- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00559819
A vezetési szimulátor ellenőrzése a csökkent vezetési képességgel kapcsolatos véralkohol-koncentrációra vonatkozó előírások szerint (ALCDrive)
A vezetési szimulátor méréseinek validálása és a véralkohol-koncentráció szabványaihoz való kalibrálás csökkent vezetési képességek esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat diszkrét szórólapokon toborozzák, amelyeket a Rush University Medical Campuson osztanak szét. A tantárgyak ütemezése úgy történik, hogy ugyanazon a napon legfeljebb 6 résztvevő kerül értékelésre. Egyes értékelési napok hétvégére eshetnek. A tanulmányok becsült időtartama 4-5 óra, és a befejezés után az alanyokat a lakóhelyükre szállítják.
Érkezéskor az alanyok kérdőíveket töltenek ki, amelyek demográfiai információkat és intézkedéseket tartalmaznak az alkohollal való visszaélés lehetséges problémáinak értékelésére. Minden alany rövid vezetési szimulátoros gyakorlatot, majd az alapszimulátoros próbatételt kap. Az alanyokat egy vizsgálat részeként véletlenszerűen két csoportra osztják, 80%-os valószínűséggel az A csoportba és 20%-os valószínűséggel a P csoportba. A P csoport csak placebót kap, hogy a tanulási hatásokat meg lehessen becsülni. Az alapvonalon kívül mindkét csoport további két alkalommal teszi le a teljes járművezetői vizsgát, amelyet alkohol- vagy placeboadagolás előz meg. E két kísérlet közül csak az A csoport 2. próbájában adnak alkoholt. Mindkét csoport placebót kap az 1. számú szimulátorban.
Alkoholpróba (csak az A csoport):
Az alkoholadag 40%-os alkoholos (vodka) likőrből áll egy italban, amely 2 rész narancslevet és 1 rész likőrt tartalmaz. Az alkohol pontos mennyiségét/térfogatát olyan tényezők alapján határozzák meg, mint a súly és a nem, hogy elérjék a 0,08%-os BAC-csúcsot.
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó kontraszt a placebo és az alkohol adagolású vezetési szimulációs kísérletek összehasonlítása. Az elemzések általános lineáris modell keretrendszerben zajlanak majd, a "Proc Mixed" használatával az ismételt mérések tervezésének modellezésére, és pontos becslések készítésére az előre tervezett összehasonlításokról, valamint a fő hatásokról és a longitudinális becslésekről. Különféle kimeneti változókat használnak, amelyek a vezetési képességet mérik, a három elsődleges mérőszám a következő: a szövés mértéke (az oldalirányú eltérés standard eltérése), a váratlan ingerekre való reakcióidő (RT) és a balesetek száma. A placebót, a P csoportot értékelik, hogy megbecsüljék a tanulás hatását, és megbecsüljék a placebó hamisításának hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alkoholfogyasztás törvényes korhatára (=> 21).
Mérsékelt alkoholfogyasztás
- Meghatározása: legalább heti 1 egység, de heti 20 egységnél kevesebb. (egység = 12 uncia. sör vagy azzal egyenértékű).
- Jelenlegi jogosítvány.
- A tantárgyak megértik és kommunikálnak angolul.
Kizárási kritériumok:
- Ismert alkoholista vagy drogfogyasztó.
- Alkohol naiv.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyeket az alkohol súlyosbíthat (vagy ellenjavallt).
- Terhes vagy szoptató.
- 21 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Alkohol
|
Alkohol (vodka) adagolása, hogy a véralkohol koncentrációja 0,08% legyen
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Narancslé
|
Placebo (narancslé), térfogata megegyezik az alkohollal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szövés (az oldalirányú eltérés standard eltérése)
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Reakcióidő (RT) váratlan ingerekre és balesetek száma
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Asokumar Buvanendran, MD, Rush University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMoric111207
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkohol
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktív, nem toborzóAlkohol; Használat, problémaEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University és más munkatársakMég nincs toborzásHIV megelőzés | Egészségtelen alkoholfogyasztásVietnam
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University és más munkatársakMég nincs toborzásHIV-1 fertőzés | Egészségtelen alkoholfogyasztásVietnam
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkoholfogyasztás | Probléma az ivássalEgyesült Államok
-
University of California, RiversideMég nincs toborzásAlkohol; Káros használat | Alkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalMegszűnt
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveFőiskolai hallgatói ivás
-
SangathBefejezve
-
University of South DakotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Bay Pines VA Healthcare System; Sioux...ToborzásAlkoholizmus | Stressz zavarok, poszttraumásEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveMájbetegségek | Alkohollal kapcsolatos rendellenességekEgyesült Államok