Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja symulatora jazdy pod kątem zgodności ze standardami stężenia alkoholu we krwi dla kierowców z upośledzeniem (ALCDrive)

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Mario Moric, Rush University Medical Center

Walidacja pomiarów symulatora jazdy i kalibracja zgodnie ze standardami stężenia alkoholu we krwi dla kierowców z upośledzeniem

Proponowane badanie zweryfikuje i określi czułość naszego nowego symulatora jazdy, stworzonego w celu oceny zdolności prowadzenia pojazdu w powiązanym badaniu, aby wykazać podobną wydajność prowadzenia pojazdu między pacjentami przewlekle leczonymi opioidami i grupą kontrolną. Chociaż komercyjna wersja symulatora została zatwierdzona dla niektórych populacji i pewnych pomiarów, wymagają one ponownej kalibracji na potrzeby naszego własnego badania klinicznego. Badacze proponują prospektywne randomizowane badanie kliniczne w celu oceny umiejętności prowadzenia pojazdu pod wpływem alkoholu za pomocą symulatora jazdy. Zostaną wykorzystane dwie grupy badanych, przy czym większość (80%) otrzyma alkohol i placebo w różnym czasie. Mniejsza grupa badanych (20%) otrzyma placebo w obu próbach w celu oceny efektów uczenia się i skuteczności zaślepienia placebo. Każda grupa przystąpi do egzaminu na prawo jazdy w trzech punktach czasowych: raz jako punkt odniesienia na początku badania, raz po pierwszej dawce placebo i ponownie po dwóch dawkach alkoholu lub napoju placebo. Te informacje pozwolą nam ocenić zdolność prowadzenia pojazdu w innych potencjalnie upośledzających warunkach, takich jak używanie opioidów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badani będą rekrutowani za pomocą dyskretnych ulotek rozprowadzanych po kampusie medycznym Uniwersytetu Rush. Tematy zostaną zaplanowane w taki sposób, aby maksymalnie 6 uczestników zostało ocenionych tego samego dnia. Niektóre dni oceny mogą przypadać na weekend. Czas trwania nauki szacowany jest na 4-5 godzin, a po zakończeniu uczestnicy zostaną odwiezieni do swoich miejsc zamieszkania.

Po przybyciu badani wypełnią kwestionariusze, które zawierają informacje demograficzne i środki do oceny możliwych problemów związanych z nadużywaniem alkoholu. Wszyscy uczestnicy przejdą krótką praktykę na symulatorze jazdy, a następnie podstawową wersję próbną symulatora. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w ramach badania, z 80% prawdopodobieństwem wyboru do grupy A i 20% prawdopodobieństwem wyboru do grupy P. Grupa P otrzyma tylko placebo, aby można było oszacować efekty uczenia się. Oprócz poziomu podstawowego, obie grupy przejdą pełny egzamin na prawo jazdy dwa dodatkowe razy, każdy poprzedzony dawkowaniem alkoholu lub placebo. Z tych dwóch prób tylko w Próbie nr 2 z Grupy A podano alkohol. Obie grupy otrzymają placebo na Symulatorze Trial #1.

Próba alkoholowa (tylko grupa A):

Dawka alkoholu będzie się składać z 40% alkoholu (wódki) w napoju zawierającym 2 części soku pomarańczowego i 1 część likieru. Dokładna ilość/objętość alkoholu zostanie określona na podstawie czynników takich jak waga i płeć, tak aby osiągnąć szczytowe stężenie alkoholu we krwi wynoszące 0,08%.

Głównym przedmiotem zainteresowania jest porównanie między próbami symulacyjnymi jazdy z placebo i dawką alkoholu. Analizy będą odbywać się w ramach ogólnych modeli liniowych, przy użyciu „Proc Mixed” do modelowania projektu powtarzanych pomiarów i tworzenia dokładnych szacunków wcześniej zaplanowanych porównań, a także efektów głównych i szacunków podłużnych. Wykorzystane zostaną różne zmienne wynikowe, które mierzą zdolność prowadzenia pojazdu, przy czym trzy podstawowe miary to: miara tkania (odchylenie standardowe odchylenia bocznego), czas reakcji (RT) na nieoczekiwane bodźce oraz liczba wypadków. Placebo, Grupa P, zostanie ocenione w celu oszacowania efektu uczenia się i oszacowania skuteczności pozorowanego placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek legalnego picia (=> 21 lat).
  2. Umiarkowane spożycie alkoholu

    • Zdefiniowane jako: co najmniej 1 jednostka tygodniowo, ale mniej niż 20 jednostek tygodniowo. (jednostka = 12 uncji piwo lub odpowiednik).
  3. Aktualne prawo jazdy.
  4. Badani rozumieją i komunikują się w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany alkoholik lub narkoman.
  2. Alkoholik naiwny.
  3. Stosowanie leków, które mogą nasilać (lub być przeciwwskazane) pod wpływem alkoholu.
  4. Ciąża lub karmienie piersią.
  5. Młodszy niż 21 lat lub starszy niż 80 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alkohol
Dawka z alkoholem (wódką), aby stężenie alkoholu we krwi wynosiło 0,08%
Inne nazwy:
  • Wódka
Komparator placebo: Placebo
Sok pomarańczowy
Placebo (sok pomarańczowy), taka sama objętość jak alkohol
Inne nazwy:
  • Sok pomarańczowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tkanie (odchylenie standardowe odchylenia bocznego)
Ramy czasowe: 6 godz
6 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas reakcji (RT) na nieoczekiwane bodźce i liczba wypadków
Ramy czasowe: 6 godz
6 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Asokumar Buvanendran, MD, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMoric111207

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alkohol

3
Subskrybuj