Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endobronkiaalinen ultraääni vs. mediastinoskopia potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Endobronkiaalisen ultraääni-neulabiopsian ja mediastinoskopian tuleva vertailu välikarsinasolmukkeiden vaiheittamiseen potilailla, joilla on kliininen vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta eri menetelmää imusolmukkeiden (rintakehän keskellä) tarkistamiseksi syöpäsolujen varalta.

Tavoitteet:

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää välikarsinaimusolmukkeiden endobronkiaalisen ultraääniohjatun hienon neula-aspiraatiobiopsian lavastustarkkuus "kultastandardiin", mediastinoskopiaan, potilailla, joilla on kliinisen vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Ensisijainen tavoite:

EBUS-FNA:n ja mediastinoskopian herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon, negatiivisen ennustusarvon ja tarkkuuden määrittämiseksi välikarsinasolmukkeen metastaasien tunnistamisessa.

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida kvantitatiivisia ja laadullisia eroja välikarsinasolmukkeiden näytteenotossa (biopsiattujen solmujen lukumäärä ja sijainti, positiivisten solmujen lukumäärä ja sijainti, ekstrakapsulaarinen laajennus, kyky biopsiaa vastakkaisista solmukohdista).

Määrittää suunnitellun terapeuttisen hoidon muutostaajuuden EBUS-FNA:n ja mediastinoskopian tulosten seurauksena.

Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrittäminen. Suorittaa kustannusanalyysi EBUS-FNA:n ja mediastinoskopian välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen menetelmä keuhkojen syöpäsolujen tarkistamiseksi on pieni leikkaus kaulan tyvestä (mediastinoskopia), jolla otetaan näytteitä imusolmukkeista. Näitä näytteitä tarkastellaan sitten mikroskoopin alla nähdäkseen, sisältävätkö ne syöpäsoluja. On kehitetty menetelmä, jonka avulla lääkärit voivat saada näytteitä imusolmukkeista ilman, että heidän tarvitsee suorittaa leikkausta. Tätä kutsutaan endobronkiaaliseksi ultraääneksi tai "EBUSiksi". Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta menettelyä.

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, vakuutusyhtiöösi otetaan yhteyttä. Jotta voit osallistua tähän tutkimukseen, vakuutusyhtiösi on suostuttava maksamaan sekä EBUS- että mediastinoskopiatoimenpiteet.

Jos vakuutusyhtiösi suostuu maksamaan molemmat menettelyt, sinulle määrätään EBUS-tutkimus ja mediastinoskopia. Toimenpiteitä ei ajoiteta samalle päivälle. Sinulla on ensin EBUS. Saat yleisanestesian ja pienen joustavan kiihkon välitetään henkitorvellesi. Näytteet imusolmukkeiden kudoksesta kerätään sitten pienen neulan kautta, joka viedään skoopin läpi. Tämä suoritetaan potilaan toimenpiteenä.

Jos EBUS löytää kasvain rinnassasi toiselta puolelta toisesta kasvaimesta, mediastinoskopiaa ei tarvita.

Jos EBUS ei löydä kasvainta rinnassasi toiselta puolelta toisesta kasvaimesta, sinulle tehdään mediastinoskopia. Tämä on myös avohoitotoimenpide, johon kuuluu pieni (2 cm) leikkaus kaulan tyveen, juuri rintaluun yläpuolelle. Lääkärisi siirtää sitten erityisen kameralla varustetun tähystimen rintakehään (rintaluun alapuolelle). Näin lääkärisi voi nähdä imusolmukkeet henkitorven ympärillä ja saada niistä näytteitä. Tämä tehdään myös yleisanestesiassa ja voit poistua sairaalasta pian toimenpiteen jälkeen.

Riippuen siitä, onko imusolmukkeissa syöpää vai ei, lääkärisi suosittelee sinulle parasta hoitoa kasvaimeen.

Tämä on tutkiva tutkimus. EBUS on FDA:n hyväksymä. Mediastinoskopiaa pidetään hoidon vakiona. Kahden menettelyn vertailu on tutkiva.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 100 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee olla >/= 18-vuotias.
  2. Potilaalla on oltava ECOG/Zubrod-tila 0, 1 tai 2.
  3. Potilaalla on oltava kliinisesti leikattavissa oleva NSCLC (squamous cell, adenocarcinoma, sarcomatoid, neuroendokriininen tai suurisoluinen) ja hänen on oltava kliininen vaihe IIIa American Joint Commission on Cancer keuhkosyövän vuoden 1998 vaiheistusjärjestelmän mukaisesti.
  4. Potilaalla on oltava todettu tai epäilty NSCLC ennen rekisteröintiä. Potilaat, jotka saavat myöhemmin patologisen vahvistuksen NSCLC:stä EBUS:n tai myöhemmän leikkauksen aikana, pysyvät mukana tutkimuksessa. Potilaat, joilla myöhemmin todetaan jokin muu etiologia kuin NSCLC, suljetaan pois lisäanalyysistä.
  5. Potilaan on odotettava saavan lopullisen hoidon primaariseen NSCLC:hen. Tämä voi sisältää leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa tai edellä mainittujen yhdistelmää.
  6. Potilaan tulee olla lääketieteellisesti soveltuva lopulliseen hoitoon.
  7. Potilaan tai potilaan laillisesti hyväksyttävän edustajan on annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen rekisteröintiä ja kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on saanut aiemmin kemoterapiaa tai sädehoitoa tämän syövän vuoksi.
  2. Potilasta pidetään huonona riskinä ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden (sydän- ja verisuonitautien, munuaisten jne.) vuoksi, mikä sulkee pois hoitovaihtoehdot.
  3. Potilaalla on vasta-aihe joko endobronkiaaliselle ultraäänelle tai mediastinoskopialle, kuten: Lateksiallergia; Verenvuotodiateesi; Edellinen mediastinoskopia; Edellinen välikarsinasolmun resektio; Edellinen trakeostomia.
  4. Potilaiden pahanlaatuisuus, joka ei ole yhdenmukainen NSCLC:n kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endobronkiaalinen ultraääni vs. mediastinoskopia

Endobronkiaalinen ultraääni - Pieni joustava skooppi kulkee henkitorvea pitkin. Näytteet imusolmukkeiden kudoksesta kerätään pienen neulan kautta, joka viedään skoopin läpi.

Mediastinoskopia - Suoritetaan, jos EBUS ei löydä kasvainta rinnan toiselta puolelta toiselle kasvaimelle.
Menettely: Endobronkiaalinen ultraääni
Hengitysputkea pitkin kulkee pieni joustava kiikari. Näytteet imusolmukkeiden kudoksesta kerätään pienen neulan kautta, joka viedään skoopin läpi.
Muut nimet:
  • EBUS
Menettely: Mediastinoskopia
Suoritetaan, jos EBUS ei löydä kasvainta rinnassasi toiselta puolelta toiselle kasvaimelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediastinoskopialla uudesti otettujen potilaiden määrä EBUS-arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tulos määritellään kuinka monta potilasta EBUS-vaiheessa N0/1 todella päätyy N2/3:ksi ja kuinka moni EBUS-vaihe N2 todella on N3 mediastinoskopialla. Tutkimus kiinnostaa ensisijaisesti tämän osuuden ylärajaa. Ensisijainen analyysi on yksipuolisen 90 %:n luottamusraja.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: David C. Rice, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-0353
  • NCI-2011-01302 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Endobronkiaalinen ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa