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Efeitos Vasculares de Ezetimiba/Sinvastatina e Sinvastatina na Aterosclerose

23 de fevereiro de 2010 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Rho-quinase em pacientes com aterosclerose: efeitos das estatinas: um ensaio clínico randomizado comparando ezetimiba/sinvastatina e sinvastatina

Múltiplos ensaios clínicos, usando inibidores da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG CoA) redutase (estatinas), mostraram benefícios na prevenção primária e secundária de complicações ateroscleróticas. No entanto, até agora, há uma compreensão incompleta de todos os mecanismos dos efeitos biológicos das estatinas além da redução do colesterol LDL (LDL-C), mas há evidências acumuladas de que a via Rho-GTP/Rho-Kinase (Rho/Rho- K) desempenha um papel importante e pode ser um alvo terapêutico estratégico nas doenças cardiovasculares. Com capacidade semelhante de redução do LDL-C, a disponibilidade de Ezetimiba oferece o potencial para começar a abordar a questão de saber se alguns dos benefícios conferidos pelas estatinas podem ocorrer independentemente de seus efeitos na redução do LDL-C. Uma melhor compreensão do papel da via de sinalização Rho/Rho-quinase na patogênese da aterosclerose em humanos é essencial. A inibição da Rho/Rho-quinase pelas estatinas pode explicar alguns dos efeitos biológicos benéficos das estatinas observados em ensaios clínicos. Este estudo visa traduzir para os pacientes importantes descobertas experimentais sobre o início da inflamação na aterosclerose, na tentativa de melhorar o tratamento atual das doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

Um estudo controlado simples-cego com dois braços será conduzido no National Chen-Kung University Hospital (NCKUH). Faremos a triagem de indivíduos com aterosclerose estável para completar a inscrição de 40 indivíduos no estudo (consulte a seção de critérios de inclusão e exclusão abaixo). Um farmacêutico central do NCKUH irá randomizar os pacientes para 40mg ou Sinvastatina (n=20) ou 10mg/10mg de Ezetimiba/Sinvastatina (n=20) por 28 dias. Se o paciente já estiver tomando estatina, um período de washout de duas semanas será de 2 semanas antes do início do estudo.

Resultados primários e medição:

Os desfechos primários são as mudanças médias na expressão e atividade da Rho-quinase em leucócitos em resposta a 40mg ou Sinvastatina (n=20) ou 10mg/10mg de Ezetimiba/Sinvastatina (n=20) durante 28 dias.

Resultados secundários e medição:

Os desfechos secundários são a correlação entre as mudanças médias na expressão e atividade da Rho-quinase em leucócitos e tecido vascular com as mudanças médias no LDL-C, hsCRP e BAFMD, bem como sua relação com as características clínicas.

Assuntos:

Os participantes serão recrutados nas clínicas ambulatoriais da Clínica NCKUH.

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 40 e 80 anos
  2. Aterosclerose estável documentada por angiografia ou ultrassonografia vascular (mais de 20% de estreitamento luminal), doença arterial periférica ou diabetes mellitus tipo 2 (equivalente ao risco de doença cardíaca coronariana (CHD) - diretrizes do Programa de Tratamento para Adultos (ATP)-III)
  3. LDL-colesterol >100mg/dL (indicação de tratamento com estatina)
  4. Consentimento informado por escrito
  5. Carta de autorização do médico da atenção primária para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de dar consentimento
  2. Mulheres na pré-menopausa
  3. Uso atual de antibióticos, anti-inflamatórios ou imunossupressores
  4. História de LFT > 2 vezes o limite superior normal
  5. História de miopatia/miosite ou CPK > 10 vezes o limite superior normal
  6. CPK acima dos limites normais no início do estudo
  7. Qualquer evidência de doença inflamatória, infecciosa ou neoplásica
  8. História de CABG, ICP ou síndrome isquêmica aguda nos últimos 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão:

    1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 40 e 80 anos
    2. Aterosclerose estável documentada por angiografia ou ultrassonografia vascular (mais de 20% de estreitamento luminal), doença arterial periférica ou diabetes mellitus tipo 2 (equivalente ao risco de doença cardíaca coronariana (CHD) - diretrizes do Programa de Tratamento para Adultos (ATP)-III)
    3. LDL-colesterol >100mg/dL (indicação de tratamento com estatina)
    4. Consentimento informado por escrito
    5. Carta de autorização do médico da atenção primária para participar do estudo.

  • Critério de exclusão:

    1. Incapacidade de dar consentimento
    2. Mulheres na pré-menopausa
    3. Uso atual de antibióticos, anti-inflamatórios ou imunossupressores
    4. História de LFT > 2 vezes o limite superior normal
    5. História de miopatia/miosite ou CPK > 10 vezes o limite superior normal
    6. CPK acima dos limites normais no início do estudo
    7. Qualquer evidência de doença inflamatória, infecciosa ou neoplásica
    8. História de CABG, ICP ou síndrome isquêmica aguda nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: alta dose de estatina
40mg de Sinvastatina (n=20)
Medicamento: Sinvastatina (Zocor)
40mg de Sinvastatina (n=20) por via oral por dia durante 28 dias
Outros nomes:
  • Zocor
Comparador Ativo: braço de combinação
10mg/10mg de Ezetimiba/Sinvastatina (n=20)
Medicamento: 10mg/10mg de Ezetimiba/Sinvastatina (Vytorin)
10mg/10mg de Ezetimiba/Sinvastatina (n=20) por via oral por dia durante 28 dias
Outros nomes:
  • Vytorin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alterações no perfil lipídico alteração e expressão e atividade da Rho-quinase
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
correlação entre as alterações na expressão e atividade da Rho-quinase com as alterações no LDL-C, hsCRP e BAFMD
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jyh-Hong Chen, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCKUH-01/HR-95-112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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