Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-tutkimus: Stalevo- ja Levodopa/Carbidopa-kerta-annosten vaikutukset striatal 11C-raklopridin sitoutumiseen

torstai 12. kesäkuuta 2008 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

Stalevo 200:n ja Levodopa/Carbidopa 200/50 mg:n kerta-annosten vaikutukset striatal 11C-raklopridin sitoutumispotentiaaliin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on uupumusoireita; avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, yli kaksi kertaa.

Tämä on avoin, satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, 2-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa verrataan Stalevo 200:n ja Sinemetin kerta-annosten vaikutusta striataaliseen (putamenaalinen ja häntäpää) 11C-raklopridiverenpaineeseen PD-potilailla, joilla on uupumusoireita. Tutkimus koostuu 4 käynnistä: seulontakäynti (käynti 1), 2 hoitojaksoa (jakso 1 = käynti 2, jakso 2 = käynti 3), joiden välillä on vähintään 3 päivän pesujakso, ja hoidon loppu. -opintokäynti (käynti 4). Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti aloittamaan jakso 1 yhdellä annoksella Stalevo 200:ta tai Sinemetiä. Huuhtumisen jälkeen tutkimuslääke jaksolla 2 annetaan crossover-suunnitelman mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Hospital, Department of Neurology
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Oulu University Hospital, Department of Neurology
      • Pori, Suomi, 28100
        • Porin Lääkäritalo
      • Tampere, Suomi, 33520
        • FinnMedi Tutkimus Oy
      • Turku, Suomi, 20520
        • CRST

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti UK Brain Bankin kriteerien mukaan.
  2. Ennustettavat uupumusoireet vasteena normaalisti vapautuvaan levodopa/karbidopa (200/50 mg) levodopa-altistustestin aikana, joka kestää vähintään 1,5 tuntia ja enintään 4 tuntia.
  3. Vasteen suuruus (huippuvaikutus) levodopa-altistustestissä on vähintään 30 %. Vasteen suuruus määritellään eroksi lähtötason ja alimman UPDRS III -pistemäärän välillä levodopa-altistustestin aikana.
  4. Hoehn ja Yahr vaihe vähintään 2.0 suoritettu "ON"-tilassa.
  5. Hoito vähintään 4 päivittäisellä levodopa/dopadekarboksylaasin estäjän (DDCI) annoksella (± entakaponi (Comtess® tai Stalevo) levodopan kokonaisannoksella vuorokaudessa 400-1200 mg.
  6. Muuttumattomana levodopa/DDCI ± entakaponi ja muut Parkinsonin taudin vastaiset lääkkeet [dopamiiniagonistit, monoamiinioksidaasin B (MAO-B) estäjät, amantadiini ja/tai antikolinergiset aineet hyväksytyllä annoksella], jos sellaisia ​​on, vähintään 2 viikkoa ennen ajanjaksoa I.
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
  8. Ikä 45-80 vuotta mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen tai epätyypillinen parkinsonismi.
  2. Potilaat, joilla on arvaamattomia "OFF"-jaksoja.
  3. Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea hoitoon liittyvä huippuannoksen dyskinesia, joka todennäköisesti vaikuttaa aivojen magneettikuvan (MRI) tai positroniemissiotomografian (PET) laatuun.
  4. Epäonnistunut vaste levodopa (levodopa/karbidopa 200/50 mg) altistustestiin vasteen keston ollessa alle 1,5 tuntia tai yli 4 tuntia.
  5. MRI-kuvassa on tyvigangliovaurio tai mikä tahansa muu tekijä, jonka vuoksi MRI- tai PET-kuvaus ei todennäköisesti ole tyydyttävä.
  6. Kaikkien ferromagneettisten esineiden läsnäolo, mikä tekisi aivojen MRI-kuvauksen vasta-aiheisen.
  7. Potilaat, joilla on ollut laboratoriokokeiden poikkeavuuksia, jotka vastaavat tai ovat kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä tai muita merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen, mukaan lukien magneettikuvauksen tulkinta ja käyttö. PET-kuvat opiskelutarkoituksiin.
  8. Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptisyndrooma (NMS) ja/tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi, pahanlaatuinen melanooma, ahdaskulmaglaukooma tai feokromosytooma.
  9. Vaikea maksan vajaatoiminta.
  10. Mikä tahansa poikkeava EKG-löydös, jolla on kliinistä merkitystä.
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (kuukautiset tai alle 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen), jos he eivät käytä riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana (määriteltynä hormonaalisena ehkäisynä, kohdunsisäisenä laitteena tai kirurgisena sterilisaationa) tai raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
  12. Hoito kabergoliinilla.
  13. Samanaikainen hoito apomorfiinilla, MAO-A:n estäjillä tai ei-selektiivisillä MAO-estäjillä.
  14. Samanaikainen hoito millä tahansa lääkkeillä, joilla on antidopaminerginen vaikutus (esim. D2-reseptoria salpaavia ominaisuuksia) alle kaksi viikkoa tai viisi kertaa tietyn lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa. Poikkeuksena domperidonin käyttö on sallittua.
  15. Nykyinen, säännöllinen minkä tahansa rautavalmisteen käyttö, jota ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi
  16. Potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat pelastusannoksen levodopaa oman levodopa/DDCI ± entakaponi -lääkityksen lopettamisen jälkeen ennen PET-kuvausta.
  17. Tunnettu yliherkkyys aktiivisille tutkimuslääkeaineille tai jollekin apuaineista.
  18. Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  19. Verenluovutus tai merkittävän verimäärän menetys 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
  20. Muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat aiheuttaa vaaraa tutkittavan turvallisuudelle, vaarantaa tutkimusmenettelyjä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Tutkimuslääke Stalevo 200
Lääke: entakaponi ja karbidopa
Entakaponi 200 mg karbidopa 50 mg
Lääke: Sinemet 200mg/50mg
Sinemet 200mg/50mg kerran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero tutkimuslääkkeiden välillä striatal 11C-raclopridi BP:ssä. Striatal 11C-raclopridi BP määritetään PET-skannauksilla, jotka suoritetaan lähtötilanteessa ja 2,5-3,5 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: PET-skannaus annostelun jälkeen
PET-skannaus annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero tutkimuslääkkeiden välillä levodopassa keskimäärin C2,5-3,5h.
Aikaikkuna: C 2,5-3,5 h
C 2,5-3,5 h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Juha Rinne, Dr, Turku PET Centre, Turku, Finland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2939121

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parkinsonin tauti

Kliiniset tutkimukset entakaponi ja karbidopa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa