QUILT-3.025: 재발성 또는 불응성 Ewing의 가족 종양 및 결합조직형성 소형 원형 세포 종양에서 AMG 479의 2상 연구
2016년 10월 26일 업데이트: NantCell, Inc.
재발성 또는 불응성 Ewing의 가족 종양 및 결합조직형성 소형 원형 세포 종양에서 AMG 479의 2상 연구
최소 1회 이상의 이전 화학요법 이후 진행 또는 재발한 Ewing's Family Tumors(EFTs) 및 Desmoplastic Small Round Cell Tumors(DSRCTs)가 있는 최대 35명의 피험자에 대한 AMG 479의 단일 암, 공개 라벨 연구.
이전에 항-IGF-1R 요법에 노출되었고 적어도 하나의 이전 화학요법 요법 후에 진행 또는 재발한 추가 최대 10명의 피험자의 탐색 코호트도 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
EFT 또는 DSRCT 진단을 받은 16세 이상의 남성 및 여성 피험자는 적어도 하나의 이전 화학요법 요법 후에 재발 또는 진행되었습니다.
특정 연구 절차 전에 적절한 서면 동의서를 얻어야 합니다.
포함 기준:
유잉 가족 종양 또는 결합조직형성 소원형 세포 종양의 병리학적 또는 조직학적 진단을 받은 질병 관련 피험자.
- RECIST에 의해 정의된 측정 가능한 질병.
- 그들의 질병에 대한 적어도 하나의 이전 화학 요법의 실패가 문서화되었습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
인구 통계
- 16세 이상의 남성 또는 여성.
- 서명된 서면 동의서.
- 방문 및 절차를 준수할 수 있습니다.
실혐실
- 기존 및/또는 새로 획득한 종양 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 당뇨병 피험자(유형 1 또는 2)는 HgbA1c < 8.0% 및 공복 혈당 수치 < 160 mg/dL이어야 합니다.
일반적인
- 연구 도중 및 연구 후 6개월 동안 피임(이중 장벽 보호 또는 금욕)을 기꺼이 사용하고 사용할 수 있어야 합니다.
- 다른 항-IGF-1R 요법에 대한 사전 노출은 탐색적 코호트에서 제한된 수의 추가 피험자(최대 10명)에게만 허용됩니다.
제외 기준
질병 관련
- 알려진 뇌 전이.
- 출혈 체질의 역사.
- 다른 악성 종양의 병력.
- 만성 간염의 병력.
- 인간 면역 결핍 바이러스의 문서화 된 이전 병력.
실혐실
- 절대 호중구 수 < 1.5 x109/L.
- 혈소판 수 < 100 x 109/L.
- 헤모글로빈 < 9g/dL.
- PT > 1.5 x 기관 정상 상한(IULN) 또는 PTT > 1.0 x IULN.
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 x IULN.
- Aspartate aminotransferase(AST) > 2.5 x IULN 또는 Alanine aminotransferase(ALT) > 2.5 x IULN(간 전이가 있는 경우 > 5.0 x).
- 총 빌리루빈 > 1.5 IULN(문서화된 길버트 증후군의 경우 > 3.0 x)
약물
- 연구 1일로부터 21일 이내의 항종양 치료.
- 연구 1일로부터 28일 이내에 항응고 요법.
- 연구 1일로부터 28일 이내에 대수술.
일반적인
- 다른 조사 절차는 제외됩니다.
- 정맥내 투여를 견딜 수 없음.
- 피험자가 임신 중이거나(예: 양성 HCG 테스트) 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탐색 코호트
EFT/DSRCT에서 총 2개 이상의 응답(부분 및 완전)이 본 연구 또는 진행 중인 1상 연구(20050118)에 기록된 경우, 연구는 노출된 EFT/DSRCT 피험자를 최대 10명까지 추가로 등록할 수 있습니다. 이전의 항-IGF-1R 표적 요법에.
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AMG 479는 인슐린 유사 성장 인자 수용체-1(IGF-1R)에 대한 완전 인간 단클론 항체(IgG1)입니다.
IGF-1R 신호전달은 암세포의 생존에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다.
AMG 479는 IGF-1과 IGF-2가 모두 IGF-1R에 결합하는 것을 억제하여 리간드 의존성 수용체 활성화를 억제합니다.
AMG 479에 의한 IGF-1R 신호전달의 억제는 종양 성장 및 생존을 억제하기 위한 잠재적인 메커니즘을 제공합니다.
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실험적: 메인 코호트
이전에 항-IGF-1R 요법을 받지 않은 재발성 유잉 패밀리 종양(EFT) 및 기질형성소형원형세포종양(DSRCT)이 있는 피험자는 AMG 479 12mg/kg을 투여받습니다.
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AMG 479는 인슐린 유사 성장 인자 수용체-1(IGF-1R)에 대한 완전 인간 단클론 항체(IgG1)입니다.
IGF-1R 신호전달은 암세포의 생존에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다.
AMG 479는 IGF-1과 IGF-2가 모두 IGF-1R에 결합하는 것을 억제하여 리간드 의존성 수용체 활성화를 억제합니다.
AMG 479에 의한 IGF-1R 신호전달의 억제는 종양 성장 및 생존을 억제하기 위한 잠재적인 메커니즘을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST에서 결정한 객관적 반응률(부분 반응[PR] 또는 완전 반응[CR])
기간: 검진부터 질병 진행까지
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검진부터 질병 진행까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AMG 479의 안전성 및 내약성 평가
기간: 정보에 입각한 동의에서 연구 종료/안전 추적 방문까지
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정보에 입각한 동의에서 연구 종료/안전 추적 방문까지
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응답 기간 평가
기간: 검진부터 질병 진행까지
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검진부터 질병 진행까지
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임상 혜택률 평가
기간: 검진부터 질병 진행까지
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검진부터 질병 진행까지
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무진행 생존 및 전체 생존 평가
기간: 검진부터 질병 진행까지
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검진부터 질병 진행까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20060283
- QUILT-3.025 (기타 식별자: NantCell, Inc.)
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