Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření simulátoru řízení podle standardů koncentrace alkoholu v krvi pro řízení se sníženou schopností (ALCDrive)

12. prosince 2022 aktualizováno: Mario Moric, Rush University Medical Center

Validace měření na simulátoru řízení a kalibrace na standardy koncentrace alkoholu v krvi pro řízení se sníženou schopností

Navrhovaná studie ověří a určí citlivost našeho nového řidičského simulátoru, vytvořeného za účelem vyhodnocení řidičských schopností v související studii, aby prokázala podobný jízdní výkon mezi pacienty na chronické léčbě opioidy a kontrolní skupinou. Přestože komerční verze simulátoru byla ověřena pro určité populace a určitá opatření, tato vyžadují rekalibraci pro naši vlastní klinickou studii. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení řidičských dovedností při požití alkoholu pomocí řidičského simulátoru. Budou použity dvě skupiny subjektů studie, přičemž většina (80 %) dostávala alkohol a placebo v různých časech. Menší skupině subjektů studie (20 %) bude v obou studiích podáváno placebo, aby se vyhodnotily účinky učení a účinnost zaslepení placeba. Každá skupina podstoupí řidičský test ve třech časových bodech: jednou jako výchozí na začátku studie, jednou po 1. dávce placeba a znovu po dávce dvou dávek alkoholu nebo placeba. Tyto informace nám umožní vyhodnotit schopnost řídit za jiných potenciálně nepříznivých podmínek, jako je užívání opiátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou získávány prostřednictvím diskrétních letáků rozmístěných po lékařském kampusu Rush University. Předměty budou rozvrhnuty tak, aby v jeden den bylo hodnoceno maximálně 6 účastníků. Některé hodnotící dny mohou připadnout na víkend. Délka studia se odhaduje na 4-5 hodin a po dokončení budou subjekty odvezeny do svých příslušných rezidencí.

Po příjezdu subjekty vyplní dotazníky, které obsahují demografické informace a opatření k vyhodnocení možných problémů se zneužíváním alkoholu. Všem účastníkům bude poskytnuta krátká praxe na simulátoru jízdy a poté základní zkouška na simulátoru. Subjekty budou v rámci studie náhodně rozděleny do dvou skupin, s 80% pravděpodobností výběru pro skupinu A a 20% pravděpodobností výběru pro skupinu P. Skupině P bude podáváno pouze placebo, aby bylo možné odhadnout jakékoli účinky na učení. Kromě základní linie absolvují obě skupiny úplný řidičský test ještě dvakrát, každému předchází dávka alkoholu nebo placeba. Z těchto dvou pokusů se alkohol podává pouze u pokusu č. 2 skupiny A. Obě skupiny obdrží placebo na simulátorovém pokusu č. 1.

Alkoholový test (pouze skupina A):

Dávka alkoholu se bude skládat ze 40% alkoholu (vodky) v nápoji obsahujícím 2 díly pomerančového džusu a 1 díl likéru. Přesné množství/objem alkoholu bude určeno na základě faktorů jako je hmotnost a pohlaví tak, aby bylo dosaženo maximální hodnoty BAC 0,08 %.

Primárním kontrastem, který nás zajímá, je srovnání mezi placebem a zkušebními simulacemi řízení s dávkou alkoholu. Analýzy budou probíhat s obecným rámcem lineárních modelů, s použitím "Proc Mixed" k modelování návrhu opakovaných opatření a vytvoření přesného odhadu předem plánovaných srovnání, stejně jako hlavních efektů a dlouhodobých odhadů. Budou použity různé výsledné proměnné, které měří schopnost řízení, tři primární měřítka jsou: míra tkaní (standardní odchylka laterální odchylky), reakční doba (RT) na neočekávané podněty a počet nehod. Placebo, skupina P, bude hodnoceno za účelem odhadu účinku učení a odhadu účinnosti placebo simulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zákonný věk pro pití (=> 21).

  2. Mírná konzumace alkoholu

    • Definováno jako: alespoň 1 jednotka za týden, ale méně než 20 jednotek za týden. (jednotka = 12 oz. pivo nebo ekvivalent).
  3. Aktuální řidičský průkaz.
  4. Subjekty mohou rozumět a komunikovat v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Známý alkoholik nebo drogově závislý.
  2. Alkohol naivní.
  3. Užívání léků, které mohou být zhoršeny (nebo kontraindikovány) alkoholem.
  4. Těhotná nebo kojená.
  5. Mladší než 21 let nebo starší 80 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alkohol
Lék: Alkohol
Dávka s alkoholem (vodka) tak, aby koncentrace alkoholu v krvi byla 0,08 %
Ostatní jména:
  • Vodka
Komparátor placeba: Placebo
Pomerančový džus
Lék: placebo
Placebo (pomerančový džus), stejný objem jako alkohol
Ostatní jména:
  • Pomerančový džus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tkaní (standardní odchylka boční odchylky)
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakční doba (RT) na neočekávané podněty a počet nehod
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Asokumar Buvanendran, MD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MMoric111207

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit