동맥경화증에 대한 Ezetimibe/Simvastatin 및 Simvastatin의 혈관 효과
2010년 2월 23일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital
죽상경화증 환자의 Rho-kinase: 스타틴의 효과 Ezetimibe/Simvastatin과 Simvastatin을 비교한 무작위 임상 시험
3-하이드록시-3-메틸글루타릴 코엔자임 A(HMG CoA) 환원효소 억제제(스타틴)를 사용한 여러 임상 시험에서 죽상경화 합병증의 1차 및 2차 예방에 이점이 있는 것으로 나타났습니다.
그러나 지금까지 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 감소 이상의 스타틴의 생물학적 효과에 대한 모든 메커니즘에 대한 이해가 불완전하지만 Rho-GTP/Rho-Kinase 경로(Rho/Rho- K)는 심혈관 질환에서 중요한 역할을 하며 전략적 치료 표적이 될 수 있습니다.
유사한 LDL-C 감소 능력을 가진 Ezetimibe의 가용성은 스타틴이 부여하는 일부 이점이 LDL-C 감소에 미치는 영향과 독립적으로 발생할 수 있는지 여부에 대한 질문을 해결할 수 있는 잠재력을 제공합니다.
인간의 죽상 동맥 경화증의 병인에서 Rho/Rho-kinase 신호 전달 경로의 역할에 대한 더 나은 이해가 필수적입니다.
스타틴에 의한 Rho/Rho-키나제 억제는 임상 시험에서 관찰된 스타틴의 생물학적 유익한 효과 중 일부를 설명할 수 있습니다.
이 연구는 심혈관 질환의 현재 치료를 개선하기 위한 시도로 죽상동맥경화증의 염증 개시에 관한 중요한 실험적 발견을 환자에게 전달하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
국립 첸쿵 대학 병원(NCKUH)에서 두 개의 팔을 사용하는 단일 맹검 대조 시험을 실시할 예정입니다. 안정적인 죽상동맥경화증이 있는 대상자를 선별하여 연구에 40명의 대상자의 등록을 완료할 것입니다(아래 포함 및 제외 기준 섹션 참조). NCKUH의 중앙 약사는 환자를 28일 동안 40mg 또는 심바스타틴(n=20) 또는 10mg/10mg 에제티미브/심바스타틴(n=20)으로 무작위 배정합니다. 환자가 이미 스타틴을 복용 중인 경우 2주 휴약 기간은 시험 시작 2주 전입니다.
주요 결과 및 측정:
1차 결과는 28일 동안 40mg 또는 심바스타틴(n=20) 또는 10mg/10mg 에제티미브/심바스타틴(n=20)에 대한 백혈구의 Rho-키나아제 발현 및 활성의 평균 변화입니다.
2차 결과 및 측정:
2차 결과는 LDL-C, hsCRP, BAFMD의 평균 변화와 백혈구 및 혈관 조직의 Rho-kinase 발현 및 활성의 평균 변화 사이의 상관 관계 및 임상 특성과의 관계입니다.
주제:
참가자는 NCKUH 클리닉의 외래 클리닉에서 모집됩니다.
포함 기준:
- 40~80세의 남녀 피험자
- 혈관 조영술 또는 혈관 초음파(20% 이상의 내강 협착), 말초 동맥 질환 또는 제2형 당뇨병(관상동맥 심장 질환(CHD) 위험에 상응하는 - 성인 치료 프로그램(ATP)-III 지침)에 의해 문서화된 안정적인 죽상경화증
- LDL-콜레스테롤 >100mg/dL(스타틴으로 치료해야 함)
- 서면 동의서
- 연구에 참여하기 위한 주치의 승인서.
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 폐경 전 여성
- 현재 항생제, 항염증제 또는 면역억제제 사용
- LFT의 이력 > 정상 상한의 2배
- 근병증/근염 또는 CPK의 병력 > 정상 상한치의 10배
- 연구 시작 시 정상 한계를 초과하는 CPK
- 염증성, 감염성 또는 신생물성 질병의 모든 증거
- 지난 3개월 동안 CABG, PCI 또는 급성 허혈성 증후군의 병력.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 40~80세의 남녀 피험자
- 혈관 조영술 또는 혈관 초음파(20% 이상의 내강 협착), 말초 동맥 질환 또는 제2형 당뇨병(관상동맥 심장 질환(CHD) 위험에 상응하는 - 성인 치료 프로그램(ATP)-III 지침)에 의해 문서화된 안정적인 죽상경화증
- LDL-콜레스테롤 >100mg/dL(스타틴으로 치료해야 함)
- 서면 동의서
- 연구에 참여하기 위한 주치의 승인서.
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 폐경 전 여성
- 현재 항생제, 항염증제 또는 면역억제제 사용
- LFT의 이력 > 정상 상한의 2배
- 근병증/근염 또는 CPK의 병력 > 정상 상한치의 10배
- 연구 시작 시 정상 한계를 초과하는 CPK
- 염증성, 감염성 또는 신생물성 질병의 모든 증거
- 지난 3개월 동안 CABG, PCI 또는 급성 허혈성 증후군의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고용량 스타틴
심바스타틴 40mg(n=20)
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28일 동안 매일 40mg의 심바스타틴(n=20)을 구두로
다른 이름들:
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활성 비교기: 콤비네이션 암
에제티미브/심바스타틴 10mg/10mg(n=20)
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에제티미베/심바스타틴(n=20) 10mg/10mg을 28일 동안 매일 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지질 프로파일 변화 및 Rho-키나아제 발현 및 활성의 변화
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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LDL-C, hsCRP 및 BAFMD의 변화에 따른 Rho-kinase 발현과 활성의 변화 사이의 상관관계
기간: 28일
|
28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jyh-Hong Chen, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCKUH-01/HR-95-112
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