Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av kjøresimulator til blodalkoholkonsentrasjonsstandarder for nedsatt kjøring (ALCDrive)

12. desember 2022 oppdatert av: Mario Moric, Rush University Medical Center

Validering av kjøresimulatormål og kalibrering til blodalkoholkonsentrasjonsstandarder for nedsatt kjøring

Den foreslåtte studien vil validere og bestemme sensitiviteten til vår nye kjøresimulator, laget for å evaluere kjøreevnen i en relatert studie for å vise lignende kjøreegenskaper mellom pasienter på kronisk opioidbehandling og en kontrollgruppe. Selv om den kommersielle versjonen av simulatoren har blitt validert for visse populasjoner og visse tiltak, krever disse re-kalibrering for vår egen kliniske studie. Etterforskerne foreslår en prospektiv randomisert klinisk studie for å evaluere kjøreferdigheter under alkoholforbruk ved hjelp av en kjøresimulator. To grupper av studieemner vil bli benyttet, hvor de fleste (80 %) får alkohol og placebo til forskjellige tider. Et mindre sett med studiepersoner (20 %) vil bli gitt placebo i begge forsøkene for å evaluere læringseffekter og placebo-blindende effektivitet. Hver gruppe vil ta førerprøven på tre tidspunkter: én gang som baseline i begynnelsen av studien, én gang etter den første dosen av placebo og igjen etter å ha gitt to av alkoholen eller placebo-drikken. Denne informasjonen vil tillate oss å vurdere kjøreevnen under andre potensielt svekkede forhold som for eksempel opioidbruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli rekruttert via diskrete flyers distribuert rundt på Rush University Medical Campus. Emner vil planlegges slik at maksimalt 6 deltakere vurderes samme dag. Noen evalueringsdager kan falle på helgen. Studievarighet er estimert til 4-5 timer, og ved avslutningen vil fagene bli kjørt til sine respektive boliger.

Ved ankomst vil forsøkspersonene fylle ut spørreskjemaer som inneholder demografisk informasjon og tiltak for å evaluere mulige problemer med alkoholmisbruk. Alle forsøkspersoner vil få en kort kjøresimulatorøvelse og deretter baseline-simulatorprøven. Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper som del av en studie, med 80 % sannsynlighet for seleksjon for gruppe A og 20 % sannsynlighet for seleksjon for gruppe P. Gruppe P vil kun få placebo slik at eventuelle læringseffekter kan estimeres. I tillegg til grunnlinjen, vil begge gruppene ta den fullstendige førerprøven ytterligere to ganger hver med en alkohol- eller placebodosering. Av disse to forsøkene gis kun alkohol på prøve nr. 2 i gruppe A. Begge gruppene vil motta placebo på simulatorforsøk #1.

Alkoholprøve (kun gruppe A):

Alkoholdosen vil bestå av en 40 % alkohol (vodka) brennevin i en drikk som inneholder 2 deler appelsinjuice og 1 del brennevin. Den nøyaktige mengden/volum alkohol vil bli bestemt basert på faktorer som vekt og kjønn for å nå en topp BAC på 0,08 %.

Den primære kontrasten av interesse er sammenligningen mellom placebo- og alkoholdoserte kjøresimuleringsforsøk. Analyser vil foregå med generelle lineære modeller-rammeverk, ved å bruke "Proc Mixed" for å modellere utformingen av gjentatte tiltak og produsere nøyaktig estimat av de forhåndsplanlagte sammenligningene samt hovedeffekter og longitudinelle estimater. Ulike utfallsvariabler som måler kjøreevnen vil bli brukt, de tre primære målene er: et mål på veving (Standard Deviation of Lateral Deviation), Reaksjonstid (RT) på uventede stimuli og antall ulykker. Placebo, gruppe P, vil bli evaluert for å estimere effekten av læring og for å estimere effektiviteten av placebo-sham.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lovlig alkoholalder (=> 21).
  2. Moderat alkoholforbruk

    • Definert som: minst 1 enhet per uke, men mindre enn 20 enheter per uke. (enhet = 12 oz. øl eller tilsvarende).
  3. Gjeldende førerkort.
  4. Fagene kan forstå og kommunisere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent alkohol- eller narkotikamisbruker.
  2. Alkohol naiv.
  3. Bruk av medisiner som kan forverres (eller kontraindisert) av alkohol.
  4. Gravid eller ammer.
  5. Yngre enn 21 år eller eldre enn 80 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Alkohol
Doser med alkohol (vodka) for å gjøre blodalkoholkonsentrasjonen 0,08 %
Andre navn:
  • Vodka
Placebo komparator: Placebo
Appelsinjuice
Placebo (appelsinjuice), samme volum som alkohol
Andre navn:
  • Appelsinjuice

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Veving (standardavvik for sideavvik)
Tidsramme: 6 t
6 t

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reaksjonstid (RT) på uventede stimuli, og antall ulykker
Tidsramme: 6 t
6 t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Asokumar Buvanendran, MD, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MMoric111207

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svekkelse

Kliniske studier på Alkohol

3
Abonnere