Ecografia endobronchiale vs mediastinoscopia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Confronto prospettico della biopsia con ago ecografico endobronchiale rispetto alla mediastinoscopia per la stadiazione dei linfonodi mediastinici in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio clinico IIIA (NSCLC)
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è confrontare 2 diversi metodi per controllare le ghiandole linfatiche (al centro del torace) per le cellule tumorali.
Obiettivi:
Lo scopo di questo studio prospettico è determinare l'accuratezza della stadiazione della biopsia di aspirazione con ago sottile guidata da ecografia endobronchiale dei linfonodi mediastinici rispetto al "gold standard", la mediastinoscopia, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA clinico.
Obiettivo primario:
Determinare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e l'accuratezza dell'EBUS-FNA e della mediastinoscopia nell'identificazione delle metastasi linfonodali mediastiniche.
Obiettivi secondari:
Stimare le differenze quantitative e qualitative relative al campionamento dei linfonodi mediastinici (numero e posizione dei linfonodi sottoposti a biopsia, numero e posizione dei linfonodi positivi, estensione extracapsulare, capacità di eseguire la biopsia dei linfonodi controlaterali).
Determinare la frequenza del cambiamento della gestione terapeutica pianificata risultante dall'esito di EBUS-FNA e mediastinoscopia.
Per determinare le complicanze correlate alla procedura. Eseguire l'analisi dei costi tra EBUS-FNA e mediastinoscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale procedura utilizzata per verificare la presenza di cellule tumorali nei polmoni è una piccola operazione alla base del collo (mediastinoscopia) per ottenere campioni delle ghiandole linfatiche. Questi campioni vengono quindi esaminati al microscopio per vedere se contengono cellule tumorali. È stata sviluppata una procedura che potrebbe consentire ai medici di ottenere campioni di ghiandole linfatiche senza dover eseguire un'operazione. Questo si chiama ecografia endobronchiale o "EBUS". Lo scopo di questo studio è confrontare le 2 procedure.
Se accetti di prendere parte a questo studio, il tuo fornitore di assicurazioni verrà contattato. Affinché tu possa prendere parte a questo studio, il tuo fornitore di assicurazione deve accettare di pagare sia l'EBUS che le procedure di mediastinoscopia.
Se il tuo assicuratore accetta di pagare per entrambe le procedure, ti verrà programmato l'EBUS e una mediastinoscopia. Le procedure non saranno programmate nello stesso giorno. Per prima cosa avrai l'EBUS. Riceverai l'anestesia generale e un piccolo mirino flessibile verrà passato lungo la tua trachea. I campioni del tessuto della ghiandola linfatica verranno quindi raccolti attraverso un minuscolo ago che viene fatto passare attraverso l'oscilloscopio. Questo sarà eseguito come procedura ambulatoriale.
Se l'EBUS rileva un tumore sul lato opposto del torace rispetto a un altro tumore, non sarà necessaria una mediastinoscopia.
Se l'EBUS non trova un tumore sul lato opposto del torace rispetto a un altro tumore, verrà eseguita una mediastinoscopia. Questa è anche una procedura ambulatoriale che comporterà un piccolo taglio (2 cm) alla base del collo, appena sopra lo sterno. Il medico passerà quindi un mirino speciale con una telecamera nel petto (sotto lo sterno). Ciò consentirà al medico di vedere le ghiandole linfatiche intorno alla trachea e di prelevarne dei campioni. Anche questo verrà eseguito in anestesia generale e potrai lasciare l'ospedale poco dopo la procedura.
A seconda che le ghiandole linfatiche abbiano o meno il cancro, il medico ti consiglierà la migliore terapia per il tumore.
Questo è uno studio investigativo. L'EBUS è approvato dalla FDA. La mediastinoscopia è considerata standard di cura. Il confronto tra le 2 procedure è sperimentale.
Fino a 100 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere >/= 18 anni.
- Il paziente deve avere lo stato ECOG/Zubrod 0, 1 o 2.
- Il paziente deve essere clinicamente resecabile, NSCLC (a cellule squamose, adenocarcinoma, sarcomatoide, neuroendocrino o a grandi cellule) ed essere in stadio clinico IIIa, secondo il sistema di stadiazione del 1998 dell'American Joint Commission on Cancer per il cancro del polmone.
- Il paziente deve avere un NSCLC provato o sospetto prima della registrazione. I pazienti che ottengono la successiva conferma patologica di NSCLC al momento dell'EBUS o del successivo intervento chirurgico rimarranno arruolati nello studio. I pazienti successivamente trovati con un'eziologia diversa da NSCLC saranno esclusi da ulteriori analisi.
- Si deve prevedere che il paziente riceva una terapia definitiva per il NSCLC primario. Ciò può includere chirurgia, chemioterapia, radioterapia o una combinazione di quanto sopra.
- Il paziente deve essere idoneo dal punto di vista medico per la terapia definitiva.
- Il paziente o il suo rappresentante legalmente riconosciuto deve fornire un consenso informato scritto firmato e datato prima della registrazione e di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha ricevuto una precedente chemioterapia o radioterapia per questo tumore.
- Il paziente è considerato a basso rischio a causa di una malattia sistemica non maligna (cardiovascolare, renale, ecc.) che precluderebbe le opzioni di trattamento.
- Il paziente presenta controindicazioni all'ecografia endobronchiale o alla mediastinoscopia quali: allergia al lattice; Diatesi sanguinante; Precedente mediastinoscopia; Precedente resezione linfonodale mediastinica; Precedente tracheostomia.
- Malignità del paziente non compatibile con NSCLC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ecografia endobronchiale vs. mediastinoscopia
Ecografia endobronchiale - Un piccolo cannocchiale flessibile viene passato lungo la trachea. I campioni di tessuto della ghiandola linfatica verranno raccolti attraverso un minuscolo ago che viene fatto passare attraverso l'oscilloscopio. Mediastinoscopia - Eseguita se un tumore non viene trovato sul lato opposto del torace rispetto a un altro tumore dall'EBUS. |
Un piccolo cannocchiale flessibile viene passato lungo la trachea.
I campioni di tessuto della ghiandola linfatica verranno raccolti attraverso un minuscolo ago che viene fatto passare attraverso l'oscilloscopio.
Altri nomi:
Eseguito se un tumore non viene trovato sul lato opposto del torace da un altro tumore dall'EBUS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti riposizionati verso l'alto mediante mediastinoscopia dopo la valutazione EBUS
Lasso di tempo: 2 anni
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Risultato definito come quanti pazienti in stadio EBUS N0/1 finiscono effettivamente per essere N2/3 e quanti pazienti in stadio EBUS N2 sono effettivamente N3 dalla mediastinoscopia.
Studio principalmente interessato a un limite superiore a questa proporzione.
L'analisi primaria è il limite di confidenza unilaterale superiore del 90%.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David C. Rice, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-0353
- NCI-2011-01302 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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