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Effetti vascolari di Ezetimibe/Simvastatina e Simvastatina sull'aterosclerosi

23 febbraio 2010 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Rho-chinasi nei pazienti con aterosclerosi: effetti delle statine Uno studio clinico randomizzato che confronta ezetimibe/simvastatina e simvastatina

Diversi studi clinici, utilizzando inibitori del 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A (HMG CoA) reduttasi (statine), hanno mostrato benefici nella prevenzione primaria e secondaria delle complicanze aterosclerotiche. Tuttavia, fino ad ora, c'è una comprensione incompleta di tutti i meccanismi degli effetti biologici delle statine oltre alla riduzione del colesterolo LDL (LDL-C), ma si stanno accumulando prove che la via Rho-GTP/Rho-Kinase (Rho/Rho- K) svolge un ruolo importante e può essere un obiettivo terapeutico strategico nelle malattie cardiovascolari. Con una simile capacità di riduzione del C-LDL, la disponibilità di Ezetimibe offre il potenziale per iniziare ad affrontare la questione se alcuni dei benefici conferiti dalle statine possano accumularsi indipendentemente dai loro effetti sulla riduzione del C-LDL. È essenziale una migliore comprensione del ruolo della via di segnalazione Rho/Rho-chinasi nella patogenesi dell'aterosclerosi nell'uomo. L'inibizione della Rho/Rho-chinasi da parte delle statine può spiegare alcuni degli effetti benefici biologici delle statine osservati negli studi clinici. Questo studio mira a tradurre in pazienti importanti scoperte sperimentali riguardanti l'inizio dell'infiammazione nell'aterosclerosi nel tentativo di migliorare l'attuale trattamento delle malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Uno studio controllato in singolo cieco con due bracci sarà condotto presso il National Chen-Kung University Hospital (NCKUH). Effettueremo lo screening di soggetti con aterosclerosi stabile per completare l'arruolamento di 40 soggetti nello studio (vedere la sezione sui criteri di inclusione ed esclusione di seguito). Un farmacista centrale presso NCKUH randomizzerà i pazienti a 40 mg o Simvastatina (n=20) o 10 mg/10 mg di Ezetimibe/Simvastatina (n=20) per 28 giorni. Se il paziente è già in una statina, un periodo di sospensione di due settimane sarà 2 settimane prima dell'inizio della sperimentazione.

Risultati primari e misurazione:

Gli esiti primari sono i cambiamenti medi nell'espressione e nell'attività della Rho-chinasi nei leucociti in risposta a 40 mg o simvastatina (n=20) o 10 mg/10 mg di ezetimibe/simvastatina (n=20) nell'arco di 28 giorni.

Risultati secondari e misurazione:

Gli esiti secondari sono la correlazione tra i cambiamenti medi nell'espressione e nell'attività della Rho-chinasi nei leucociti e nel tessuto vascolare con i cambiamenti medi di LDL-C, hsCRP e BAFMD, nonché la sua relazione con le caratteristiche cliniche.

Soggetti:

I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali della clinica NCKUH.

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 40 e 80 anni
  2. Aterosclerosi stabile documentata mediante angiografia o ecografia vascolare (restringimento del lume superiore al 20%), malattia arteriosa periferica o diabete mellito di tipo 2 (equivalente al rischio di malattia coronarica (CHD) - linee guida del Programma di trattamento per adulti (ATP)-III)
  3. Colesterolo LDL >100mg/dL (indicazione al trattamento con statine)
  4. Consenso informato scritto
  5. Lettera di autorizzazione del medico di base a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di prestare il consenso
  2. Donne in pre-menopausa
  3. Uso corrente di antibiotici, farmaci antinfiammatori o immunosoppressori
  4. Storia di LFT > 2 volte il limite normale superiore
  5. Storia di miopatia/miosite o CPK > 10 volte il limite normale superiore
  6. CPK sopra i limiti normali all'inizio dello studio
  7. Qualsiasi evidenza di malattia infiammatoria, infettiva o neoplastica
  8. Storia di CABG, PCI o sindrome ischemica acuta nei 3 mesi precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione:

    1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 40 e 80 anni
    2. Aterosclerosi stabile documentata mediante angiografia o ecografia vascolare (restringimento del lume superiore al 20%), malattia arteriosa periferica o diabete mellito di tipo 2 (equivalente al rischio di malattia coronarica (CHD) - linee guida del Programma di trattamento per adulti (ATP)-III)
    3. Colesterolo LDL >100mg/dL (indicazione al trattamento con statine)
    4. Consenso informato scritto
    5. Lettera di autorizzazione del medico di base a partecipare allo studio.

  • Criteri di esclusione:

    1. Impossibilità di prestare il consenso
    2. Donne in pre-menopausa
    3. Uso corrente di antibiotici, farmaci antinfiammatori o immunosoppressori
    4. Storia di LFT > 2 volte il limite normale superiore
    5. Storia di miopatia/miosite o CPK > 10 volte il limite normale superiore
    6. CPK sopra i limiti normali all'inizio dello studio
    7. Qualsiasi evidenza di malattia infiammatoria, infettiva o neoplastica
    8. Storia di CABG, PCI o sindrome ischemica acuta nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: statina ad alto dosaggio
40 mg di Simvastatina (n=20)
Droga: Simvastatina (Zocor)
40 mg di Simvastatina (n=20) per via orale al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • Zocor
Comparatore attivo: braccio combinato
10 mg/10 mg di ezetimibe/simvastatina (n=20)
Droga: 10mg/10mg di Ezetimibe/Simvastatina (Vytorin)
10 mg/10 mg di ezetimibe/simvastatina (n=20) per via orale al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • Vitorin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nel cambiamento del profilo lipidico e nell'espressione e nell'attività della Rho-chinasi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
correlazione tra i cambiamenti nell'espressione e nell'attività della Rho-chinasi con i cambiamenti in LDL-C, hsCRP e BAFMD
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jyh-Hong Chen, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCKUH-01/HR-95-112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Simvastatina (Zocor)

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