Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endobronchiale echografie versus mediastinoscopie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

27 maart 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Prospectieve vergelijking van endobronchiale ultrasone naaldbiopsie versus mediastinoscopie voor stadiëring van mediastinale knopen bij patiënten met klinisch stadium IIIA niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Het doel van dit klinisch onderzoek is om 2 verschillende methoden te vergelijken voor het controleren van de lymfeklieren (in het midden van de borstkas) op kankercellen.

Doelstellingen:

Het doel van deze prospectieve studie is om de stadiëringsnauwkeurigheid van endobronchiale echogeleide biopsie met fijne naaldaspiratie van mediastinale lymfeklieren te bepalen in vergelijking met de 'gouden standaard', mediastinoscopie, bij patiënten met klinische stadium IIIA niet-kleincellige longkanker.

Hoofddoel:

Om de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en nauwkeurigheid van EBUS-FNA en mediastinoscopie te bepalen bij het identificeren van mediastinale nodale metastasen.

Secundaire doelstellingen:

Kwantitatieve en kwalitatieve verschillen met betrekking tot bemonstering van mediastinale knooppunten schatten (aantal en locatie van biopsie van knooppunten, aantal en locatie van positieve klieren, extracapsulaire extensie, vermogen om contralaterale knooppunten te biopseren).

Om de frequentie van verandering van gepland therapeutisch management te bepalen als gevolg van de uitkomst van EBUS-FNA en mediastinoscopie.

Om proceduregerelateerde complicaties vast te stellen. Kostenanalyse uitvoeren tussen EBUS-FNA en mediastinoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige procedure die wordt gebruikt om te controleren op kankercellen in de longen, is een kleine operatie aan de basis van de nek (mediastinoscopie) om monsters van de lymfeklieren te krijgen. Deze monsters worden vervolgens onder de microscoop bekeken om te zien of ze kankercellen bevatten. Er is een procedure ontwikkeld waarmee artsen monsters van lymfeklieren kunnen krijgen zonder een operatie uit te voeren. Dit wordt endobronchiale echografie of "EBUS" genoemd. Het doel van deze studie is om de 2 procedures te vergelijken.

Als u akkoord gaat met deelname aan dit onderzoek, wordt er contact opgenomen met uw zorgverzekeraar. Als u wilt deelnemen aan dit onderzoek, moet uw verzekeringsmaatschappij ermee instemmen om zowel de EBUS- als de mediastinoscopieprocedure te betalen.

Als uw verzekeringsmaatschappij ermee instemt om voor beide procedures te betalen, wordt u ingepland voor de EBUS en een mediastinoscopie. De ingrepen worden niet op dezelfde dag ingepland. Je hebt eerst de EBUS. U krijgt algemene anesthesie en er wordt een kleine flexibele scoop door uw luchtpijp geleid. Monsters van uw lymfeklierweefsel worden vervolgens verzameld via een kleine naald die door de scoop wordt gehaald. Dit zal worden uitgevoerd als een poliklinische procedure.

Als er door de EBUS een tumor wordt gevonden aan de andere kant van uw borst dan een andere tumor, is een mediastinoscopie niet nodig.

Als er door de EBUS geen tumor wordt gevonden aan de andere kant van uw borst dan een andere tumor, krijgt u een mediastinoscopie. Dit is ook een poliklinische procedure waarbij een kleine snee (2 cm) aan de basis van de nek, net boven het borstbeen, wordt gemaakt. Uw arts zal dan een speciale scoop met een camera in uw borst (onder het borstbeen) brengen. Hierdoor kan uw arts de lymfeklieren rond uw luchtpijp zien en er monsters van nemen. Ook dit gebeurt onder algehele narcose en u mag kort na de ingreep het ziekenhuis verlaten.

Afhankelijk van het feit of de lymfeklieren al dan niet kanker bevatten, zal uw arts u de beste therapie voor de tumor aanbevelen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. De EBUS is door de FDA goedgekeurd. De mediastinoscopie wordt als standaardzorg beschouwd. De vergelijking van de 2 procedures is onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 100 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt moet >/= 18 jaar oud zijn.
  2. Patiënt moet ECOG/Zubrod-status 0, 1 of 2 hebben.
  3. Patiënt moet klinisch reseceerbaar NSCLC (plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, sarcomatoïde, neuro-endocrien of grootcellig) hebben en klinisch stadium IIIa zijn, volgens het stadiëringssysteem van 1998 van de American Joint Commission on Cancer voor longkanker.
  4. De patiënt moet voorafgaand aan registratie NSCLC hebben bewezen of vermoed. Patiënten die vervolgens een pathologische bevestiging van NSCLC krijgen op het moment van EBUS of een daaropvolgende operatie, blijven ingeschreven in het onderzoek. Patiënten die later een andere etiologie dan NSCLC blijken te hebben, zullen van verdere analyse worden uitgesloten.
  5. Er moet worden verwacht dat de patiënt definitieve therapie krijgt voor primaire NSCLC. Dit kan een operatie, chemotherapie, bestralingstherapie of een combinatie van het bovenstaande zijn.
  6. Patiënt moet medisch geschikt zijn voor definitieve therapie.
  7. De patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt moet voorafgaand aan de registratie en eventuele studiegerelateerde procedures een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft eerder chemotherapie of radiotherapie gekregen voor deze kanker.
  2. Patiënt wordt beschouwd als een laag risico vanwege een niet-kwaadaardige systemische ziekte (cardiovasculair, nierziekte, enz.) die de behandelingsopties zou uitsluiten.
  3. Patiënt heeft een contra-indicatie voor endobronchiale echografie of mediastinoscopie zoals: Latexallergie; Bloedingsdiathese; Vorige mediastinoscopie; Eerdere mediastinale nodale resectie; Eerdere tracheostoma.
  4. De maligniteit van de patiënt komt niet overeen met NSCLC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endobronchiale echografie versus mediastinoscopie

Endobronchiale echografie - Een kleine flexibele scoop wordt door de luchtpijp geleid. Monsters van lymfeklierweefsel worden verzameld via een kleine naald die door de scoop wordt gehaald.

Mediastinoscopie - Uitgevoerd als er door de EBUS geen tumor wordt gevonden aan de andere kant van uw borst dan een andere tumor.
Procedure: Endobronchiale echografie
Een kleine flexibele scoop wordt door de luchtpijp geleid. Monsters van lymfeklierweefsel worden verzameld via een kleine naald die door de scoop wordt gehaald.
Andere namen:
  • EBUS
Procedure: Mediastinoscopie
Uitgevoerd als er door de EBUS geen tumor wordt gevonden aan de andere kant van uw borst dan een andere tumor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat naar boven is hersteld door mediastinoscopie na EBUS-evaluatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Uitkomst gedefinieerd als hoeveel patiënten EBUS-stadium N0/1 daadwerkelijk N2/3 worden, en hoeveel EBUS-stadium N2 daadwerkelijk N3 zijn door mediastinoscopie. Studie vooral geïnteresseerd in een bovengrens van dit aandeel. Primaire analyse is de bovenste eenzijdige betrouwbaarheidsgrens van 90%.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David C. Rice, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-0353
  • NCI-2011-01302 (Register-ID: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Endobronchiale echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren