Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaskulära effekter av Ezetimib/Simvastatin och Simvastatin på ateroskleros

23 februari 2010 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital

Rho-kinas hos patienter med ateroskleros: effekter av statiner En randomiserad klinisk prövning som jämför Ezetimib/Simvastatin och Simvastatin

Flera kliniska prövningar med 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A (HMG CoA) reduktashämmare (statiner) har visat fördelar i primär och sekundär prevention av aterosklerotiska komplikationer. Men hittills finns det en ofullständig förståelse för alla mekanismer för de biologiska effekterna av statiner utöver minskning av LDL-kolesterol (LDL-C), men det finns ackumulerande bevis för att Rho-GTP/Rho-Kinase-vägen (Rho/Rho- K) spelar en viktig roll och kan vara ett strategiskt terapeutiskt mål vid hjärt-kärlsjukdomar. Med liknande förmåga att reducera LDL-C, erbjuder tillgängligheten av Ezetimib potential att börja ta itu med frågan om några av fördelarna med statiner kan uppnås oberoende av deras effekter på LDL-C-sänkning. En bättre förståelse av Rho/Rho-kinassignaleringsvägens roll i patogenesen av ateroskleros hos människa är väsentlig. Hämning av Rho/Rho-kinas av statiner kan förklara några av de biologiska fördelaktiga effekterna av statiner som observerats i kliniska prövningar. Denna studie syftar till att till patienter översätta viktiga experimentella upptäckter angående initiering av inflammation vid åderförkalkning i ett försök att förbättra den nuvarande behandlingen av hjärt-kärlsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

En enkelblind kontrollerad studie med två armar kommer att genomföras på National Chen-Kung University Hospital (NCKUH). Vi kommer att screena försökspersoner med stabil åderförkalkning för att slutföra registreringen av 40 försökspersoner i studien (se avsnittet om inklusions- och uteslutningskriterier nedan). En central farmaceut vid NCKUH kommer att randomisera patienterna till 40 mg eller Simvastatin (n=20) eller 10 mg/10 mg Ezetimibe/Simvastatin (n=20) under 28 dagar. Om patienten redan är på en statin kommer en tvåveckors tvättperiod att vara 2 veckor innan prövningen påbörjas.

Primära resultat och mätning:

De primära resultaten är de genomsnittliga förändringarna i Rho-kinasuttrycket och aktiviteten i leukocyter som svar på 40 mg eller Simvastatin (n=20) eller 10 mg/10 mg Ezetimib/Simvastatin (n=20) under 28 dagar.

Sekundära resultat och mätning:

De sekundära resultaten är korrelationen mellan medelförändringarna i Rho-kinasuttryck och aktivitet i leukocyter och vaskulär vävnad med medelförändringarna i LDL-C, hsCRP och BAFMD, såväl som dess samband med kliniska egenskaper.

Ämnen:

Deltagare kommer att rekryteras från de ambulerande klinikerna på NCKUH-kliniken.

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 40 till 80 år
  2. Dokumenterad stabil åderförkalkning genom angiografi eller vaskulärt ultraljud (mer än 20 % luminal förträngning), perifer artärsjukdom eller typ 2 diabetes mellitus (riskekvivalent för kranskärlssjukdom (CHD) - Riktlinjer för behandlingsprogram för vuxna (ATP)-III)
  3. LDL-kolesterol >100mg/dL (indikation för behandling med statin)
  4. Skriftligt informerat samtycke
  5. Tillståndsbrev för primärvårdsläkare att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge samtycke
  2. Pre-menopausala kvinnor
  3. Nuvarande användning av antibiotika, antiinflammatoriska eller immunsuppressiva läkemedel
  4. Historik för LFT >2 gånger den övre normalgränsen
  5. Myopati/myosit i anamnesen eller CPK > 10 gånger den övre normalgränsen
  6. CPK över normala gränser vid studiestart
  7. Alla tecken på inflammatorisk, infektionssjukdom eller neoplastisk sjukdom
  8. Historik med CABG, PCI eller akut ischemiskt syndrom under de föregående 3 månaderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

    1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 40 till 80 år
    2. Dokumenterad stabil åderförkalkning genom angiografi eller vaskulärt ultraljud (mer än 20 % luminal förträngning), perifer artärsjukdom eller typ 2 diabetes mellitus (riskekvivalent för kranskärlssjukdom (CHD) - Riktlinjer för behandlingsprogram för vuxna (ATP)-III)
    3. LDL-kolesterol >100mg/dL (indikation för behandling med statin)
    4. Skriftligt informerat samtycke
    5. Tillståndsbrev för primärvårdsläkare att delta i studien.

  • Exklusions kriterier:

    1. Oförmåga att ge samtycke
    2. Pre-menopausala kvinnor
    3. Nuvarande användning av antibiotika, antiinflammatoriska eller immunsuppressiva läkemedel
    4. Historik för LFT >2 gånger den övre normalgränsen
    5. Myopati/myosit i anamnesen eller CPK > 10 gånger den övre normalgränsen
    6. CPK över normala gränser vid studiestart
    7. Alla tecken på inflammatorisk, infektionssjukdom eller neoplastisk sjukdom
    8. Historik med CABG, PCI eller akut ischemiskt syndrom under de föregående 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hög dos statin
40 mg simvastatin (n=20)
Läkemedel: Simvastatin (Zocor)
40 mg Simvastatin (n=20) oralt per dag i 28 dagar
Andra namn:
  • Zocor
Aktiv komparator: kombinationsarm
10mg/10mg Ezetimib/Simvastatin (n=20)
Läkemedel: 10mg/10mg Ezetimib/Simvastatin (Vytorin)
10mg/10mg Ezetimib/Simvastatin (n=20) oralt per dag i 28 dagar
Andra namn:
  • Vytorin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i lipidprofilförändringen och Rho-kinasuttryck och aktivitet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
korrelation mellan förändringar i Rho-kinasuttryck och aktivitet med förändringarna i LDL-C, hsCRP och BAFMD
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jyh-Hong Chen, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2007

Första postat (Uppskatta)

19 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCKUH-01/HR-95-112

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Simvastatin (Zocor)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera