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Endobronchialer Ultraschall versus Mediastinoskopie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

27. März 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektiver Vergleich zwischen endobronchialer Ultraschall-Nadelbiopsie und Mediastinoskopie zum Staging mediastinaler Lymphknoten bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im klinischen Stadium IIIA

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, 2 verschiedene Methoden zur Untersuchung von Lymphdrüsen (in der Brustmitte) auf Krebszellen zu vergleichen.

Ziele:

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Staging-Genauigkeit der endobronchialen ultraschallgeführten Feinnadelaspirationsbiopsie mediastinaler Lymphknoten im Vergleich zum „Goldstandard“, der Mediastinoskopie, bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im klinischen Stadium IIIA zu bestimmen.

Hauptziel:

Bestimmung der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts, des negativen Vorhersagewerts und der Genauigkeit von EBUS-FNA und Mediastinoskopie bei der Identifizierung von Mediastinalknotenmetastasen.

Sekundäre Ziele:

Abschätzung quantitativer und qualitativer Unterschiede in Bezug auf die Entnahme mediastinaler Knoten (Anzahl und Lage der biopsierten Knoten, Anzahl und Lage der positiven Knoten, extrakapsuläre Ausdehnung, Fähigkeit zur Biopsie kontralateraler Knoten).

Um die Häufigkeit der Änderung des geplanten therapeutischen Managements zu bestimmen, die sich aus dem Ergebnis von EBUS-FNA und Mediastinoskopie ergibt.

Um verfahrensbedingte Komplikationen zu bestimmen. Durchführung einer Kostenanalyse zwischen EBUS-FNA und Mediastinoskopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das derzeitige Verfahren zur Untersuchung auf Krebszellen in der Lunge ist eine kleine Operation am Halsansatz (Mediastinoskopie), um Proben der Lymphdrüsen zu entnehmen. Diese Proben werden dann unter dem Mikroskop untersucht, um zu sehen, ob sie Krebszellen enthalten. Es wurde ein Verfahren entwickelt, das es Ärzten ermöglichen könnte, Proben von Lymphdrüsen zu entnehmen, ohne eine Operation durchführen zu müssen. Dies wird endobronchialer Ultraschall oder "EBUS" genannt. Der Zweck dieser Studie ist es, die beiden Verfahren zu vergleichen.

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, wird Ihr Versicherungsanbieter kontaktiert. Damit Sie an dieser Studie teilnehmen können, muss Ihr Versicherungsanbieter zustimmen, sowohl das EBUS- als auch das Mediastinoskopieverfahren zu bezahlen.

Wenn Ihr Versicherungsanbieter zustimmt, beide Verfahren zu bezahlen, werden Sie für den EBUS und eine Mediastinoskopie eingeplant. Die Verfahren werden nicht am selben Tag angesetzt. Sie haben zuerst den EBUS. Sie erhalten eine Vollnarkose und ein kleines flexibles Endoskop wird durch Ihre Luftröhre geführt. Proben Ihres Lymphdrüsengewebes werden dann durch eine winzige Nadel entnommen, die durch das Endoskop geführt wird. Dies wird als ambulanter Eingriff durchgeführt.

Wenn durch den EBUS ein Tumor auf der gegenüberliegenden Seite Ihrer Brust von einem anderen Tumor gefunden wird, ist eine Mediastinoskopie nicht erforderlich.

Wenn durch den EBUS kein Tumor auf der gegenüberliegenden Seite Ihrer Brust von einem anderen Tumor gefunden wird, wird bei Ihnen eine Mediastinoskopie durchgeführt. Dies ist auch ein ambulantes Verfahren, bei dem ein kleiner Schnitt (2 cm) am Halsansatz direkt über dem Brustbein durchgeführt wird. Ihr Arzt führt dann ein spezielles Endoskop mit einer Kamera in Ihre Brust (unterhalb des Brustbeins) ein. Dadurch kann Ihr Arzt die Lymphdrüsen um Ihre Luftröhre sehen und Proben davon entnehmen. Auch diese wird in Vollnarkose durchgeführt und Sie können das Krankenhaus kurz nach dem Eingriff wieder verlassen.

Je nachdem, ob die Lymphdrüsen Krebs haben oder nicht, wird Ihnen Ihr Arzt dann die beste Therapie für den Tumor empfehlen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Der EBUS ist von der FDA zugelassen. Die Mediastinoskopie gilt als Behandlungsstandard. Der Vergleich der beiden Verfahren ist experimentell.

An dieser Studie werden bis zu 100 Patienten teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss >/= 18 Jahre alt sein.
  2. Der Patient muss den ECOG/Zubrod-Status 0, 1 oder 2 haben.
  3. Der Patient muss ein klinisch resezierbares NSCLC (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, Sarkomatoides, neuroendokrines oder großzelliges) haben und gemäß dem Staging-System von 1998 der American Joint Commission on Cancer für Lungenkrebs im klinischen Stadium IIIa sein.
  4. Der Patient muss vor der Registrierung einen nachgewiesenen oder vermuteten NSCLC haben. Patienten, die zum Zeitpunkt des EBUS oder einer nachfolgenden Operation eine spätere pathologische Bestätigung des NSCLC erhalten, bleiben in die Studie aufgenommen. Patienten, bei denen später eine andere Ätiologie als NSCLC festgestellt wird, werden von der weiteren Analyse ausgeschlossen.
  5. Beim Patienten muss davon ausgegangen werden, dass er eine endgültige Therapie für primäres NSCLC erhält. Dies kann eine Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine Kombination der oben genannten umfassen.
  6. Der Patient muss für eine definitive Therapie medizinisch geeignet sein.
  7. Der Patient oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Patienten muss vor der Registrierung und allen studienbezogenen Verfahren eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für diesen Krebs erhalten.
  2. Der Patient wird aufgrund einer nicht-malignen systemischen Erkrankung (kardiovaskulär, renal usw.), die die Behandlungsoptionen ausschließen würde, als geringes Risiko eingestuft.
  3. Der Patient hat Kontraindikationen für endobronchialen Ultraschall oder Mediastinoskopie, wie z. B.: Latexallergie; Blutende Diathese; Vorherige Mediastinoskopie; Vorherige Mediastinalknotenresektion; Vorherige Tracheotomie.
  4. Die Malignität des Patienten stimmt nicht mit NSCLC überein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endobronchialer Ultraschall vs. Mediastinoskopie

Endobronchialer Ultraschall – Ein kleiner flexibler Bereich wird durch die Luftröhre geführt. Proben des Lymphdrüsengewebes werden durch eine winzige Nadel entnommen, die durch das Endoskop geführt wird.

Mediastinoskopie – Wird durchgeführt, wenn durch den EBUS kein Tumor auf der gegenüberliegenden Seite Ihrer Brust von einem anderen Tumor gefunden wird.
Verfahren: Endobronchialer Ultraschall
Ein kleines flexibles Zielfernrohr wird durch die Luftröhre geführt. Proben des Lymphdrüsengewebes werden durch eine winzige Nadel entnommen, die durch das Endoskop geführt wird.
Andere Namen:
  • EBUS
Verfahren: Mediastinoskopie
Wird durchgeführt, wenn mit dem EBUS kein Tumor auf der gegenüberliegenden Seite Ihres Brustkorbs von einem anderen Tumor gefunden wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Patienten, die nach EBUS-Evaluierung durch Mediastinoskopie nach oben umgestuft wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Ergebnis ist definiert als, wie viele Patienten im EBUS-Stadium N0/1 tatsächlich N2/3 sind und wie viele EBUS-Stadium N2 tatsächlich N3 durch Mediastinoskopie sind. Studie in erster Linie an einer Obergrenze für diesen Anteil interessiert. Die Primäranalyse ist die obere einseitige 90%-Vertrauensgrenze.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David C. Rice, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-0353
  • NCI-2011-01302 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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