Ultrasonido endobronquial versus mediastinoscopia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
Comparación prospectiva de biopsia con aguja por ecografía endobronquial versus mediastinoscopia para la estadificación de los ganglios mediastínicos en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio clínico IIIA
El objetivo de este estudio de investigación clínica es comparar 2 métodos diferentes para examinar los ganglios linfáticos (en el centro del tórax) en busca de células cancerosas.
Objetivos:
El objetivo de este estudio prospectivo es determinar la precisión de la estadificación de la biopsia por aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endobronquial de los ganglios linfáticos mediastínicos en comparación con el "estándar de oro", la mediastinoscopia, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio clínico IIIA.
Objetivo primario:
Determinar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y la precisión de la EBUS-FNA y la mediastinoscopia en la identificación de metástasis ganglionares mediastínicas.
Objetivos secundarios:
Estimar diferencias cuantitativas y cualitativas con respecto al muestreo de ganglios mediastínicos (número y ubicación de ganglios biopsiados, número y ubicación de ganglios positivos, extensión extracapsular, capacidad para biopsiar ganglios contralaterales).
Determinar la frecuencia de cambio del manejo terapéutico planificado derivado del resultado de EBUS-FNA y mediastinoscopia.
Para determinar las complicaciones relacionadas con el procedimiento. Realizar análisis de coste entre EBUS-FNA y mediastinoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento actual que se usa para detectar células cancerosas en los pulmones es una pequeña operación en la base del cuello (mediastinoscopia) para obtener muestras de los ganglios linfáticos. Estas muestras luego se examinan bajo el microscopio para ver si contienen células cancerosas. Se ha desarrollado un procedimiento que puede permitir a los médicos obtener muestras de los ganglios linfáticos sin tener que realizar una operación. Esto se llama ecografía endobronquial o "EBUS". El propósito de este estudio es comparar los 2 procedimientos.
Si acepta participar en este estudio, se comunicará con su proveedor de seguros. Para que usted participe en este estudio, su proveedor de seguros debe aceptar pagar los procedimientos de EBUS y mediastinoscopia.
Si su proveedor de seguros acepta pagar ambos procedimientos, se le programará el EBUS y una mediastinoscopia. Los procedimientos no se programarán en el mismo día. Primero tendrás el EBUS. Recibirá anestesia general y se le pasará un pequeño endoscopio flexible por la tráquea. Luego, se recolectarán muestras del tejido de su glándula linfática a través de una aguja pequeña que se pasa a través del endoscopio. Esto se realizará como un procedimiento ambulatorio.
Si se encuentra un tumor en el lado opuesto de su tórax de otro tumor mediante EBUS, no será necesaria una mediastinoscopia.
Si el EBUS no encuentra un tumor en el lado opuesto del tórax de otro tumor, entonces se le realizará una mediastinoscopia. Este también es un procedimiento ambulatorio que implicará un pequeño corte (2 cm) en la base del cuello, justo por encima del esternón. Luego, su médico introducirá un endoscopio especial con una cámara en su pecho (debajo del esternón). Esto le permitirá a su médico ver los ganglios linfáticos alrededor de su tráquea y obtener muestras de ellos. Esto también se realizará bajo anestesia general y podrá salir del hospital poco después del procedimiento.
Dependiendo de si los ganglios linfáticos tienen cáncer o no, su médico le recomendará la mejor terapia para el tumor.
Este es un estudio de investigación. El EBUS está aprobado por la FDA. La mediastinoscopia se considera estándar de atención. La comparación de los 2 procedimientos es de investigación.
En este estudio participarán hasta 100 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener >/= 18 años.
- El paciente debe tener el estado ECOG/Zubrod 0, 1 o 2.
- El paciente debe tener NSCLC clínicamente resecable (células escamosas, adenocarcinoma, sarcomatoide, neuroendocrino o de células grandes) y estar en estadio clínico IIIa, según el sistema de estadificación de 1998 de la Comisión Conjunta Estadounidense sobre el Cáncer para el cáncer de pulmón.
- El paciente debe tener NSCLC comprobado o sospechado antes del registro. Los pacientes que obtengan una confirmación anatomopatológica posterior de NSCLC en el momento de la EBUS o de la cirugía posterior seguirán inscritos en el estudio. Los pacientes que posteriormente se descubra que tienen una etiología distinta al NSCLC serán excluidos de un análisis posterior.
- Se debe anticipar que el paciente recibirá una terapia definitiva para el NSCLC primario. Esto puede incluir cirugía, quimioterapia, radioterapia o una combinación de las anteriores.
- El paciente debe estar médicamente apto para la terapia definitiva.
- El paciente o el representante legalmente aceptable del paciente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes del registro y cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido quimioterapia o radioterapia previa para este cáncer.
- El paciente se considera de alto riesgo debido a una enfermedad sistémica no maligna (cardiovascular, renal, etc.) que imposibilitaría las opciones de tratamiento.
- El paciente tiene contraindicaciones para la ecografía endobronquial o la mediastinoscopia, como: Alergia al látex; diátesis hemorrágica; Mediastinoscopia previa; Resección ganglionar mediastínica previa; Traqueotomía previa.
- Pacientes malignidad no consistente con NSCLC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ultrasonido endobronquial versus mediastinoscopia
Ultrasonido endobronquial: se pasa un pequeño endoscopio flexible por la tráquea. Las muestras de tejido de las glándulas linfáticas se recolectarán a través de una pequeña aguja que se pasa a través del endoscopio. Mediastinoscopia: se realiza si la EBUS no encuentra un tumor en el lado opuesto del tórax de otro tumor. |
Se pasa un pequeño endoscopio flexible por la tráquea.
Las muestras de tejido de las glándulas linfáticas se recolectarán a través de una pequeña aguja que se pasa a través del endoscopio.
Otros nombres:
Se realiza si la EBUS no encuentra un tumor en el lado opuesto del tórax de otro tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes reclasificados al alza mediante mediastinoscopia después de la evaluación EBUS
Periodo de tiempo: 2 años
|
Resultado definido como cuántos pacientes con EBUS en estadio N0/1 en realidad terminan siendo N2/3, y cuántos EBUS en estadio N2 en realidad son N3 según la mediastinoscopia.
Estudio principalmente interesado en un límite superior en esta proporción.
El análisis primario es el límite superior de confianza unilateral del 90 %.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David C. Rice, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-0353
- NCI-2011-01302 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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