Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naczyniowy wpływ ezetymibu/symwastatyny i symwastatyny na miażdżycę tętnic

23 lutego 2010 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Kinaza rodowa u pacjentów z miażdżycą tętnic: wpływ statyn Randomizowane badanie kliniczne porównujące ezetymib/simwastatynę i symwastatynę

Liczne badania kliniczne, w których zastosowano inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG CoA) (statyny), wykazały korzyści w pierwotnej i wtórnej prewencji powikłań miażdżycowych. Jednak do tej pory nie w pełni poznano wszystkie mechanizmy biologicznego działania statyn poza redukcją cholesterolu LDL (LDL-C), ale gromadzi się coraz więcej dowodów na to, że szlak Rho-GTP/Rho-kinaza (Rho/Rho- K) odgrywa ważną rolę i może być strategicznym celem terapeutycznym w chorobach układu krążenia. Przy podobnej zdolności zmniejszania stężenia LDL-C dostępność ezetymibu stwarza możliwość rozpoczęcia odpowiedzi na pytanie, czy niektóre korzyści wynikające ze stosowania statyn mogą wystąpić niezależnie od ich wpływu na obniżenie stężenia LDL-C. Niezbędne jest lepsze zrozumienie roli szlaku sygnałowego kinazy Rho/Rho w patogenezie miażdżycy u ludzi. Hamowanie kinazy Rho/Rho przez statyny może wyjaśniać niektóre korzystne biologiczne efekty statyn obserwowane w badaniach klinicznych. Niniejsze badanie ma na celu przełożenie na pacjentów ważnych odkryć eksperymentalnych dotyczących inicjacji stanu zapalnego w miażdżycy tętnic w celu ulepszenia obecnego leczenia chorób układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

W National Chen-Kung University Hospital (NCKUH) zostanie przeprowadzona kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą z dwoma ramionami. Będziemy przeprowadzać badania przesiewowe osób ze stabilną miażdżycą tętnic, aby w pełni włączyć do badania 40 osób (patrz sekcja kryteriów włączenia i wyłączenia poniżej). Główny farmaceuta w NCKUH losowo przydzieli pacjentów do grupy otrzymującej 40 mg lub symwastatynę (n=20) lub 10 mg/10 mg ezetymibu/simwastatyny (n=20) przez 28 dni. Jeśli pacjent przyjmuje już statynę, dwutygodniowy okres wymywania będzie trwał 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.

Główne wyniki i pomiary:

Głównymi wynikami są średnie zmiany ekspresji i aktywności kinazy Rho w leukocytach w odpowiedzi na 40 mg lub symwastatynę (n=20) lub 10 mg/10 mg ezetymibu/simwastatyny (n=20) w ciągu 28 dni.

Wyniki drugorzędne i pomiary:

Wyniki drugorzędne to korelacja średnich zmian ekspresji i aktywności kinazy Rho w leukocytach i tkance naczyniowej ze średnimi zmianami LDL-C, hsCRP i BAFMD oraz jej związek z charakterystyką kliniczną.

Przedmioty:

Uczestnicy będą rekrutowani z poradni ambulatoryjnych Kliniki NCKUH.

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 80 lat
  2. Udokumentowana stabilna miażdżyca tętnic za pomocą angiografii lub ultrasonografii naczyń (ponad 20% zwężenia światła), choroba tętnic obwodowych lub cukrzyca typu 2 (równoważne ryzyko choroby niedokrwiennej serca (CHD) - wytyczne Programu Leczenia Dorosłych (ATP)-III)
  3. cholesterol LDL >100 mg/dl (wskazanie do leczenia statyną)
  4. Pisemna świadoma zgoda
  5. Pismo upoważniające lekarza podstawowej opieki zdrowotnej do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia zgody
  2. Kobiety przed menopauzą
  3. Bieżące stosowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych lub immunosupresyjnych
  4. Historia LFT > 2-krotność górnej granicy normy
  5. Historia miopatii / zapalenia mięśni lub CPK > 10-krotność górnej granicy normy
  6. CK powyżej normy na początku badania
  7. Wszelkie objawy choroby zapalnej, zakaźnej lub nowotworowej
  8. Historia CABG, PCI lub ostrego zespołu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia:

    1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 80 lat
    2. Udokumentowana stabilna miażdżyca tętnic za pomocą angiografii lub ultrasonografii naczyń (ponad 20% zwężenia światła), choroba tętnic obwodowych lub cukrzyca typu 2 (równoważne ryzyko choroby niedokrwiennej serca (CHD) - wytyczne Programu Leczenia Dorosłych (ATP)-III)
    3. cholesterol LDL >100 mg/dl (wskazanie do leczenia statyną)
    4. Pisemna świadoma zgoda
    5. Pismo upoważniające lekarza podstawowej opieki zdrowotnej do udziału w badaniu.

  • Kryteria wyłączenia:

    1. Brak możliwości wyrażenia zgody
    2. Kobiety przed menopauzą
    3. Bieżące stosowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych lub immunosupresyjnych
    4. Historia LFT > 2-krotność górnej granicy normy
    5. Historia miopatii / zapalenia mięśni lub CPK > 10-krotność górnej granicy normy
    6. CK powyżej normy na początku badania
    7. Wszelkie objawy choroby zapalnej, zakaźnej lub nowotworowej
    8. Historia CABG, PCI lub ostrego zespołu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wysoka dawka statyny
40 mg symwastatyny (n=20)
Lek: Symwastatyna (Zocor)
40 mg symwastatyny (n=20) doustnie dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Zocor
Aktywny komparator: ramię kombinowane
10 mg/10 mg ezetymibu/symwastatyny (n=20)
Lek: 10 mg/10 mg ezetymibu/symwastatyny (Vytorin)
10 mg/10 mg ezetymibu/symwastatyny (n=20) doustnie dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Wytorin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany w zmianie profilu lipidowego oraz ekspresji i aktywności kinazy Rho
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
korelacja zmian ekspresji i aktywności kinazy Rho ze zmianami LDL-C, hsCRP i BAFMD
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jyh-Hong Chen, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCKUH-01/HR-95-112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj