Lipase, Protease und Amylase aus der Verabreichung von VIOKASE16 bei Patienten mit chronischer Pankreatitis und exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI).
EPI, die zu Maldigestion führt, ist ein häufiger Befund bei vielen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, wie z. B. chronischer Pankreatitis (CP).
Steatorrhoe ist die wichtigste Verdauungsmanifestation bei EPI.
Die derzeitige Behandlung von EPI umfasst eine Enzymergänzung mit Schweine-Pankreasenzymkonzentrat, das hauptsächlich aus Lipase, Amylase und Protease besteht.
Eine Enzymzubereitung, die in der Lage ist, geeignete Enzymspiegel an den Zwölffingerdarm statt an den Mitteldarm oder den distalen Dünndarm abzugeben, scheint klinisch wirksam für die Behandlung von Steatorrhoe bei Patienten mit CP zu sein, die an EPI leiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tag des Screenings: Die Probanden werden vor Eintritt in die Studie Screening-Verfahren unterzogen.
Tag 0: Die Probanden werden in die Einrichtung aufgenommen. Tag 1: Die Probanden werden einem ersten Perfusions-/Aspirationsverfahren unterzogen. Tag 2: Die Probanden ruhen sich aus. Tag 3: Die Probanden werden einem zweiten Perfusions-/Aspirationsverfahren unterzogen. Tag 4: Die Probanden werden entlassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
22
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Shands Hospital, University of Florida
-
-
Minnesota
-
Mayo Clinic- Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Santhi Swaroop Vege, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
- Weibliche Probanden müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden und bei Eintritt in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen
- Die Probanden müssen einen medizinischen Zustand haben, der mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz vereinbar ist
- Die Probanden müssen vor dem Tag des Eintritts in die Studie keine therapeutischen Dosen der Pankreasenzym-Supplementierung erhalten
- Die Probanden müssen mindestens 5 Tage vor Tag 0 Omeprazol einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit und/oder Kontraindikation gegenüber VIOKASE®16 oder einem nicht aktiven Bestandteil von VIOKASE oder einem Protein vom Schwein
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit und/oder Kontraindikation gegenüber Omeprazol oder einem nicht wirksamen Bestandteil von Omeprazol
- Probanden mit Enzymtherapie, H2-Rezeptorantagonisten, Anticholinergika, Antispasmodika vor Studieneintritt
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Patienten mit akuter Pankreatitis oder akuten Exazerbationen einer chronischen Pankreaserkrankung
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer Organtransplantation oder einer signifikanten Darmresektion zwischen Speiseröhre und Bauchspeicheldrüse
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie ein neues Prüfpräparat erhalten haben.
- Patienten mit bekannter Gerinnungsstörung
- Probanden mit einem abnormalen Leberfunktionstest
- Probanden, von denen bekannt ist, dass sie an einer signifikanten medizinischen und/oder psychischen Erkrankung leiden, die das Wohlergehen der Probanden beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen würde
- Probanden, die mindestens 5 Tage vor Tag 0 kein Omeprazol einnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: 1
Basismessung.
Kein Medikament mit der flüssigen Mahlzeit während des Perfusionsverfahrens zur Bestimmung der Grundliniensekretion.
|
|
|
Experimental: 2
Viokase 16 ist als 3 Tabletten mit der flüssigen Mahlzeit während des Perfusionsverfahrens einzunehmen.
|
Das VIOKASE 16 ist als 3 Tabletten mit dem Perfusionsverfahren einzunehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der intraduodenalen Lipaseaktivität nach Verabreichung einer Einzeldosis von VIOKASE16-Tabletten in EPI nach einer flüssigen Mahlzeit.
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der intraduodenalen Protease- und Amylaseaktivitäten nach Verabreichung von VIOKASE16-Tabletten in EPI nach einer flüssigen Mahlzeit.
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Phillip P. Toskes, M.D., University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VIO16IP07-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .