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Vaskuläre Wirkungen von Ezetimib/Simvastatin und Simvastatin auf Atherosklerose

23. Februar 2010 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Rho-Kinase bei Patienten mit Arteriosklerose: Auswirkungen von Statinen Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Ezetimib/Simvastatin und Simvastatin

Mehrere klinische Studien mit 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA)-Reduktase-Inhibitoren (Statinen) haben den Nutzen bei der primären und sekundären Prävention von atherosklerotischen Komplikationen gezeigt. Bis jetzt gibt es jedoch ein unvollständiges Verständnis aller Mechanismen der biologischen Wirkungen von Statinen über die Senkung des LDL-Cholesterins (LDL-C) hinaus, aber es gibt immer mehr Beweise dafür, dass der Rho-GTP/Rho-Kinase-Weg (Rho/Rho- K) spielt eine wichtige Rolle und kann ein strategisches therapeutisches Ziel bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen sein. Bei ähnlicher LDL-C-Reduktionsfähigkeit bietet die Verfügbarkeit von Ezetimib das Potenzial, die Frage zu beantworten, ob einige der Vorteile, die Statine bieten, unabhängig von ihrer Wirkung auf die LDL-C-Senkung auftreten können. Ein besseres Verständnis der Rolle des Rho/Rho-Kinase-Signalwegs bei der Pathogenese von Atherosklerose beim Menschen ist essentiell. Die Hemmung von Rho/Rho-Kinase durch Statine könnte einige der in klinischen Studien beobachteten positiven biologischen Wirkungen von Statinen erklären. Diese Studie zielt darauf ab, wichtige experimentelle Entdeckungen bezüglich der Auslösung von Entzündungen bei Arteriosklerose in Patienten umzusetzen, um zu versuchen, die derzeitige Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Am National Chen-Kung University Hospital (NCKUH) wird eine einfach verblindete kontrollierte Studie mit zwei Armen durchgeführt. Wir werden Probanden mit stabiler Atherosklerose untersuchen, um die Aufnahme von 40 Probanden in die Studie abzuschließen (siehe Abschnitt Einschluss- und Ausschlusskriterien unten). Ein zentraler Apotheker am NCKUH wird die Patienten für 28 Tage auf 40 mg oder Simvastatin (n = 20) oder 10 mg/10 mg Ezetimib/Simvastatin (n = 20) randomisieren. Wenn der Patient bereits mit einem Statin behandelt wird, findet 2 Wochen vor Beginn der Studie eine zweiwöchige Auswaschphase statt.

Primäre Ergebnisse und Messung:

Die primären Endpunkte sind die mittleren Veränderungen der Rho-Kinase-Expression und -Aktivität in Leukozyten als Reaktion auf 40 mg oder Simvastatin (n = 20) oder 10 mg/10 mg Ezetimib/Simvastatin (n = 20) über 28 Tage.

Sekundäre Ergebnisse und Messung:

Die sekundären Ergebnisse sind die Korrelation zwischen den mittleren Änderungen der Rho-Kinase-Expression und -Aktivität in Leukozyten und Gefäßgewebe mit den mittleren Änderungen von LDL-C, hsCRP und BAFMD sowie deren Beziehung zu klinischen Merkmalen.

Fächer:

Die Teilnehmer werden aus den ambulanten Kliniken der NCKUH-Klinik rekrutiert.

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 40 bis 80 Jahren
  2. Dokumentierte stabile Atherosklerose durch Angiographie oder vaskulären Ultraschall (mehr als 20 % Lumenverengung), periphere arterielle Verschlusskrankheit oder Typ-2-Diabetes mellitus (Risikoäquivalent für koronare Herzkrankheit (KHK) – Adult Treatment Program (ATP)-III-Richtlinien)
  3. LDL-Cholesterin > 100 mg/dL (Indikation zur Behandlung mit Statin)
  4. Schriftliche Einverständniserklärung
  5. Autorisierungsschreiben des Hausarztes zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
  2. Frauen vor der Menopause
  3. Aktuelle Verwendung von Antibiotika, entzündungshemmenden oder immunsuppressiven Medikamenten
  4. Vorgeschichte von LFT > 2-mal die obere Normalgrenze
  5. Vorgeschichte von Myopathie / Myositis oder CPK > 10-mal die obere Normalgrenze
  6. CPK zu Beginn der Studie über den normalen Grenzwerten
  7. Jegliche Anzeichen einer entzündlichen, infektiösen oder neoplastischen Erkrankung
  8. Vorgeschichte von CABG, PCI oder akutem ischämischem Syndrom in den letzten 3 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

    1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 40 bis 80 Jahren
    2. Dokumentierte stabile Atherosklerose durch Angiographie oder vaskulären Ultraschall (mehr als 20 % Lumenverengung), periphere arterielle Verschlusskrankheit oder Typ-2-Diabetes mellitus (Risikoäquivalent für koronare Herzkrankheit (KHK) – Adult Treatment Program (ATP)-III-Richtlinien)
    3. LDL-Cholesterin > 100 mg/dL (Indikation zur Behandlung mit Statin)
    4. Schriftliche Einverständniserklärung
    5. Autorisierungsschreiben des Hausarztes zur Teilnahme an der Studie.

  • Ausschlusskriterien:

    1. Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
    2. Frauen vor der Menopause
    3. Aktuelle Verwendung von Antibiotika, entzündungshemmenden oder immunsuppressiven Medikamenten
    4. Vorgeschichte von LFT > 2-mal die obere Normalgrenze
    5. Vorgeschichte von Myopathie / Myositis oder CPK > 10-mal die obere Normalgrenze
    6. CPK zu Beginn der Studie über den normalen Grenzwerten
    7. Jegliche Anzeichen einer entzündlichen, infektiösen oder neoplastischen Erkrankung
    8. Vorgeschichte von CABG, PCI oder akutem ischämischem Syndrom in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Statin
40 mg Simvastatin (n=20)
Arzneimittel: Simvastatin (Zocor)
40 mg Simvastatin (n = 20) oral pro Tag für 28 Tage
Andere Namen:
  • Zokor
Aktiver Komparator: Kombinationsarm
10 mg/10 mg Ezetimib/Simvastatin (n=20)
Arzneimittel: 10 mg/10 mg Ezetimib/Simvastatin (Vytorin)
10 mg/10 mg Ezetimib/Simvastatin (n=20) oral täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • Wytorin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Lipidprofils und der Rho-Kinase-Expression und -Aktivität
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen Änderungen der Rho-Kinase-Expression und -Aktivität mit den Änderungen von LDL-C, hsCRP und BAFMD
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jyh-Hong Chen, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCKUH-01/HR-95-112

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