Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ezetimibin / simvastatiinin ja simvastatiinin vaikutukset verisuoniin ateroskleroosiin

tiistai 23. helmikuuta 2010 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital

Rho-kinaasi potilailla, joilla on ateroskleroosi: Statiinien vaikutukset Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan etsetimibeä/simvastatiinia ja simvastatiinia

Useat kliiniset tutkimukset, joissa käytettiin 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A (HMG CoA) reduktaasin estäjiä (statiineja), ovat osoittaneet hyödyn ateroskleroottisten komplikaatioiden primaarisessa ja sekundaarisessa ehkäisyssä. Kaikista statiinien biologisten vaikutusten mekanismeista LDL-kolesterolin (LDL-C) alenemisen lisäksi on kuitenkin toistaiseksi epätäydellistä ymmärrystä, mutta on kertynyt näyttöä siitä, että Rho-GTP/Rho-kinaasi-reitti (Rho/Rho- K) on tärkeä rooli ja voi olla strateginen terapeuttinen kohde sydän- ja verisuonisairauksissa. Koska etsetimibin LDL-kolesterolia alentava kyky on samanlainen, etsetimibin saatavuus tarjoaa mahdollisuuden alkaa käsitellä kysymystä, voivatko jotkin statiinien tuomat edut kertyä riippumatta niiden vaikutuksista LDL-kolesterolia alentaviin. Rho/Rho-kinaasi-signalointireitin roolin parempi ymmärtäminen ateroskleroosin patogeneesissä ihmisellä on välttämätöntä. Statiinien aiheuttama Rho/Rho-kinaasin esto voi selittää osan statiinien biologisista hyödyllisistä vaikutuksista, joita on havaittu kliinisissä kokeissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siirtää potilaille tärkeitä kokeellisia löytöjä tulehduksen alkamisesta ateroskleroosissa, jotta voitaisiin parantaa nykyistä sydän- ja verisuonitautien hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Yksisokkokontrolloitu koe kahdella kädellä suoritetaan National Chen-Kung University Hospitalissa (NCKUH). Seulomme potilaat, joilla on stabiili ateroskleroosi, jotta 40 koehenkilöä voidaan ottaa mukaan tutkimukseen (katso mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit alla). NCKUH:n keskusapteekki satunnaistaa potilaat saamaan 40 mg tai simvastatiinia (n=20) tai 10 mg/10 mg etsetimibe/simvastatiinia (n=20) 28 päivän ajan. Jos potilas saa jo statiinia, kahden viikon pesujakso on 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.

Ensisijaiset tulokset ja mittaus:

Ensisijaiset tulokset ovat keskimääräiset muutokset Rho-kinaasin ilmentymisessä ja aktiivisuudessa leukosyyteissä vasteena 40 mg:lle tai simvastatiinille (n=20) tai 10 mg/10 mg etsetimibe/simvastatiinille (n=20) 28 päivän aikana.

Toissijaiset tulokset ja mittaus:

Toissijaiset tulokset ovat keskimääräisten muutosten välinen korrelaatio Rho-kinaasin ilmentymisessä ja aktiivisuudessa leukosyyteissä ja verisuonikudoksessa LDL-C:n, hsCRP:n ja BAFMD:n keskimääräisten muutosten välillä sekä sen suhde kliinisiin ominaisuuksiin.

Aiheet:

Osallistujat rekrytoidaan NCKUH Clinicin ambulatorisista klinikoista.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40–80-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  2. Angiografialla tai verisuonten ultraäänellä dokumentoitu stabiili ateroskleroosi (yli 20 % luminaalisen kaventuminen), ääreisvaltimotauti tai tyypin 2 diabetes mellitus (sepelvaltimotaudin (CHD) riskivastine – aikuisten hoitoohjelman (ATP)-III ohjeet)
  3. LDL-kolesteroli > 100 mg/dl (indikaatio statiinihoitoon)
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus
  5. Perusterveydenhuollon lääkärin valtuutuskirje tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa suostumusta
  2. Pre-menopausaaliset naiset
  3. Nykyinen antibioottien, tulehduskipulääkkeiden tai immunosuppressanttien käyttö
  4. Aiempi LFT > 2 kertaa normaalin yläraja
  5. Aiemmin myopatia/myosiitti tai CPK > 10 kertaa normaalin yläraja
  6. CPK ylittää normaalit rajat tutkimuksen alkaessa
  7. Kaikki todisteet tulehduksellisesta, tarttuvasta tai neoplastisesta sairaudesta
  8. Anamneesissa CABG, PCI tai akuutti iskeeminen oireyhtymä edellisten 3 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit:

    1. 40–80-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
    2. Angiografialla tai verisuonten ultraäänellä dokumentoitu stabiili ateroskleroosi (yli 20 % luminaalisen kaventuminen), ääreisvaltimotauti tai tyypin 2 diabetes mellitus (sepelvaltimotaudin (CHD) riskivastine – aikuisten hoitoohjelman (ATP)-III ohjeet)
    3. LDL-kolesteroli > 100 mg/dl (indikaatio statiinihoitoon)
    4. Kirjallinen tietoinen suostumus
    5. Perusterveydenhuollon lääkärin valtuutuskirje tutkimukseen osallistumiseen.

  • Poissulkemiskriteerit:

    1. Kyvyttömyys antaa suostumusta
    2. Pre-menopausaaliset naiset
    3. Nykyinen antibioottien, tulehduskipulääkkeiden tai immunosuppressanttien käyttö
    4. Aiempi LFT > 2 kertaa normaalin yläraja
    5. Aiemmin myopatia/myosiitti tai CPK > 10 kertaa normaalin yläraja
    6. CPK ylittää normaalit rajat tutkimuksen alkaessa
    7. Kaikki todisteet tulehduksellisesta, tarttuvasta tai neoplastisesta sairaudesta
    8. Anamneesissa CABG, PCI tai akuutti iskeeminen oireyhtymä edellisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suuri annos statiinia
40 mg simvastatiinia (n = 20)
Lääke: Simvastatiini (Zocor)
40 mg simvastatiinia (n = 20) suun kautta päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Zocor
Active Comparator: yhdistelmävarsi
10 mg/10 mg etsetimibeä/simvastatiinia (n = 20)
Lääke: 10 mg/10 mg etsetimibeä/simvastatiinia (Vytorin)
10 mg/10 mg etsetimibe/simvastatiinia (n=20) suun kautta päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Vytorin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutokset lipidiprofiilissa ja Rho-kinaasin ilmentymisessä ja aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rho-kinaasin ilmentymisen ja aktiivisuuden muutosten välinen korrelaatio LDL-kolesterolin, hsCRP:n ja BAFMD:n muutosten kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cheng-Kung University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jyh-Hong Chen, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCKUH-01/HR-95-112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Simvastatiini (Zocor)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa