Uno studio in aperto per valutare la consegna intraduodenale degli enzimi dalla somministrazione di VIOKASE16 nell'insufficienza pancreatica esocrina (EPI)
9 febbraio 2010 aggiornato da: Axcan Pharma
Uno studio incrociato in aperto per valutare il rilascio intraduodenale di lipasi, proteasi e amilasi dalla somministrazione di VIOKASE16 in soggetti con pancreatite cronica con insufficienza pancreatica esocrina (EPI).
L'EPI che porta alla cattiva digestione è un riscontro frequente in molte malattie del pancreas, come la pancreatite cronica (CP).
La steatorrea è la manifestazione digestiva più importante nell'EPI.
L'attuale trattamento dell'EPI include l'integrazione enzimatica con concentrato di enzima pancreatico suino, costituito principalmente da lipasi, amilasi e proteasi.
Un preparato enzimatico in grado di veicolare adeguati livelli enzimatici nel duodeno invece che nell'intestino medio o nell'intestino tenue distale, sembrerebbe essere clinicamente efficace per il trattamento della steatorrea in soggetti con PC affetti da EPI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Giorno dello screening: i soggetti saranno sottoposti a procedure di screening prima dell'ingresso nello studio.
Giorno 0: i soggetti saranno ammessi alla struttura. Giorno 1: i soggetti saranno sottoposti a una prima procedura di perfusione/aspirazione. Giorno 2: i soggetti riposeranno. Giorno 3: i soggetti saranno sottoposti a una seconda procedura di perfusione/aspirazione. Giorno 4: i soggetti saranno dimessi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
22
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Shands Hospital, University of Florida
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Minnesota
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Mayo Clinic- Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Santhi Swaroop Vege, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere la capacità di dare il consenso informato
- I soggetti di sesso femminile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e non essere in allattamento
- I soggetti devono avere una condizione medica compatibile con insufficienza pancreatica esocrina
- I soggetti devono interrompere le dosi terapeutiche di integrazione di enzimi pancreatici prima del giorno di ingresso nello studio
- I soggetti devono assumere omeprazolo almeno 5 giorni prima del giorno 0.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con nota ipersensibilità e/o controindicazione a VIOKASE®16 o a qualsiasi componente non attivo di VIOKASE o a qualsiasi proteina di origine suina
- Soggetti con nota ipersensibilità e/o controindicazione all'omeprazolo o a qualsiasi componente non attivo dell'omeprazolo
- Soggetti in terapia enzimatica, antagonisti del recettore H2, anticolinergici, antispasmodici prima dell'ingresso nello studio
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Soggetti con pancreatite acuta o esacerbazioni acute di malattia pancreatica cronica
- Soggetti con una storia di trapianto di organi solidi o significativa resezione intestinale tra esofago e pancreas
- Soggetti che hanno ricevuto un nuovo farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Soggetti con una nota coagulopatia
- Soggetti con qualsiasi test di funzionalità epatica anormale
- Soggetti noti per avere una malattia medica e/o mentale significativa che potrebbe compromettere il benessere del soggetto o confondere i risultati dello studio
- Soggetti che non assumono omeprazolo almeno 5 giorni prima del giorno 0
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: 1
Misurazione di base.
Nessun farmaco con il pasto liquido durante la procedura di perfusione per stabilire la secrezione basale.
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Sperimentale: 2
Il Viokase 16 deve essere assunto come 3 compresse con il pasto liquido durante la procedura di perfusione.
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Il VIOKASE 16 deve essere assunto come 3 compresse con la procedura di perfusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'attività della lipasi intraduodenale dopo la somministrazione di una singola dose di compresse VIOKASE16 in EPI dopo un pasto liquido.
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione delle attività della proteasi intraduodenale e dell'amilasi in seguito alla somministrazione di compresse VIOKASE16 in EPI dopo un pasto liquido.
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Phillip P. Toskes, M.D., University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIO16IP07-01
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