비소세포폐암(NSCLC) 환자의 기관지내 초음파 대 종격동경 검사
임상 IIIA기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 종격동 결절의 병기를 결정하기 위한 기관지내 초음파 바늘 생검과 종격동경검사의 전향적 비교
이 임상 연구의 목표는 림프샘(가슴 중앙)에서 암세포를 확인하는 두 가지 다른 방법을 비교하는 것입니다.
목표:
이 전향적 연구의 목적은 임상 IIIA기 비소세포폐암 환자에서 종격동 림프절의 기관지 초음파 유도 미세 바늘 흡인 생검의 병기 결정 정확도를 '황금 표준'인 종격동경 검사와 비교하여 결정하는 것입니다.
주요 목표:
종격동 결절 전이를 식별하는 데 있어서 EBUS-FNA 및 종격동경 검사의 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도 및 정확도를 결정합니다.
보조 목표:
종격동 결절의 샘플링에 관한 양적 및 질적 차이를 평가하기 위해(생검된 결절의 수 및 위치, 양성 결절의 수 및 위치, 피막외 확장, 반대측 결절 생검 능력).
EBUS-FNA 및 종격동경 검사의 결과로 인한 계획된 치료 관리의 변경 빈도를 결정합니다.
절차 관련 합병증을 결정합니다. EBUS-FNA와 종격동경 사이의 비용 분석을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
폐의 암세포를 확인하는 데 사용되는 현재 절차는 림프샘의 샘플을 얻기 위해 목 밑 부분에서 하는 작은 수술(종격동경검사)입니다. 그런 다음 이 샘플을 현미경으로 관찰하여 암세포가 포함되어 있는지 확인합니다. 의사가 수술을 하지 않고도 림프샘 샘플을 채취할 수 있는 절차가 개발되었습니다. 이것을 기관지내 초음파 또는 "EBUS"라고 합니다. 이 연구의 목적은 두 절차를 비교하는 것입니다.
이 연구에 참여하는 데 동의하시면 귀하의 보험사에 연락을 드릴 것입니다. 귀하가 이 연구에 참여하기 위해서는 귀하의 보험 제공자가 EBUS 및 종격동경 검사 절차에 대한 비용을 모두 지불하는 데 동의해야 합니다.
귀하의 보험 제공자가 두 절차에 대한 비용을 지불하는 데 동의하는 경우, 귀하는 EBUS 및 종격동경 검사 일정을 잡게 됩니다. 절차는 같은 날에 예약되지 않습니다. 먼저 EBUS를 갖게 됩니다. 전신 마취를 하고 작고 유연한 스코프가 기관으로 전달됩니다. 그런 다음 내시경을 통과하는 작은 바늘을 통해 림프선 조직 샘플을 수집합니다. 이것은 외래 환자 절차로 수행됩니다.
EBUS에 의해 흉부의 반대편에서 다른 종양과 종양이 발견되면 종격동경 검사가 필요하지 않습니다.
EBUS에 의해 흉부의 반대편에서 다른 종양과 종양이 발견되지 않으면 종격동경 검사를 받게 됩니다. 이것은 또한 가슴뼈 바로 위의 목 밑 부분을 작게(2cm) 절개하는 외래 시술입니다. 그런 다음 의사는 카메라가 장착된 특수 내시경을 가슴(가슴뼈 아래)으로 통과시킵니다. 이렇게 하면 의사가 기관 주변의 림프선을 보고 샘플을 채취할 수 있습니다. 이것은 또한 전신 마취하에 시행되며 시술 후 곧 퇴원하실 수 있습니다.
림프샘에 암이 있는지 여부에 따라 의사는 종양에 대한 최상의 치료법을 추천할 것입니다.
이것은 조사 연구입니다. EBUS는 FDA 승인을 받았습니다. 종격동경검사는 치료의 표준으로 간주됩니다. 두 절차의 비교는 조사용입니다.
최대 100명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 ECOG/Zubrod 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 환자는 임상적으로 절제 가능한 NSCLC(편평 세포, 선암종, 육종양, 신경내분비선 또는 대세포)를 갖고 있어야 하며 폐암에 대한 American Joint Commission on Cancer의 1998년 병기결정 시스템에 따라 임상 IIIa기여야 합니다.
- 환자는 등록 전에 NSCLC가 입증되었거나 의심되어야 합니다. EBUS 또는 후속 수술 시 NSCLC의 후속 병리학적 확인을 얻은 환자는 연구에 계속 등록됩니다. 이후에 NSCLC 이외의 병인이 있는 것으로 밝혀진 환자는 추가 분석에서 제외됩니다.
- 환자는 원발성 NSCLC에 대한 최종 요법을 받을 것으로 예상되어야 합니다. 여기에는 수술, 화학 요법, 방사선 요법 또는 위의 조합이 포함될 수 있습니다.
- 환자는 최종 치료에 의학적으로 적합해야 합니다.
- 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인은 등록 및 모든 연구 관련 절차 이전에 서명되고 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 이 암에 대해 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
- 환자는 치료 옵션을 배제하는 비악성 전신 질환(심혈관, 신장 등)으로 인해 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.
- 환자는 다음과 같은 기관지내 초음파 또는 종격동경 검사에 대한 금기 사항이 있습니다. 라텍스 알레르기; 출혈 체질; 이전 종격동경검사; 이전 종격동 절제술; 이전 기관절개술.
- NSCLC와 일치하지 않는 환자 악성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기관지내 초음파 대 종격동경검사
Endobronchial Ultrasound - 작고 유연한 스코프가 기관지 아래로 전달됩니다. 내시경을 통과하는 작은 바늘을 통해 림프선 조직 샘플을 채취합니다. Mediastinoscopy - EBUS에 의해 다른 종양과 흉부의 반대편에서 종양이 발견되지 않는 경우 수행됩니다. |
작고 유연한 스코프가 바람통 아래로 전달됩니다.
내시경을 통과하는 작은 바늘을 통해 림프선 조직 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
EBUS에서 다른 종양과 반대쪽 흉부에서 종양이 발견되지 않는 경우 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EBUS 평가 후 종격동경 검사로 위로 재평가된 환자 수
기간: 2 년
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결과는 종격동경 검사에 의해 얼마나 많은 EBUS 단계 N0/1이 실제로 N2/3이 되고 얼마나 많은 EBUS 단계 N2가 실제로 N3인지로 정의됩니다.
주로 이 비율의 상한선에 관심이 있는 연구입니다.
1차 분석은 단측 상한 90% 신뢰 한계입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David C. Rice, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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