Открытое исследование по оценке интрадуоденальной доставки ферментов при введении VIOKASE16 при экзокринной недостаточности поджелудочной железы (ЭНПЖ)

Критерии включения:

• Субъекты должны иметь возможность дать информированное согласие
• Субъекты женского пола должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью и иметь отрицательный тест на беременность при включении в исследование и не кормить грудью.
• Субъекты должны иметь заболевание, совместимое с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
• Субъекты должны отказаться от терапевтических доз добавок ферментов поджелудочной железы до дня начала исследования.
• Субъекты должны принимать омепразол по крайней мере за 5 дней до дня 0.

Критерий исключения:

• Субъекты с известной гиперчувствительностью и/или противопоказанием к VIOKASE®16 или к любому неактивному компоненту VIOKASE или к любому белку свиного происхождения
• Субъекты с известной гиперчувствительностью и/или противопоказаниями к омепразолу или любому неактивному компоненту омепразола.
• Субъекты, получавшие ферментную терапию, антагонисты Н2-рецепторов, антихолинергические средства, спазмолитики до включения в исследование
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
• Субъекты с острым панкреатитом или острыми обострениями хронического заболевания поджелудочной железы
• Субъекты с трансплантацией паренхиматозных органов или значительной резекцией кишечника между пищеводом и поджелудочной железой.
• Субъекты, получившие исследуемый новый препарат в течение 30 дней до включения в исследование.
• Субъекты с известной коагулопатией
• Субъекты с любым аномальным тестом функции печени
• Субъекты, о которых известно, что они имеют серьезное медицинское и / или психическое заболевание, которое может поставить под угрозу благополучие субъекта или исказить результаты исследования.
• Субъекты, которые не принимают омепразол по крайней мере за 5 дней до дня 0