Otevřená studie k vyhodnocení intraduodenálního podávání enzymů z podávání VIOKASE16 při exokrinní pankreatické insuficienci (EPI)
9. února 2010 aktualizováno: Axcan Pharma
Otevřená zkřížená studie k vyhodnocení intraduodenálního podávání lipázy, proteázy a amylázy z podávání VIOKASE16 u subjektů s chronickou pankreatitidou s exokrinní pankreatickou nedostatečností (EPI).
EPI vedoucí k maldigesci je častým nálezem u mnoha onemocnění slinivky břišní, jako je chronická pankreatitida (CP).
Steatorea je nejdůležitějším zažívacím projevem v EPI.
Současná léčba EPI zahrnuje enzymovou suplementaci prasečím pankreatickým enzymovým koncentrátem, sestávajícím převážně z lipázy, amylázy a proteázy.
Enzymový přípravek schopný dodávat vhodné hladiny enzymu do duodena místo do středního střeva nebo distálního tenkého střeva se zdá být klinicky účinný pro léčbu steatorey u subjektů s CP trpících EPI.
Přehled studie
Detailní popis
Den screeningu: Subjekty podstoupí screeningové procedury před vstupem do studie.
Den 0: Subjekty budou přijaty do zařízení. Den 1: Subjekty podstoupí první perfuzní/aspirační proceduru. Den 2: Subjekty budou odpočívat. Den 3: Subjekty podstoupí druhou perfuzní/aspirační proceduru. Den 4: Subjekty budou propuštěny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Shands Hospital, University of Florida
-
-
Minnesota
-
Mayo Clinic- Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Santhi Swaroop Vege, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít možnost dát informovaný souhlas
- Ženy musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce a mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a nesmí kojit
- Subjekty musí mít zdravotní stav kompatibilní s exokrinní pankreatickou insuficiencí
- Subjekty musí být mimo terapeutické dávky suplementace pankreatických enzymů před dnem vstupu do studie
- Subjekty musí užívat omeprazol alespoň 5 dní před dnem 0.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známou přecitlivělostí a/nebo kontraindikací na VIOKASE®16 nebo na kteroukoli neaktivní složku VIOKASE nebo na jakýkoli protein prasečího původu
- Osoby se známou přecitlivělostí a/nebo kontraindikací na omeprazol nebo na kteroukoli neaktivní složku omeprazolu
- Subjekty na enzymoterapii, antagonisty H2-receptorů, anticholinergika, antispasmodika před vstupem do studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjekty s akutní pankreatitidou nebo akutní exacerbací chronického onemocnění slinivky břišní
- Subjekty s anamnézou transplantace pevných orgánů nebo významnou resekcí střeva mezi jícnem a slinivkou
- Subjekty, které dostaly testovaný nový lék během 30 dnů před vstupem do studie.
- Subjekty se známou koagulopatií
- Subjekty s jakýmkoli abnormálním jaterním testem
- Subjekty, o kterých je známo, že mají závažné lékařské a/nebo duševní onemocnění, které by ohrozilo blaho subjektu nebo zmátlo výsledky studie
- Subjekty, které neužívají omeprazol alespoň 5 dní před dnem 0
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1
Základní měření.
Žádné léčivo s tekutým jídlem během perfuzního postupu ke stanovení základní sekrece.
|
|
|
Experimentální: 2
Viokase 16 se má užívat jako 3 tablety s tekutým jídlem během perfuzní procedury.
|
VIOKASE 16 se má užívat jako 3 tablety s perfuzním postupem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení aktivity intraduodenální lipázy po podání jedné dávky tablet VIOKASE16 v EPI po tekutém jídle.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení intraduodenálních proteázových a amylázových aktivit po podání tablet VIOKASE16 v EPI po tekutém jídle.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phillip P. Toskes, M.D., University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIO16IP07-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .