PET 연구: 선조체 11C-라클로프리드 결합에 대한 Stalevo 및 Levodopa/Carbidopa 단일 용량의 효과
2008년 6월 12일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
기진맥진 증상이 있는 파킨슨병 환자의 선조체 11C-라클로프라이드 결합 가능성에 대한 Stalevo 200 및 Levodopa/Carbidopa 200/50mg의 단일 용량 효과; 공개, 무작위, 능동 제어, 2주기 교차 연구.
이것은 쇠약 증상이 있는 파킨슨병 환자에서 선조체(피가철 및 미상) 11C-라클로프라이드 혈압에 대한 Stalevo 200 및 Sinemet의 단일 용량 효과를 비교하는 공개, 무작위, 활성 제어, 2주기 교차 연구입니다.
연구는 4회 방문으로 구성된다: 스크리닝 방문(방문 1), 최소 3일의 휴약 기간으로 분리된 2개의 치료 기간(기간 1=방문 2, 기간 2=방문 3) 및 종료 -연구 방문(방문 4).
피험자는 Stalevo 200 또는 Sinemet의 단일 용량으로 기간 1을 시작하도록 무작위로 할당됩니다.
워시아웃 후 기간 2의 연구 약물은 교차 디자인에 따라 투여될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Hospital, Department of Neurology
-
Oulu, 핀란드, 90220
- Oulu University Hospital, Department of Neurology
-
Pori, 핀란드, 28100
- Porin Lääkäritalo
-
Tampere, 핀란드, 33520
- FinnMedi Tutkimus Oy
-
Turku, 핀란드, 20520
- CRST
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- UK Brain Bank 기준에 따른 특발성 파킨슨병을 가진 남성 또는 여성 환자.
- 최소 1.5시간 및 최대 4시간 동안 지속되는 레보도파 챌린지 테스트 동안 표준 방출 레보도파/카비도파(200/50mg)에 대한 반응으로 예측 가능한 소모 증상.
- 레보도파 챌린지 테스트에서 반응의 크기(피크 효과)는 30% 이상입니다. 반응의 크기는 레보도파 챌린지 테스트 동안 베이스라인 점수와 가장 낮은 UPDRS III 점수 사이의 차이로 정의됩니다.
- 최소 2.0의 Hoehn 및 Yahr 단계는 "ON" 상태 동안 수행됩니다.
- 레보도파/도파 데카르복실라제 억제제(DDCI)(± 엔타카폰(Comtess® 또는 Stalevo))의 일일 최소 4회 투여량(총 일일 레보도파 투여량 400-1200mg 범위)으로 치료.
- 변경되지 않은 레보도파/DDCI ± 엔타카폰 및 기타 항파킨슨병 약물[도파민 작용제, 모노아민 옥시다제 B(MAO-B) 억제제, 승인된 용량의 아만타딘 및/또는 항콜린제]가 있는 경우, I 기간 이전 최소 2주 동안.
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 45-80세의 연령.
제외 기준:
- 이차 또는 비정형 파킨슨증.
- 예측할 수 없는 "OFF" 기간이 있는 환자.
- 뇌 자기 공명 영상(MRI) 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상의 품질에 영향을 미칠 가능성이 있는 중등도에서 중증의 치료 관련 최고 용량 이상운동증이 있는 환자.
- 반응 지속 시간이 1.5시간 미만 또는 4시간 이상 지속되는 레보도파(레보도파/카비도파 200/50mg) 챌린지 테스트에 적절하게 반응하지 못한 경우.
- MRI 영상에 기저핵 병변이 있거나 MRI 또는 PET 영상이 만족스럽지 않을 수 있는 다른 요인이 있습니다.
- 뇌 MRI 촬영을 금기시키는 강자성 물체의 존재.
- MRI 및 연구 목적의 PET 이미지.
- 신경이완제 악성 증후군(NMS) 및/또는 비외상성 횡문근 융해증, 악성 흑색종, 협우각 녹내장 또는 갈색 세포종의 병력.
- 심한 간 장애.
- 임상 관련성이 있는 비정상적인 심전도(ECG) 소견.
- 연구 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 피임법, 자궁 내 장치 또는 외과적 불임법으로 정의됨)을 사용하지 않는 가임 여성 환자(월경 중이거나 폐경 후 2년 미만) 또는 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
- 카버 골린 치료.
- 아포모르핀, MAO-A 억제제 또는 비선택적 MAO 억제제와의 병용 치료.
- 항도파민 작용(예: D2 수용체 차단 특성이 있는)이 있는 모든 약물과의 병용 치료 2주 미만 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 주어진 약물의 제거 반감기의 5배 예외적으로 돔페리돈의 사용이 허용됩니다.
- 연구 기간 동안 중단할 수 없는 모든 철 제제의 현재 정기적인 사용
- PET 영상 촬영 전에 자신의 레보도파/DDCI ± 엔타카폰 약물을 중단한 후 구조 용량의 레보도파가 필요할 가능성이 있는 환자.
- 활성 연구 약물 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 연구 시작 전 30일 이내에 다른 약물 연구에 참여.
- 헌혈 또는 스크리닝 전 60일 이내 상당한 양의 혈액 손실.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전에 위험을 초래할 수 있거나 연구 절차를 위험하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
연구 약물 Stalevo 200
|
엔타카폰 200mg 카비도파 50mg
시네메트 200mg/50mg 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
선조체 11C-라클로프라이드 BP의 변화에서 연구 약물 간의 차이. 선조체 11C-라클로프라이드 BP는 기준선에서 그리고 연구 약물 투여 후 2.5~3.5시간에 수행된 PET 스캔으로 결정됩니다.
기간: 투약 후 PET 스캔
|
투약 후 PET 스캔
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
레보도파에서 연구 약물 간의 차이는 C2.5-3.5h를 의미합니다.
기간: C 2.5-3.5시간
|
C 2.5-3.5시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juha Rinne, Dr, Turku PET Centre, Turku, Finland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2939121
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .