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운전 장애자에 대한 혈중 알코올 농도 기준에 대한 운전 시뮬레이터 검증 (ALCDrive)

2022년 12월 12일 업데이트: Mario Moric, Rush University Medical Center

운전장애 운전 시뮬레이터 측정치 검증 및 혈중알코올농도 기준 보정

제안된 연구는 관련 연구에서 운전 능력을 평가하기 위해 만든 새로운 운전 시뮬레이터의 민감도를 검증하고 결정하여 만성 마약성 진통제 치료를 받는 환자와 대조군 사이에 유사한 운전 성능을 보여줍니다. 시뮬레이터의 상업용 버전이 특정 인구 및 특정 측정에 대해 검증되었지만 자체 임상 연구를 위해 재보정이 필요합니다. 조사관은 운전 시뮬레이터를 사용하여 음주 상태에서 운전 기술을 평가하기 위한 전향적 무작위 임상 시험을 제안합니다. 연구 주제의 두 그룹이 활용될 것이며, 대다수(80%)는 서로 다른 시간에 알코올과 위약을 투여받습니다. 학습 효과와 위약 눈가림 효과를 평가하기 위해 두 시험 모두에서 더 작은 연구 대상자(20%)에게 위약이 주어질 것입니다. 각 그룹은 세 가지 시점에서 운전 시험을 치르게 됩니다. 연구 시작 시 기준선으로 한 번, 위약을 처음 투여한 후 한 번, 알코올 또는 위약 음료를 두 번 투여한 후 다시 한 번. 이 정보를 통해 오피오이드 사용과 같은 기타 잠재적 손상 조건에서 운전 능력을 평가할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

피험자는 Rush University Medical Campus 주변에 배포되는 신중한 전단지를 통해 모집됩니다. 과목은 최대 6명의 참가자가 같은 날에 평가되도록 일정이 잡힙니다. 일부 평가일은 주말이 될 수 있습니다. 연구 시간은 4-5시간으로 추정되며 완료 시 피험자는 각자의 거주지로 이동합니다.

피험자는 도착하자마자 인구통계학적 정보와 가능한 알코올 남용 문제를 평가하는 척도가 포함된 설문지를 작성합니다. 모든 피험자는 짧은 운전 시뮬레이터 연습을 한 다음 기본 시뮬레이터 시험을 받게 됩니다. 피험자는 연구의 일부로 무작위로 두 그룹으로 나뉘며, 그룹 A는 80%의 선택 확률과 그룹 P는 20%의 선택 확률로 선택됩니다. 그룹 P에는 학습 효과를 추정할 수 있도록 위약만 제공됩니다. 기준선 외에도 두 그룹 모두 알코올 또는 위약 투여에 앞서 전체 운전 시험을 각각 두 번 추가로 치르게 됩니다. 그룹 A의 Trial #2에 대한 이 두 가지 실험 중 알코올이 주어집니다. 두 그룹 모두 시뮬레이터 시험 #1에서 위약을 받게 됩니다.

알코올 시험(그룹 A만 해당):

알코올 도수는 오렌지 주스 2:1 주류가 포함된 음료에 40% 알코올(보드카) 주류로 구성됩니다. 알코올의 정확한 양/부피는 0.08%의 최대 BAC에 도달하도록 체중 및 성별과 같은 요인에 따라 결정됩니다.

관심의 주요 대조는 위약과 음주 운전 시뮬레이션 시험 사이의 비교입니다. 분석은 "Proc Mixed"를 사용하여 일반 선형 모델 프레임워크로 수행되어 반복 측정 설계를 모델링하고 사전 계획된 비교와 주요 효과 및 종단 추정치의 정확한 추정치를 생성합니다. 운전 능력을 측정하는 다양한 결과 변수가 사용될 것입니다. 세 가지 기본 측정은 위빙 측정(Standard Deviation of Lateral Deviation), 예상치 못한 자극에 대한 반응 시간(RT) 및 사고 횟수입니다. 위약 그룹 P는 학습 효과를 추정하고 위약 가짜의 효과를 추정하기 위해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 법적 음주 연령(=> 21).
  2. 적당한 알코올 소비

    • 정의: 주당 최소 1단위, 주당 20단위 미만. (단위 = 12oz. 맥주 또는 이에 상응하는 것).
  3. 현재 운전면허증.
  4. 피험자는 영어로 이해하고 의사소통할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 알려진 알코올 중독자 또는 약물 남용자.
  2. 알코올 순진.
  3. 알코올에 의해 악화(또는 금기)될 수 있는 약물 사용.
  4. 임신 또는 모유 수유.
  5. 21세 미만 또는 80세 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 술
혈중 알코올 농도를 0.08%로 만드는 알코올(보드카)과 함께 투여
다른 이름들:
  • 보드카
위약 비교기: 위약
오렌지 주스
위약(오렌지 주스), 알코올과 같은 양
다른 이름들:
  • 오렌지 주스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
제직(횡편차의 표준편차)
기간: 6시간
6시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
예상치 못한 자극에 대한 반응시간(RT) 및 사고 건수
기간: 6시간
6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Asokumar Buvanendran, MD, Rush University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MMoric111207

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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