Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa a mediastinoskopia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Prospektywne porównanie śródoskrzelowej biopsji ultrasonograficznej igłowej z mediastinoskopią w ocenie stopnia zaawansowania węzłów śródpiersia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium klinicznym IIIA
Celem tego badania klinicznego jest porównanie 2 różnych metod sprawdzania węzłów chłonnych (pośrodku klatki piersiowej) pod kątem komórek nowotworowych.
Cele:
Celem tego prospektywnego badania jest określenie dokładności oceny stopnia zaawansowania biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej węzłów chłonnych śródpiersia pod kontrolą USG wewnątrzoskrzelowego w porównaniu ze „złotym standardem”, czyli mediastinoskopią, u pacjentów z klinicznym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA.
Podstawowy cel:
Określenie czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej oraz dokładności EBUS-FNA i mediastinoskopii w identyfikacji przerzutów do węzłów chłonnych śródpiersia.
Cele drugorzędne:
Oszacowanie ilościowych i jakościowych różnic w pobieraniu próbek węzłów chłonnych śródpiersia (liczba i lokalizacja biopsji węzłów chłonnych, liczba i lokalizacja węzłów dodatnich, ekspozycja zewnątrztorebkowa, zdolność do biopsji węzłów przeciwległych).
Określenie częstości zmiany planowanego postępowania terapeutycznego w wyniku wyniku EBUS-FNA i mediastinoskopii.
Aby określić powikłania związane z procedurą. Wykonanie analizy kosztów pomiędzy EBUS-FNA a mediastinoskopią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecna procedura stosowana do wykrywania komórek nowotworowych w płucach to niewielka operacja u podstawy szyi (mediastinoskopia) w celu pobrania próbek gruczołów chłonnych. Próbki te są następnie oglądane pod mikroskopem, aby sprawdzić, czy zawierają komórki rakowe. Opracowano procedurę, która może pozwolić lekarzom na pobieranie próbek gruczołów chłonnych bez konieczności przeprowadzania operacji. Nazywa się to ultrasonografią wewnątrzoskrzelową lub „EBUS”. Celem tego badania jest porównanie 2 procedur.
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, skontaktujemy się z Twoim ubezpieczycielem. Aby wziąć udział w tym badaniu, Twój ubezpieczyciel musi wyrazić zgodę na opłacenie zarówno procedury EBUS, jak i mediastinoskopii.
Jeśli twój ubezpieczyciel zgodzi się zapłacić za obie procedury, zostaniesz zaplanowany na EBUS i mediastinoskopię. Zabiegi nie będą wykonywane tego samego dnia. Najpierw będziesz mieć EBUS. Otrzymasz znieczulenie ogólne, a mały elastyczny endoskop zostanie wprowadzony do twojej tchawicy. Próbki tkanki gruczołu limfatycznego zostaną następnie pobrane przez małą igłę, która przechodzi przez zakres. Zostanie to przeprowadzone jako zabieg ambulatoryjny.
Jeśli guz zostanie znaleziony po przeciwnej stronie klatki piersiowej niż inny guz przez EBUS, mediastinoskopia nie będzie konieczna.
Jeśli guz nie zostanie znaleziony po przeciwnej stronie klatki piersiowej niż inny guz przez EBUS, zostaniesz poddany mediastinoskopii. Jest to również zabieg ambulatoryjny, który obejmuje małe (2 cm) nacięcie u podstawy szyi, tuż nad mostkiem. Twój lekarz przekaże następnie specjalną lunetę z kamerą do twojej klatki piersiowej (poniżej mostka). Umożliwi to lekarzowi zobaczenie gruczołów chłonnych wokół tchawicy i pobranie ich próbek. Będzie to również wykonywane w znieczuleniu ogólnym i będziesz mógł opuścić szpital wkrótce po zabiegu.
W zależności od tego, czy gruczoły limfatyczne mają w sobie raka, lekarz zaleci najlepszą terapię guza.
To jest badanie eksperymentalne. EBUS jest zatwierdzony przez FDA. Mediastinoskopia jest uważana za standardową. Porównanie 2 procedur ma charakter badawczy.
W badaniu weźmie udział do 100 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć >/= 18 lat.
- Pacjent musi mieć status ECOG/Zubrod 0, 1 lub 2.
- Pacjent musi mieć kwalifikującego się do resekcji klinicznej NSCLC (rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, sarkomatoidalny, neuroendokrynny lub wielkokomórkowy) i być w stadium klinicznym IIIa, zgodnie z systemem stopniowania raka płuc z 1998 r. opracowanym przez American Joint Commission on Cancer.
- Przed rejestracją pacjent musi mieć potwierdzony lub podejrzewany NSCLC. Pacjenci, którzy uzyskają kolejne patologiczne potwierdzenie NSCLC w czasie EBUS lub kolejnej operacji, pozostaną włączeni do badania. Pacjenci, u których później wykryto inną etiologię niż NSCLC, zostaną wykluczeni z dalszej analizy.
- Należy przewidzieć ostateczne leczenie pierwotnego NSCLC u pacjenta. Może to obejmować operację, chemioterapię, radioterapię lub kombinację powyższych.
- Pacjent musi być medycznie zdolny do ostatecznej terapii.
- Pacjent lub prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta musi przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę przed rejestracją i wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał wcześniej chemioterapię lub radioterapię z powodu tego nowotworu.
- Pacjent jest uważany za osobę niskiego ryzyka ze względu na niezłośliwą chorobę ogólnoustrojową (sercowo-naczyniową, nerkową itp.), która wyklucza opcje leczenia.
- Pacjent ma przeciwwskazania do USG wewnątrzoskrzelowego lub mediastinoskopii, takie jak: uczulenie na lateks; skaza krwotoczna; przebyta mediastinoskopia; poprzednia resekcja węzła śródpiersia; Poprzednia tracheostomia.
- Nowotwór złośliwy pacjenta niezgodny z NSCLC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa a mediastinoskopia
Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa — przez tchawicę wprowadzany jest mały, elastyczny sonda. Próbki tkanki gruczołu limfatycznego zostaną pobrane przez małą igłę, która przechodzi przez zakres. Mediastinoskopia - Wykonywana, jeśli guz nie został znaleziony po przeciwnej stronie klatki piersiowej niż inny guz przez EBUS. |
Mały elastyczny endoskop jest wprowadzany do tchawicy.
Próbki tkanki gruczołu limfatycznego zostaną pobrane przez małą igłę, która przechodzi przez zakres.
Inne nazwy:
Wykonywany, jeśli guz nie został znaleziony po przeciwnej stronie klatki piersiowej niż inny guz przez EBUS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ponownie zwiększona w wyniku mediastinoskopii po ocenie EBUS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik zdefiniowany jako ilu pacjentów w stadium N0/1 EBUS faktycznie kończy jako N2/3 i ilu pacjentów w stadium N2 EBUS faktycznie ma N3 według mediastinoskopii.
Badanie dotyczyło przede wszystkim górnej granicy tej proporcji.
Podstawową analizą jest górna jednostronna granica ufności wynosząca 90%.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David C. Rice, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-0353
- NCI-2011-01302 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .