Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QUILT-3.025: Studie fáze 2 AMG 479 u recidivujících nebo refrakterních nádorů Ewingovy rodiny a desmoplastických nádorů malých kulatých buněk

26. října 2016 aktualizováno: NantCell, Inc.

Studie fáze 2 AMG 479 u recidivujících nebo refrakterních nádorů Ewingovy rodiny a desmoplastických nádorů malých kulatých buněk

Jednoramenná, otevřená studie AMG 479 u až 35 pacientů s Ewingovými rodinnými nádory (EFT) a desmoplastickými malokulatými buněčnými nádory (DSRCT), u kterých došlo k progresi nebo recidivě po alespoň jednom předchozím režimu chemoterapie. Bude také hodnocena explorativní kohorta dalších až 10 subjektů s předchozí expozicí anti-IGF-1R terapii a kteří progredovali nebo se opakovali po alespoň jednom předchozím režimu chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro tuto studii budou způsobilí muži a ženy ve věku ≥ 16 let s diagnózou EFT nebo DSRCT, u kterých došlo k relapsu nebo progresi po alespoň jednom předchozím chemoterapeutickém režimu.

Před jakýmkoli postupem specifickým pro studii je nutné získat příslušný písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení:

Subjekty související s onemocněním s patologickou nebo histologickou diagnózou nádoru Ewingovy rodiny nebo desmoplastického malokulatého nádoru.

  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST.
  • Zdokumentované selhání alespoň jednoho předchozího chemoterapeutického režimu jejich onemocnění.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Demografický

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 16 let.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost dodržovat návštěvy a procedury.

Laboratoř

  • Ochota poskytnout existující a/nebo nově získané vzorky nádorů.
  • Diabetici (typ 1 nebo 2) musí mít HgbA1c < 8,0 % a hladinu glukózy v krvi nalačno < 160 mg/dl.

Všeobecné

  • Musí být ochoten a schopen používat antikoncepci (dvojitá bariérová ochrana nebo abstinence) během studie a po dobu 6 měsíců po ní
  • Předchozí expozice jiné anti-IGF-1R terapii bude povolena pouze pro omezený počet dalších subjektů (až 10) v explorativní kohortě

Kritéria vyloučení

Související s nemocí

  • Známé mozkové metastázy.
  • Krvácející diatéza v anamnéze.
  • Anamnéza jiné malignity.
  • Chronická hepatitida v anamnéze.
  • Zdokumentovaná předchozí historie viru lidské imunodeficience.

Laboratoř

  • Absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l.
  • Počet krevních destiček < 100 x 109/l.
  • Hemoglobin < 9 g/dl.
  • PT > 1,5 x institucionální horní hranice normálu (IULN) nebo PTT > 1,0 x IULN.
  • Sérový kreatinin > 1,5 x IULN.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 x IULN nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5 x IULN (> 5,0 x, pokud jsou přítomny jaterní metastázy).
  • Celkový bilirubin > 1,5 IULN (> 3,0 x s prokázaným Gilbertovým syndromem)

Léky

  • Protinádorová léčba do 21 dnů od 1. dne studie.
  • Antikoagulační léčba do 28 dnů od 1. dne studie.
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od 1. dne studie.

Všeobecné

  • Jiné vyšetřovací postupy jsou vyloučeny.
  • Neschopnost tolerovat intravenózní podání.
  • Subjekt je těhotný (např. pozitivní HCG test) nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Průzkumná kohorta
Pokud jsou v této nebo probíhající studii fáze 1 (20050118) zdokumentovány celkem dvě nebo více odpovědí (částečné a úplné) v EFT/DSRCT, pak studie umožní zařazení až 10 dalších subjektů EFT/DSRCT, kteří byli vystaveni k předchozí anti-IGF-1R cílené terapii.
Lék: AMG 479
AMG 479 je plně lidská monoklonální protilátka (IgG1) proti inzulínu podobnému receptoru růstového faktoru-1 (IGF-1R). Ukázalo se, že signalizace IGF-1R hraje kritickou roli v přežití rakovinných buněk. AMG 479 inhibuje vazbu IGF-1 i IGF-2 na IGF-1R, čímž inhibuje aktivaci receptoru závislého na ligandu. Inhibice signalizace IGF-1R pomocí AMG 479 poskytuje potenciální mechanismus pro inhibici růstu nádoru a přežití.
Experimentální: Hlavní kohorta
Jedinci s relabujícími nádory Ewingovy rodiny (EFT) a desmoplastickými malokulatými nádory (DSRCT), kteří nedostali předchozí terapii anti-IGF-1R, dostanou AMG 479 v dávce 12 mg/kg.
Lék: AMG 479
AMG 479 je plně lidská monoklonální protilátka (IgG1) proti inzulínu podobnému receptoru růstového faktoru-1 (IGF-1R). Ukázalo se, že signalizace IGF-1R hraje kritickou roli v přežití rakovinných buněk. AMG 479 inhibuje vazbu IGF-1 i IGF-2 na IGF-1R, čímž inhibuje aktivaci receptoru závislého na ligandu. Inhibice signalizace IGF-1R pomocí AMG 479 poskytuje potenciální mechanismus pro inhibici růstu nádoru a přežití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (částečná odpověď [PR] nebo úplná odpověď [CR]), jak je stanoveno RECIST
Časové okno: Od screeningu k progresi onemocnění
Od screeningu k progresi onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte bezpečnost a snášenlivost AMG 479
Časové okno: Od informovaného souhlasu po ukončení studie/následné bezpečnostní návštěvy
Od informovaného souhlasu po ukončení studie/následné bezpečnostní návštěvy
Posuďte dobu trvání odezvy
Časové okno: Od screeningu k progresi onemocnění
Od screeningu k progresi onemocnění
Posuďte míru klinického přínosu
Časové okno: Od screeningu k progresi onemocnění
Od screeningu k progresi onemocnění
Zhodnoťte přežití bez progrese a celkové přežití
Časové okno: Od screeningu k progresi onemocnění
Od screeningu k progresi onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NantCell, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20060283
  • QUILT-3.025 (Jiný identifikátor: NantCell, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit