QUILT-3.025：AMG 479 在复发或难治性尤文氏家族肿瘤和促结缔组织增生性小圆细胞肿瘤中的 2 期研究

诊断为 EFT 或 DSRCT 且在至少一种既往化疗方案后复发或进展的年龄≥ 16 岁的男性和女性受试者将有资格参加本研究。

在任何特定于研究的程序之前，必须获得适当的书面知情同意书。

纳入标准：

病理学或组织学诊断为尤文家族瘤或促结缔组织增生性小圆细胞瘤的疾病相关受试者。

• RECIST 定义的可测量疾病。
• 记录了至少一种针对其疾病的先前化疗方案的失败。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2。

人口统计

• ≥ 16 岁的男性或女性。
• 签署书面知情同意书。
• 能够遵守访问和程序。

实验室

• 愿意提供现有的和/或新获得的肿瘤样本。
• 糖尿病受试者（1 型或 2 型）必须具有 HgbA1c < 8.0% 和空腹血糖水平 < 160 mg/dL。

一般的

• 必须愿意并能够在研究期间和研究后的 6 个月内使用避孕措施（双重屏障保护或禁欲）
• 在探索性队列中，仅允许有限数量的额外受试者（最多 10 名）先前接触过另一种抗 IGF-1R 疗法

排除标准

疾病相关

• 已知脑转移。
• 出血素质史。
• 另一种恶性肿瘤的病史。
• 慢性肝炎病史。
• 记录人类免疫缺陷病毒的既往病史。

实验室

• 中性粒细胞绝对计数 < 1.5 x109/L。
• 血小板计数 < 100 x 109/L。
• 血红蛋白 < 9 克/分升。
• PT > 1.5 x 机构正常上限 (IULN) 或 PTT > 1.0 x IULN。
• 血清肌酐 > 1.5 x IULN。
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 2.5 x IULN 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 2.5 x IULN（如果存在肝转移，则 > 5.0 x）。
• 总胆红素 > 1.5 IULN（> 3.0 x 有记录的吉尔伯特综合症）

药物

• 在研究第 1 天后的 21 天内接受抗肿瘤治疗。
• 在研究第 1 天后的 28 天内接受抗凝治疗。
• 在研究第 1 天后的 28 天内进行过大手术。

一般的

• 不包括其他调查程序。
• 不能耐受静脉内给药。
• 受试者怀孕（例如，HCG 测试呈阳性）或正在哺乳。