Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vezetési szimulátor ellenőrzése a csökkent vezetési képességgel kapcsolatos véralkohol-koncentrációra vonatkozó előírások szerint (ALCDrive)

2022. december 12. frissítette: Mario Moric, Rush University Medical Center

A vezetési szimulátor méréseinek validálása és a véralkohol-koncentráció szabványaihoz való kalibrálás csökkent vezetési képességek esetén

A javasolt vizsgálat validálja és meghatározza az új vezetési szimulátorunk érzékenységét, amelyet a vezetési képességek értékelésére hoztunk létre egy kapcsolódó tanulmányban, hogy hasonló vezetési teljesítményt mutassanak a krónikus opioid kezelésben részesülő betegek és a kontrollcsoport között. Bár a szimulátor kereskedelmi verzióját bizonyos populációkra és bizonyos mérésekre validálták, ezeket újra kell kalibrálni a saját klinikai vizsgálatunkhoz. A kutatók prospektív randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak az alkoholfogyasztás alatti vezetési képességek vezetési szimulátor segítségével történő értékelésére. A vizsgálati alanyok két csoportját használják majd fel, többségük (80%) különböző időpontokban kap alkoholt és placebót. A vizsgálati alanyok egy kisebb csoportja (20%) mindkét vizsgálat során placebót kap a tanulási hatások és a placebo-vakító hatékonyság értékelésére. Minden csoport három időpontban teszi le a járművezetői vizsgát: egyszer a vizsgálat kezdetén, egyszer a placebo első adagja után, és ismét az alkohol vagy placeboital két adagja után. Ez az információ lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük a vezetési képességeket más, potenciálisan károsító körülmények között, például opioidhasználat mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat diszkrét szórólapokon toborozzák, amelyeket a Rush University Medical Campuson osztanak szét. A tantárgyak ütemezése úgy történik, hogy ugyanazon a napon legfeljebb 6 résztvevő kerül értékelésre. Egyes értékelési napok hétvégére eshetnek. A tanulmányok becsült időtartama 4-5 óra, és a befejezés után az alanyokat a lakóhelyükre szállítják.

Érkezéskor az alanyok kérdőíveket töltenek ki, amelyek demográfiai információkat és intézkedéseket tartalmaznak az alkohollal való visszaélés lehetséges problémáinak értékelésére. Minden alany rövid vezetési szimulátoros gyakorlatot, majd az alapszimulátoros próbatételt kap. Az alanyokat egy vizsgálat részeként véletlenszerűen két csoportra osztják, 80%-os valószínűséggel az A csoportba és 20%-os valószínűséggel a P csoportba. A P csoport csak placebót kap, hogy a tanulási hatásokat meg lehessen becsülni. Az alapvonalon kívül mindkét csoport további két alkalommal teszi le a teljes járművezetői vizsgát, amelyet alkohol- vagy placeboadagolás előz meg. E két kísérlet közül csak az A csoport 2. próbájában adnak alkoholt. Mindkét csoport placebót kap az 1. számú szimulátorban.

Alkoholpróba (csak az A csoport):

Az alkoholadag 40%-os alkoholos (vodka) likőrből áll egy italban, amely 2 rész narancslevet és 1 rész likőrt tartalmaz. Az alkohol pontos mennyiségét/térfogatát olyan tényezők alapján határozzák meg, mint a súly és a nem, hogy elérjék a 0,08%-os BAC-csúcsot.

Az elsődleges érdeklődésre számot tartó kontraszt a placebo és az alkohol adagolású vezetési szimulációs kísérletek összehasonlítása. Az elemzések általános lineáris modell keretrendszerben zajlanak majd, a "Proc Mixed" használatával az ismételt mérések tervezésének modellezésére, és pontos becslések készítésére az előre tervezett összehasonlításokról, valamint a fő hatásokról és a longitudinális becslésekről. Különféle kimeneti változókat használnak, amelyek a vezetési képességet mérik, a három elsődleges mérőszám a következő: a szövés mértéke (az oldalirányú eltérés standard eltérése), a váratlan ingerekre való reakcióidő (RT) és a balesetek száma. A placebót, a P csoportot értékelik, hogy megbecsüljék a tanulás hatását, és megbecsüljék a placebó hamisításának hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alkoholfogyasztás törvényes korhatára (=> 21).
  2. Mérsékelt alkoholfogyasztás

    • Meghatározása: legalább heti 1 egység, de heti 20 egységnél kevesebb. (egység = 12 uncia. sör vagy azzal egyenértékű).
  3. Jelenlegi jogosítvány.
  4. A tantárgyak megértik és kommunikálnak angolul.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert alkoholista vagy drogfogyasztó.
  2. Alkohol naiv.
  3. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyeket az alkohol súlyosbíthat (vagy ellenjavallt).
  4. Terhes vagy szoptató.
  5. 21 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alkohol
Alkohol (vodka) adagolása, hogy a véralkohol koncentrációja 0,08% legyen
Más nevek:
  • Vodka
Placebo Comparator: Placebo
Narancslé
Placebo (narancslé), térfogata megegyezik az alkohollal
Más nevek:
  • Narancslé

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szövés (az oldalirányú eltérés standard eltérése)
Időkeret: 6 óra
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Reakcióidő (RT) váratlan ingerekre és balesetek száma
Időkeret: 6 óra
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Asokumar Buvanendran, MD, Rush University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMoric111207

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkohol

3
Iratkozz fel