- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00559819
Walidacja symulatora jazdy pod kątem zgodności ze standardami stężenia alkoholu we krwi dla kierowców z upośledzeniem (ALCDrive)
Walidacja pomiarów symulatora jazdy i kalibracja zgodnie ze standardami stężenia alkoholu we krwi dla kierowców z upośledzeniem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badani będą rekrutowani za pomocą dyskretnych ulotek rozprowadzanych po kampusie medycznym Uniwersytetu Rush. Tematy zostaną zaplanowane w taki sposób, aby maksymalnie 6 uczestników zostało ocenionych tego samego dnia. Niektóre dni oceny mogą przypadać na weekend. Czas trwania nauki szacowany jest na 4-5 godzin, a po zakończeniu uczestnicy zostaną odwiezieni do swoich miejsc zamieszkania.
Po przybyciu badani wypełnią kwestionariusze, które zawierają informacje demograficzne i środki do oceny możliwych problemów związanych z nadużywaniem alkoholu. Wszyscy uczestnicy przejdą krótką praktykę na symulatorze jazdy, a następnie podstawową wersję próbną symulatora. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w ramach badania, z 80% prawdopodobieństwem wyboru do grupy A i 20% prawdopodobieństwem wyboru do grupy P. Grupa P otrzyma tylko placebo, aby można było oszacować efekty uczenia się. Oprócz poziomu podstawowego, obie grupy przejdą pełny egzamin na prawo jazdy dwa dodatkowe razy, każdy poprzedzony dawkowaniem alkoholu lub placebo. Z tych dwóch prób tylko w Próbie nr 2 z Grupy A podano alkohol. Obie grupy otrzymają placebo na Symulatorze Trial #1.
Próba alkoholowa (tylko grupa A):
Dawka alkoholu będzie się składać z 40% alkoholu (wódki) w napoju zawierającym 2 części soku pomarańczowego i 1 część likieru. Dokładna ilość/objętość alkoholu zostanie określona na podstawie czynników takich jak waga i płeć, tak aby osiągnąć szczytowe stężenie alkoholu we krwi wynoszące 0,08%.
Głównym przedmiotem zainteresowania jest porównanie między próbami symulacyjnymi jazdy z placebo i dawką alkoholu. Analizy będą odbywać się w ramach ogólnych modeli liniowych, przy użyciu „Proc Mixed” do modelowania projektu powtarzanych pomiarów i tworzenia dokładnych szacunków wcześniej zaplanowanych porównań, a także efektów głównych i szacunków podłużnych. Wykorzystane zostaną różne zmienne wynikowe, które mierzą zdolność prowadzenia pojazdu, przy czym trzy podstawowe miary to: miara tkania (odchylenie standardowe odchylenia bocznego), czas reakcji (RT) na nieoczekiwane bodźce oraz liczba wypadków. Placebo, Grupa P, zostanie ocenione w celu oszacowania efektu uczenia się i oszacowania skuteczności pozorowanego placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek legalnego picia (=> 21 lat).
Umiarkowane spożycie alkoholu
- Zdefiniowane jako: co najmniej 1 jednostka tygodniowo, ale mniej niż 20 jednostek tygodniowo. (jednostka = 12 uncji piwo lub odpowiednik).
- Aktualne prawo jazdy.
- Badani rozumieją i komunikują się w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Znany alkoholik lub narkoman.
- Alkoholik naiwny.
- Stosowanie leków, które mogą nasilać (lub być przeciwwskazane) pod wpływem alkoholu.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Młodszy niż 21 lat lub starszy niż 80 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Alkohol
|
Dawka z alkoholem (wódką), aby stężenie alkoholu we krwi wynosiło 0,08%
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Sok pomarańczowy
|
Placebo (sok pomarańczowy), taka sama objętość jak alkohol
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Tkanie (odchylenie standardowe odchylenia bocznego)
Ramy czasowe: 6 godz
|
6 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas reakcji (RT) na nieoczekiwane bodźce i liczba wypadków
Ramy czasowe: 6 godz
|
6 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Asokumar Buvanendran, MD, Rush University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMoric111207
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alkohol
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndalucíaZakończonyPicie alkoholu | Picie do upadłego | Zachowanie nastolatkówHiszpania
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyChoroby wątroby | Zaburzenia związane z alkoholemStany Zjednoczone
-
James Backes, PharmDMarcor Development CorporationZakończonyWysoki cholesterolStany Zjednoczone