Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endobronchiální ultrazvuk versus mediastinoskopie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

27. března 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektivní srovnání endobronchiální ultrazvukové jehlové biopsie versus mediastinoskopie pro stanovení stadia mediastinálních uzlin u pacientů s klinickým stadiem IIIA nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Cílem této klinické výzkumné studie je porovnat 2 různé metody kontroly lymfatických uzlin (uprostřed hrudníku) na přítomnost rakovinných buněk.

Cíle:

Cílem této prospektivní studie je určit přesnost stagingu endobronchiální ultrazvukem řízené aspirační biopsie mediastinálních lymfatických uzlin ve srovnání se „zlatým standardem“, mediastinoskopií, u pacientů s klinickým nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIA.

Primární cíl:

Stanovit senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu a přesnost EBUS-FNA a mediastinoskopie při identifikaci metastáz mediastinálních uzlin.

Sekundární cíle:

Odhadnout kvantitativní a kvalitativní rozdíly týkající se odběru vzorků mediastinálních uzlin (počet a umístění bioptických uzlin, počet a umístění pozitivních uzlin, extrakapsulární extenze, schopnost biopsie kontralaterálních uzlin).

Stanovit frekvenci změn plánovaného terapeutického řízení vyplývající z výsledku EBUS-FNA a mediastinoskopie.

K určení komplikací souvisejících s procedurou. Provést analýzu nákladů mezi EBUS-FNA a mediastinoskopií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný postup používaný ke kontrole rakovinných buněk v plicích je malá operace na bázi krku (mediastinoskopie) k získání vzorků lymfatických uzlin. Tyto vzorky jsou pak zkoumány pod mikroskopem, aby se zjistilo, zda neobsahují rakovinné buňky. Byl vyvinut postup, který může lékařům umožnit získat vzorky lymfatických uzlin, aniž by museli provést operaci. Toto se nazývá endobronchiální ultrazvuk nebo „EBUS“. Účelem této studie je porovnat 2 postupy.

Pokud souhlasíte s účastí na této studii, bude kontaktována vaše pojišťovna. Abyste se mohli zúčastnit této studie, váš poskytovatel pojištění musí souhlasit s úhradou jak EBUS, tak mediastinoskopie.

Pokud vaše pojišťovna souhlasí s úhradou obou procedur, budete naplánováni na EBUS a mediastinoskopii. Procedury nebudou naplánovány na stejný den. Nejprve budete mít EBUS. Dostanete celkovou anestezii a do průdušnice se dostane malý flexibilní rozsah. Vzorky tkáně vaší lymfatické žlázy budou poté odebírány pomocí malé jehly, která prochází dalekohledem. To bude provedeno jako ambulantní zákrok.

Pokud je pomocí EBUS nalezen nádor na opačné straně hrudníku než jiný nádor, nebude mediastinoskopie nutná.

Pokud EBUS nenalezne nádor na opačné straně hrudníku než jiný nádor, podstoupíte mediastinoskopii. Jedná se také o ambulantní zákrok, který bude zahrnovat malý (2 cm) řez na bázi krku, těsně nad hrudní kostí. Váš lékař pak vloží speciální dalekohled s kamerou do vašeho hrudníku (pod prsní kostí). To vašemu lékaři umožní vidět lymfatické uzliny kolem vaší průdušnice a získat z nich vzorky. I to bude provedeno v celkové anestezii a krátce po zákroku budete moci opustit nemocnici.

V závislosti na tom, zda lymfatické uzliny mají nebo nemají v sobě rakovinu, vám pak lékař doporučí nejlepší terapii nádoru.

Toto je výzkumná studie. EBUS je schválen FDA. Mediastinoskopie je považována za standardní péči. Srovnání těchto 2 postupů je výzkumné.

Této studie se zúčastní až 100 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi musí být >/= 18 let.
  2. Pacient musí mít stav ECOG/Zubrod 0, 1 nebo 2.
  3. Pacient musí mít klinicky resekabilní NSCLC (skvamózní buňky, adenokarcinom, sarkomatoidní, neuroendokrinní nebo velkobuněčný) a musí mít klinické stadium IIIa, podle stagingového systému Americké společné komise pro rakovinu z roku 1998.
  4. Před registrací musí mít pacient prokázaný nebo suspektní NSCLC. Pacienti, kteří získají následné patologické potvrzení NSCLC v době EBUS nebo následné operace, zůstanou zařazeni do studie. Pacienti, u kterých se následně zjistí, že mají jinou etiologii než NSCLC, budou z další analýzy vyloučeni.
  5. U pacienta se musí očekávat definitivní léčba primárního NSCLC. To může zahrnovat chirurgický zákrok, chemoterapii, radiační terapii nebo kombinaci výše uvedených.
  6. Pacient musí být zdravotně způsobilý pro definitivní terapii.
  7. Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce musí před registrací a jakýmikoli postupy souvisejícími se studií poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient pro tuto rakovinu dříve podstoupil chemoterapii nebo radioterapii.
  2. Pacient je považován za málo rizikového z důvodu nezhoubného systémového onemocnění (kardiovaskulárního, renálního atd.), které by vylučovalo možnosti léčby.
  3. Pacient má kontraindikace buď endobronchiálního ultrazvuku nebo mediastinoskopie, jako jsou: Alergie na latex; Krvácející diatéza; Předchozí mediastinoskopie; Předchozí resekce mediastinálního uzlu; Předchozí tracheostomie.
  4. Malignita pacientů není konzistentní s NSCLC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endobronchiální ultrazvuk vs. mediastinoskopie

Endobronchiální ultrazvuk – malý flexibilní dalekohled prochází průdušnicí. Vzorky tkáně lymfatických uzlin budou odebírány pomocí malé jehly, která se prostrčí dalekohledem.

Mediastinoskopie – Provádí se, pokud není pomocí EBUS nalezen nádor na opačné straně hrudníku než jiný nádor.
Postup: Endobronchiální ultrazvuk
Malý ohebný dalekohled prochází průdušnicí. Vzorky tkáně lymfatických uzlin budou odebírány pomocí malé jehly, která se prostrčí dalekohledem.
Ostatní jména:
  • EBUS
Postup: Mediastinoskopie
Provádí se, pokud EBUS nenalezne nádor na opačné straně hrudníku než jiný nádor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů přeřazených nahoru pomocí mediastinoskopie po vyhodnocení EBUS
Časové okno: 2 roky
Výsledek definovaný jako kolik pacientů EBUS stádia N0/1 skutečně skončí jako N2/3 a kolik EBUS stádia N2 je ve skutečnosti N3 mediastinoskopií. Studie se primárně zajímá o horní hranici tohoto podílu. Primární analýza je horní jednostranná 90% hranice spolehlivosti.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David C. Rice, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-0353
  • NCI-2011-01302 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Endobronchiální ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit