Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endobronkial ultraljud kontra mediastinoskopi hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

27 mars 2018 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektiv jämförelse av endobronkial ultraljudsnålbiopsi kontra mediastinoskopi för stadieindelning av mediastinala noder hos patienter med kliniskt stadium IIIA icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att jämföra 2 olika metoder för att kontrollera lymfkörtlar (mitt på bröstet) för cancerceller.

Mål:

Syftet med denna prospektiva studie är att bestämma iscensättningsnoggrannheten för endobronkial ultraljudsstyrd aspirationsbiopsi av tunna nålar av mediastinala lymfkörtlar jämfört med "guldstandarden", mediastinoskopi, hos patienter med klinisk icke-småcellig lungcancer i stadium IIIA.

Huvudmål:

För att bestämma känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och noggrannhet av EBUS-FNA och mediastinoskopi vid identifiering av mediastinala nodalmetastaser.

Sekundära mål:

Att uppskatta kvantitativa och kvalitativa skillnader avseende provtagning av mediastinala noder (antal och placering av biopsierade noder, antal och placering av positiva noder, extrakapsulär förlängning, förmåga att biopsi kontralaterala noder).

För att bestämma frekvensen av förändringar av planerad terapeutisk behandling till följd av resultatet av EBUS-FNA och mediastinoskopi.

För att fastställa procedurrelaterade komplikationer. Att utföra analys av kostnad mellan EBUS-FNA och mediastinoskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det nuvarande förfarandet som används för att kontrollera om det finns cancerceller i lungorna är en liten operation vid basen av nacken (mediastinoskopi) för att få prover på lymfkörtlarna. Dessa prover tittas sedan på under mikroskopet för att se om de innehåller cancerceller. Ett förfarande har utvecklats som kan göra det möjligt för läkare att ta prover på lymfkörtlar utan att behöva utföra en operation. Detta kallas endobronkialt ultraljud eller "EBUS". Syftet med denna studie är att jämföra de två procedurerna.

Om du samtycker till att delta i denna studie kommer din försäkringsgivare att kontaktas. För att du ska kunna delta i denna studie måste din försäkringsgivare samtycka till att betala för både EBUS och mediastinoskopi.

Om din försäkringsleverantör går med på att betala för båda procedurerna kommer du att schemaläggas för EBUS och en mediastinoskopi. Förfarandena kommer inte att planeras samma dag. Du kommer först att ha EBUS. Du kommer att få generell anestesi och ett litet flexibelt skop kommer att föras ner i luftstrupen. Prover av din lymfkörtelvävnad kommer sedan att samlas in genom en liten nål som förs genom scopet. Detta kommer att utföras som ett polikliniskt ingrepp.

Om en tumör hittas på motsatt sida av bröstet från en annan tumör av EBUS, kommer en mediastinoskopi inte att behövas.

Om en tumör inte hittas på motsatt sida av bröstet från en annan tumör av EBUS, kommer du att genomgå en mediastinoskopi. Detta är också ett polikliniskt ingrepp som kommer att involvera ett litet (2 cm) snitt vid nacken, precis ovanför bröstbenet. Din läkare kommer sedan att skicka ett speciellt kikare med en kamera in i ditt bröst (under bröstbenet). Detta gör att din läkare kan se lymfkörtlarna runt luftstrupen och få prover på dem. Detta kommer också att utföras under generell anestesi och du kommer att kunna lämna sjukhuset kort efter ingreppet.

Beroende på om lymfkörtlarna har cancer eller inte, kommer din läkare att rekommendera den bästa behandlingen för tumören till dig.

Detta är en undersökningsstudie. EBUS är FDA-godkänd. Mediastinoskopin anses vara standardvård. Jämförelsen av de två procedurerna är undersökande.

Upp till 100 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste vara >/= 18 år gammal.
  2. Patienten måste ha ECOG/Zubrod-status 0, 1 eller 2.
  3. Patienten måste ha kliniskt resekterbar, NSCLC (skivepitelceller, adenokarcinom, sarkomatoid, neuroendokrina eller stora celler) och vara kliniskt stadium IIIa, enligt 1998 års stadiesystem från American Joint Commission on Cancer för lungcancer.
  4. Patienten måste ha bevisat eller misstänkt NSCLC innan registrering. Patienter som erhåller efterföljande patologisk bekräftelse av NSCLC vid tidpunkten för EBUS eller efterföljande operation kommer att förbli inskrivna i studien. Patienter som senare visar sig ha en annan etiologi än NSCLC kommer att uteslutas från ytterligare analys.
  5. Patienten måste förväntas få definitiv behandling för primär NSCLC. Detta kan innefatta operation, kemoterapi, strålbehandling eller en kombination av ovanstående.
  6. Patienten måste vara medicinskt lämplig för definitiv terapi.
  7. Patienten eller patientens juridiskt godtagbara representant måste tillhandahålla ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före registrering och eventuella studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har tidigare fått kemoterapi eller strålbehandling för denna cancer.
  2. Patienten anses vara en låg risk på grund av icke-malign systemisk sjukdom (kardiovaskulär, njursjukdom, etc.) som skulle utesluta behandlingsalternativen.
  3. Patienten har kontraindikation för antingen endobronkialt ultraljud eller mediastinoskopi såsom: Latexallergi; Blödande diates; Tidigare mediastinoskopi; Tidigare mediastinal nodal resektion; Tidigare trakeostomi.
  4. Patienternas malignitet överensstämmer inte med NSCLC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endobronkial ultraljud vs. mediastinoskopi

Endobronkialt ultraljud - Ett litet flexibelt skop förs ned i luftröret. Prover av lymfkörtelvävnad kommer att samlas in genom en liten nål som förs genom scopet.

Mediastinoskopi - Utförs om en tumör inte hittas på motsatt sida av bröstet från en annan tumör av EBUS.
Procedur: Endobronkialt ultraljud
Ett litet flexibelt skop förs ner i luftröret. Prover av lymfkörtelvävnad kommer att samlas in genom en liten nål som förs genom scopet.
Andra namn:
  • EBUS
Procedur: Mediastinoskopi
Utförs om en tumör inte hittas på motsatt sida av bröstet från en annan tumör av EBUS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som återupptogs med mediastinoskopi efter EBUS-utvärdering
Tidsram: 2 år
Resultat definieras som hur många patienter EBUS stadium N0/1 som faktiskt hamnar i N2/3, och hur många EBUS stadium N2 som faktiskt är N3 genom mediastinoskopi. Studien är främst intresserad av en övre gräns för denna andel. Primär analys är den övre ensidiga 90-procentiga konfidensgränsen.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: David C. Rice, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2007

Första postat (Uppskatta)

16 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-0353
  • NCI-2011-01302 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Endobronkialt ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera