Endobronchial ultralyd versus mediastinoskopi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Prospektiv sammenligning af endobronchial ultralydsnålebiopsi versus mediastinoskopi til stadieinddeling af mediastinalknuder hos patienter med ikke-småcellet lungekræft i klinisk stadium IIIA (NSCLC)
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at sammenligne 2 forskellige metoder til at kontrollere lymfekirtler (midt på brystet) for kræftceller.
Mål:
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at bestemme iscenesættelsesnøjagtigheden af endobronchial ultralydsstyret aspirationsbiopsi af små nåle af mediastinale lymfeknuder sammenlignet med 'guldstandarden', mediastinoskopi, hos patienter med klinisk fase IIIA ikke-småcellet lungecancer.
Primært mål:
For at bestemme sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed af EBUS-FNA og mediastinoskopi ved identifikation af mediastinale nodalmetastaser.
Sekundære mål:
At estimere kvantitative og kvalitative forskelle med hensyn til prøvetagning af mediastinale noder (antal og placering af biopsiede noder, antal og placering af positive noder, ekstrakapsulær forlængelse, evne til at biopsi kontralaterale noder).
For at bestemme hyppigheden af ændringer af planlagt terapeutisk behandling som følge af resultatet af EBUS-FNA og mediastinoskopi.
For at bestemme procedurerelaterede komplikationer. At udføre analyse af omkostninger mellem EBUS-FNA og mediastinoskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende procedure, der bruges til at kontrollere for kræftceller i lungerne, er en lille operation i bunden af nakken (mediastinoskopi) for at få prøver af lymfekirtlerne. Disse prøver ses derefter under mikroskopet for at se, om de indeholder kræftceller. Der er udviklet en procedure, der kan give læger mulighed for at få prøver af lymfekirtler uden at skulle udføre en operation. Dette kaldes endobronchial ultralyd eller "EBUS". Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de 2 procedurer.
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil din forsikringsudbyder blive kontaktet. For at du kan deltage i denne undersøgelse, skal din forsikringsudbyder acceptere at betale for både EBUS og mediastinoskopi.
Hvis din forsikringsudbyder accepterer at betale for begge procedurer, vil du blive planlagt til EBUS og en mediastinoskopi. Procedurerne planlægges ikke samme dag. Du vil først have EBUS. Du vil modtage generel anæstesi, og et lille fleksibelt skop vil blive ført ned i luftrøret. Prøver af dit lymfekirtelvæv vil derefter blive opsamlet gennem en lille nål, der føres gennem skopet. Dette vil blive udført som en ambulant procedure.
Hvis en tumor findes på den modsatte side af dit bryst fra en anden tumor af EBUS, vil en mediastinoskopi ikke være nødvendig.
Hvis en tumor ikke findes på den modsatte side af dit bryst fra en anden tumor af EBUS, vil du derefter få en mediastinoskopi. Dette er også en ambulant procedure, der vil involvere et lille (2 cm) snit i bunden af halsen lige over brystbenet. Din læge vil derefter føre et særligt kikkert med et kamera ind i dit bryst (under brystbenet). Dette vil give din læge mulighed for at se lymfekirtlerne omkring din luftrør og få prøver af dem. Dette vil også blive udført under generel anæstesi, og du vil være i stand til at forlade hospitalet kort efter indgrebet.
Afhængigt af om lymfekirtlerne har kræft i sig eller ej, vil din læge anbefale dig den bedste behandling for tumoren.
Dette er en undersøgelse. EBUS er FDA godkendt. Mediastinoskopien betragtes som standardbehandling. Sammenligningen af de 2 procedurer er undersøgende.
Op til 100 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være >/= 18 år gammel.
- Patienten skal have ECOG/Zubrod-status 0, 1 eller 2.
- Patienten skal have klinisk resecerbar NSCLC (pladecelleplade, adenokarcinom, sarcomatoid, neuroendokrin eller storcellet) og være klinisk stadie IIIa i henhold til 1998-stadiesystemet fra American Joint Commission on Cancer for lungecancer.
- Patienten skal have påvist eller mistænkt NSCLC før registrering. Patienter, der opnår efterfølgende patologisk bekræftelse af NSCLC på tidspunktet for EBUS eller efterfølgende operation, forbliver tilmeldt undersøgelsen. Patienter, der efterfølgende viser sig at have en anden ætiologi end NSCLC, vil blive udelukket fra yderligere analyse.
- Patienten skal forventes at have endelig behandling for primær NSCLC. Dette kan omfatte operation, kemoterapi, strålebehandling eller en kombination af ovenstående.
- Patienten skal være medicinsk egnet til endelig behandling.
- Patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant skal give et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for registrering og eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har tidligere modtaget kemoterapi eller strålebehandling for denne kræftsygdom.
- Patienten anses for en ringe risiko på grund af ikke-malign systemisk sygdom (kardiovaskulær, nyre osv.), som ville udelukke behandlingsmulighederne.
- Patienten har kontraindikation for enten endobronchial ultralyd eller mediastinoskopi såsom: Latexallergi; Blødende diatese; Tidligere mediastinoskopi; Tidligere mediastinal nodal resektion; Tidligere trakeostomi.
- Patienternes malignitet er ikke i overensstemmelse med NSCLC
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endobronchial ultralyd vs. Mediastinoskopi
Endobronchial ultralyd - Et lille fleksibelt skop føres ned gennem luftrøret. Prøver af lymfekirtelvæv vil blive indsamlet gennem en lille nål, der føres gennem skopet. Mediastinoskopi - Udføres, hvis en tumor ikke findes på den modsatte side af dit bryst fra en anden tumor af EBUS. |
Et lille fleksibelt skop føres ned gennem luftrøret.
Prøver af lymfekirtelvæv vil blive indsamlet gennem en lille nål, der føres gennem skopet.
Andre navne:
Udføres, hvis en tumor ikke findes på den modsatte side af dit bryst fra en anden tumor af EBUS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter genoptaget opad ved mediastinoskopi efter EBUS-evaluering
Tidsramme: 2 år
|
Resultat defineret som hvor mange patienter EBUS-stadie N0/1 faktisk ender med at blive N2/3, og hvor mange EBUS-stadie N2 der faktisk er N3 ved mediastinoskopi.
Undersøgelse er primært interesseret i en øvre grænse for denne andel.
Primær analyse er den øvre ensidige 90 % konfidensgrænse.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David C. Rice, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-0353
- NCI-2011-01302 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .