Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PET: wpływ pojedynczych dawek Stalevo i lewodopy/karbidopy na wiązanie 11C-rakloprydu w prążkowiu

12 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Wpływ pojedynczych dawek Stalevo 200 i lewodopy/karbidopy 200/50 mg na potencjał wiązania 11C-rakloprydu w prążkowiu u pacjentów z chorobą Parkinsona z objawami zużycia; otwarte, randomizowane, kontrolowane aktywnie, dwuokresowe badanie krzyżowe.

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane substancją czynną, 2-okresowe krzyżowe badanie porównujące wpływ pojedynczych dawek Stalevo 200 i Sinemet na prążkowia (skorupę i jądro ogoniaste) 11C-raklopryd BP u pacjentów z chorobą Parkinsona z objawami zacierania się. Badanie składa się z 4 wizyt: wizyty przesiewowej (wizyta 1), 2 okresów leczenia (okres 1=wizyta 2, okres 2=wizyta 3) oddzielonych minimalnym okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 3 dni oraz zakończenie -wizyta studyjna (wizyta 4). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia okresu 1 z pojedynczą dawką Stalevo 200 lub Sinemet. Po wypłukaniu badany lek w okresie 2 będzie podawany zgodnie ze schematem naprzemiennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital, Department of Neurology
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital, Department of Neurology
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Porin Lääkäritalo
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • FinnMedi Tutkimus Oy
      • Turku, Finlandia, 20520
        • CRST

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z idiopatyczną chorobą Parkinsona zgodnie z kryteriami UK Brain Bank.
  2. Przewidywalne objawy zaniku z odpowiedzią na lewodopę/karbidopę o standardowym uwalnianiu (200/50 mg) podczas testu prowokacyjnego z lewodopą trwającego minimum 1,5 godziny i maksymalnie 4 godziny.
  3. Wielkość odpowiedzi (efekt szczytowy) w teście prowokacyjnym z lewodopą wynosi co najmniej 30%. Wielkość odpowiedzi definiuje się jako różnicę między wynikiem wyjściowym a najniższym wynikiem UPDRS III podczas testu prowokacyjnego z lewodopą.
  4. Stopień Hoehna i Yahra co najmniej 2,0 wykonywany w stanie „ON”.
  5. Leczenie co najmniej 4 dziennymi dawkami lewodopy/inhibitora dekarboksylazy dopa (DDCI) (± entakapon (Comtess® lub Stalevo) z całkowitą dzienną dawką lewodopy w zakresie 400-1200 mg.
  6. niezmieniona lewodopa/DDCI ± entakapon i inne leki przeciw chorobie Parkinsona [agoniści dopaminy, inhibitor monoaminooksydazy B (MAO-B), amantadyna i/lub leki przeciwcholinergiczne w zatwierdzonej dawce], jeśli są stosowane, przez co najmniej 2 tygodnie przed okresem I.
  7. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  8. Wiek 45-80 lat włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórny lub atypowy parkinsonizm.
  2. Pacjenci z nieprzewidywalnymi okresami „OFF”.
  3. Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej związaną z leczeniem dyskinezą wywołaną szczytową dawką, która może wpływać na jakość obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) mózgu.
  4. Brak odpowiedniej odpowiedzi na test prowokacyjny z lewodopą (lewodopa/karbidopa 200/50 mg) z czasem trwania odpowiedzi trwającym krócej niż 1,5 godziny lub dłużej niż 4 godziny.
  5. Obecność uszkodzenia zwojów podstawy mózgu w obrazie MRI lub jakikolwiek inny czynnik, który może sprawić, że obrazowanie MRI lub PET będzie prawdopodobnie niezadowalające.
  6. Obecność jakichkolwiek obiektów ferromagnetycznych, które mogłyby sprawić, że obrazowanie MRI mózgu byłoby przeciwwskazane.
  7. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne odpowiadające lub istotne klinicznie zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne lub psychiatryczne lub inne poważne współistniejące choroby, które mogą mieć wpływ na wynik badania, w tym interpretację i wykorzystanie MRI i Obrazy PET do celów badawczych.
  8. Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) w wywiadzie i (lub) nieurazowa rabdomioliza, czerniak złośliwy, jaskra z wąskim kątem przesączania lub guz chromochłonny.
  9. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  10. Wszelkie nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG) o znaczeniu klinicznym.
  11. Pacjentki w wieku rozrodczym (miesiączkujące lub mniej niż 2 lata po menopauzie), jeśli nie stosują odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (zdefiniowanej jako antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna lub sterylizacja chirurgiczna) lub pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  12. Leczenie kabergoliną.
  13. Jednoczesne leczenie apomorfiną, inhibitorami MAO-A lub nieselektywnymi inhibitorami MAO.
  14. Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem o działaniu antydopaminergicznym (np. o właściwościach blokujących receptor D2) krócej niż dwa tygodnie lub w ciągu pięciokrotnego okresu półtrwania w fazie eliminacji danego leku przed pierwszym podaniem badanego leku. W drodze wyjątku dozwolone jest stosowanie domperydonu.
  15. Bieżące, regularne stosowanie jakiegokolwiek preparatu żelaza, którego nie można przerwać na czas trwania badania
  16. Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą potrzebować dawki ratunkowej lewodopy po odstawieniu własnego leku zawierającego lewodopę/DDCI + entakapon przed obrazowaniem PET.
  17. Znana nadwrażliwość na substancje czynne badanego leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  18. Udział w innych badaniach nad lekami w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  19. Oddanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  20. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika, zagrażać procedurom badania lub zakłócać interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek badawczy Stalevo 200
Lek: entakapon i karbidopa
Entakapon 200 mg karbidopa 50 mg
Lek: Sinemet 200mg/50mg
Sinemet 200mg/50mg raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między badanymi lekami w zmianie BP rakloprydu 11C w prążkowiu.BP rakloprydu 11C w prążkowiu zostanie określona za pomocą skanów PET wykonanych na początku badania i od 2,5 do 3,5 godziny po podaniu badanego leku.
Ramy czasowe: Skan PET po podaniu
Skan PET po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między badanymi lekami w lewodopie średnio C2,5-3,5h.
Ramy czasowe: C 2,5-3,5 godz
C 2,5-3,5 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Juha Rinne, Dr, Turku PET Centre, Turku, Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2939121

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na entakapon i karbidopa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj