Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulære virkninger af Ezetimib/Simvastatin og Simvastatin på aterosklerose

23. februar 2010 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Rho-kinase hos patienter med åreforkalkning: virkninger af statiner Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner ezetimibe/simvastatin og simvastatin

Flere kliniske forsøg med 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A (HMG CoA) reduktasehæmmere (statiner) har vist fordele i den primære og sekundære forebyggelse af aterosklerotiske komplikationer. Men indtil nu er der en ufuldstændig forståelse af alle mekanismerne for de biologiske virkninger af statiner ud over reduktion af LDL-kolesterol (LDL-C), men der er akkumulerende beviser for, at Rho-GTP/Rho-Kinase-vejen (Rho/Rho- K) spiller en vigtig rolle og kan være et strategisk terapeutisk mål ved hjerte-kar-sygdomme. Med en lignende evne til at reducere LDL-C giver tilgængeligheden af ​​Ezetimib potentiale til at begynde at løse spørgsmålet om, hvorvidt nogle af fordelene ved statiner kan opnås uafhængigt af deres virkning på LDL-C-sænkning. En bedre forståelse af Rho/Rho-kinase-signalvejens rolle i patogenesen af ​​åreforkalkning hos mennesker er afgørende. Hæmning af Rho/Rho-kinase af statiner kan forklare nogle af de biologiske gavnlige virkninger af statiner observeret i kliniske forsøg. Denne undersøgelse har til formål at omsætte vigtige eksperimentelle opdagelser til patienter vedrørende initiering af inflammation i åreforkalkning i et forsøg på at forbedre den nuværende behandling af hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Et enkelt-blindt kontrolleret forsøg med to arme vil blive udført på National Chen-Kung University Hospital (NCKUH). Vi vil screene forsøgspersoner med stabil åreforkalkning for at fuldføre optagelsen af ​​40 forsøgspersoner i undersøgelsen (se afsnittet om inklusions- og eksklusionskriterier nedenfor). En central farmaceut på NCKUH vil randomisere patienterne til 40mg eller Simvastatin (n=20) eller 10mg/10mg Ezetimibe/Simvastatin (n=20) i 28 dage. Hvis patienten allerede er på et statin, vil en to-ugers udvaskningsperiode være 2 uger før påbegyndelse af forsøget.

Primære resultater og måling:

De primære resultater er de gennemsnitlige ændringer i Rho-kinase-ekspression og aktivitet i leukocytter som respons på 40 mg eller Simvastatin (n=20) eller 10 mg/10 mg Ezetimib/Simvastatin (n=20) over 28 dage.

Sekundære resultater og måling:

De sekundære resultater er korrelationen mellem de gennemsnitlige ændringer i Rho-kinase-ekspression og aktivitet i leukocytter og vaskulært væv med de gennemsnitlige ændringer i LDL-C, hsCRP og BAFMD, såvel som dets relation til kliniske karakteristika.

Emner:

Deltagerne vil blive rekrutteret fra de ambulante klinikker på NCKUH-klinikken.

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 40 til 80 år
  2. Dokumenteret stabil åreforkalkning ved angiografi eller vaskulær ultralyd (mere end 20 % luminal indsnævring), perifer arteriel sygdom eller type 2-diabetes mellitus (koronar hjertesygdom (CHD) risikoækvivalent - Adult Treatment Program (ATP)-III retningslinjer)
  3. LDL-kolesterol >100mg/dL (indikation for behandling med statin)
  4. Skriftligt informeret samtykke
  5. Primærlægens autorisationsbrev til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  1. Manglende evne til at give samtykke
  2. Præmenopausale kvinder
  3. Nuværende brug af antibiotika, antiinflammatoriske eller immunsuppressive lægemidler
  4. Anamnese med LFT >2 gange den øvre normalgrænse
  5. Anamnese med myopati/myositis eller CPK > 10 gange den øvre normalgrænse
  6. CPK over normale grænser ved studiestart
  7. Ethvert tegn på inflammatorisk, infektiøs eller neoplastisk sygdom
  8. Anamnese med CABG, PCI eller akut iskæmisk syndrom i de foregående 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

    1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 40 til 80 år
    2. Dokumenteret stabil åreforkalkning ved angiografi eller vaskulær ultralyd (mere end 20 % luminal indsnævring), perifer arteriel sygdom eller type 2-diabetes mellitus (koronar hjertesygdom (CHD) risikoækvivalent - Adult Treatment Program (ATP)-III retningslinjer)
    3. LDL-kolesterol >100mg/dL (indikation for behandling med statin)
    4. Skriftligt informeret samtykke
    5. Primærlægens autorisationsbrev til at deltage i undersøgelsen.

  • Eksklusionskriterier:

    1. Manglende evne til at give samtykke
    2. Præmenopausale kvinder
    3. Nuværende brug af antibiotika, antiinflammatoriske eller immunsuppressive lægemidler
    4. Anamnese med LFT >2 gange den øvre normalgrænse
    5. Anamnese med myopati/myositis eller CPK > 10 gange den øvre normalgrænse
    6. CPK over normale grænser ved studiestart
    7. Ethvert tegn på inflammatorisk, infektiøs eller neoplastisk sygdom
    8. Anamnese med CABG, PCI eller akut iskæmisk syndrom i de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: høj dosis statin
40mg Simvastatin (n=20)
Medicin: Simvastatin (Zocor)
40 mg Simvastatin (n=20) oralt dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Zocor
Aktiv komparator: kombinationsarm
10mg/10mg Ezetimib/Simvastatin (n=20)
Medicin: 10mg/10mg Ezetimib/Simvastatin (Vytorin)
10mg/10mg Ezetimib/Simvastatin (n=20) oralt dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Vytorin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i lipidprofilændringen og Rho-kinase-ekspression og aktivitet
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenhæng mellem ændringer i Rho-kinase ekspression og aktivitet med ændringerne i LDL-C, hsCRP og BAFMD
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jyh-Hong Chen, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2007

Først opslået (Skøn)

19. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCKUH-01/HR-95-112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner