- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00559819
운전 장애자에 대한 혈중 알코올 농도 기준에 대한 운전 시뮬레이터 검증 (ALCDrive)
운전장애 운전 시뮬레이터 측정치 검증 및 혈중알코올농도 기준 보정
연구 개요
상세 설명
피험자는 Rush University Medical Campus 주변에 배포되는 신중한 전단지를 통해 모집됩니다. 과목은 최대 6명의 참가자가 같은 날에 평가되도록 일정이 잡힙니다. 일부 평가일은 주말이 될 수 있습니다. 연구 시간은 4-5시간으로 추정되며 완료 시 피험자는 각자의 거주지로 이동합니다.
피험자는 도착하자마자 인구통계학적 정보와 가능한 알코올 남용 문제를 평가하는 척도가 포함된 설문지를 작성합니다. 모든 피험자는 짧은 운전 시뮬레이터 연습을 한 다음 기본 시뮬레이터 시험을 받게 됩니다. 피험자는 연구의 일부로 무작위로 두 그룹으로 나뉘며, 그룹 A는 80%의 선택 확률과 그룹 P는 20%의 선택 확률로 선택됩니다. 그룹 P에는 학습 효과를 추정할 수 있도록 위약만 제공됩니다. 기준선 외에도 두 그룹 모두 알코올 또는 위약 투여에 앞서 전체 운전 시험을 각각 두 번 추가로 치르게 됩니다. 그룹 A의 Trial #2에 대한 이 두 가지 실험 중 알코올이 주어집니다. 두 그룹 모두 시뮬레이터 시험 #1에서 위약을 받게 됩니다.
알코올 시험(그룹 A만 해당):
알코올 도수는 오렌지 주스 2:1 주류가 포함된 음료에 40% 알코올(보드카) 주류로 구성됩니다. 알코올의 정확한 양/부피는 0.08%의 최대 BAC에 도달하도록 체중 및 성별과 같은 요인에 따라 결정됩니다.
관심의 주요 대조는 위약과 음주 운전 시뮬레이션 시험 사이의 비교입니다. 분석은 "Proc Mixed"를 사용하여 일반 선형 모델 프레임워크로 수행되어 반복 측정 설계를 모델링하고 사전 계획된 비교와 주요 효과 및 종단 추정치의 정확한 추정치를 생성합니다. 운전 능력을 측정하는 다양한 결과 변수가 사용될 것입니다. 세 가지 기본 측정은 위빙 측정(Standard Deviation of Lateral Deviation), 예상치 못한 자극에 대한 반응 시간(RT) 및 사고 횟수입니다. 위약 그룹 P는 학습 효과를 추정하고 위약 가짜의 효과를 추정하기 위해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 법적 음주 연령(=> 21).
적당한 알코올 소비
- 정의: 주당 최소 1단위, 주당 20단위 미만. (단위 = 12oz. 맥주 또는 이에 상응하는 것).
- 현재 운전면허증.
- 피험자는 영어로 이해하고 의사소통할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 알코올 중독자 또는 약물 남용자.
- 알코올 순진.
- 알코올에 의해 악화(또는 금기)될 수 있는 약물 사용.
- 임신 또는 모유 수유.
- 21세 미만 또는 80세 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 술
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혈중 알코올 농도를 0.08%로 만드는 알코올(보드카)과 함께 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
오렌지 주스
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위약(오렌지 주스), 알코올과 같은 양
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제직(횡편차의 표준편차)
기간: 6시간
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6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예상치 못한 자극에 대한 반응시간(RT) 및 사고 건수
기간: 6시간
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6시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Asokumar Buvanendran, MD, Rush University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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