- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00559819
Validering av kjøresimulator til blodalkoholkonsentrasjonsstandarder for nedsatt kjøring (ALCDrive)
Validering av kjøresimulatormål og kalibrering til blodalkoholkonsentrasjonsstandarder for nedsatt kjøring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner vil bli rekruttert via diskrete flyers distribuert rundt på Rush University Medical Campus. Emner vil planlegges slik at maksimalt 6 deltakere vurderes samme dag. Noen evalueringsdager kan falle på helgen. Studievarighet er estimert til 4-5 timer, og ved avslutningen vil fagene bli kjørt til sine respektive boliger.
Ved ankomst vil forsøkspersonene fylle ut spørreskjemaer som inneholder demografisk informasjon og tiltak for å evaluere mulige problemer med alkoholmisbruk. Alle forsøkspersoner vil få en kort kjøresimulatorøvelse og deretter baseline-simulatorprøven. Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper som del av en studie, med 80 % sannsynlighet for seleksjon for gruppe A og 20 % sannsynlighet for seleksjon for gruppe P. Gruppe P vil kun få placebo slik at eventuelle læringseffekter kan estimeres. I tillegg til grunnlinjen, vil begge gruppene ta den fullstendige førerprøven ytterligere to ganger hver med en alkohol- eller placebodosering. Av disse to forsøkene gis kun alkohol på prøve nr. 2 i gruppe A. Begge gruppene vil motta placebo på simulatorforsøk #1.
Alkoholprøve (kun gruppe A):
Alkoholdosen vil bestå av en 40 % alkohol (vodka) brennevin i en drikk som inneholder 2 deler appelsinjuice og 1 del brennevin. Den nøyaktige mengden/volum alkohol vil bli bestemt basert på faktorer som vekt og kjønn for å nå en topp BAC på 0,08 %.
Den primære kontrasten av interesse er sammenligningen mellom placebo- og alkoholdoserte kjøresimuleringsforsøk. Analyser vil foregå med generelle lineære modeller-rammeverk, ved å bruke "Proc Mixed" for å modellere utformingen av gjentatte tiltak og produsere nøyaktig estimat av de forhåndsplanlagte sammenligningene samt hovedeffekter og longitudinelle estimater. Ulike utfallsvariabler som måler kjøreevnen vil bli brukt, de tre primære målene er: et mål på veving (Standard Deviation of Lateral Deviation), Reaksjonstid (RT) på uventede stimuli og antall ulykker. Placebo, gruppe P, vil bli evaluert for å estimere effekten av læring og for å estimere effektiviteten av placebo-sham.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lovlig alkoholalder (=> 21).
Moderat alkoholforbruk
- Definert som: minst 1 enhet per uke, men mindre enn 20 enheter per uke. (enhet = 12 oz. øl eller tilsvarende).
- Gjeldende førerkort.
- Fagene kan forstå og kommunisere på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent alkohol- eller narkotikamisbruker.
- Alkohol naiv.
- Bruk av medisiner som kan forverres (eller kontraindisert) av alkohol.
- Gravid eller ammer.
- Yngre enn 21 år eller eldre enn 80 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Alkohol
|
Doser med alkohol (vodka) for å gjøre blodalkoholkonsentrasjonen 0,08 %
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Appelsinjuice
|
Placebo (appelsinjuice), samme volum som alkohol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Veving (standardavvik for sideavvik)
Tidsramme: 6 t
|
6 t
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reaksjonstid (RT) på uventede stimuli, og antall ulykker
Tidsramme: 6 t
|
6 t
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Asokumar Buvanendran, MD, Rush University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svekkelse
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
Kliniske studier på Alkohol
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV-forebygging | Usunn alkoholbrukVietnam
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
University of California, RiversideHar ikke rekruttert ennåAlkohol; Skadelig bruk | AlkoholbruksforstyrrelseForente stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlkohol; Bruk, problemForente stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholdrikking | Problem med å drikkeForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV-1-infeksjon | Usunn alkoholbrukVietnam
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtStudent som drikker
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHiv | AlkoholproblemForente stater
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Fullført
-
Hôpital le VinatierRekruttering