Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QUILT-3.025: Badanie fazy 2 AMG 479 w nawrotowym lub opornym na leczenie guzie rodziny Ewinga i desmoplastycznych guzach drobnookrągłokomórkowych

26 października 2016 zaktualizowane przez: NantCell, Inc.

Badanie fazy 2 AMG 479 w nawrotowym lub opornym na leczenie guzie z rodziny Ewinga i desmoplastycznych guzach drobnookrągłokomórkowych

Jednoramienne, otwarte badanie AMG 479 z udziałem maksymalnie 35 pacjentów z guzami z rodziny Ewinga (EFT) i desmoplastycznymi guzami drobnookrągłokomórkowymi (DSRCT), u których doszło do progresji lub nawrotu po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie chemioterapii. Oceniana będzie również eksploracyjna kohorta dodatkowych do 10 pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na terapię anty-IGF-1R, u których doszło do progresji lub nawrotu choroby po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Do tego badania kwalifikują się mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 16 lat z rozpoznaniem EFT lub DSRCT, u których doszło do nawrotu lub progresji choroby po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie chemioterapii.

Przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem należy uzyskać odpowiednią pisemną świadomą zgodę.

Kryteria przyjęcia:

Osoby związane z chorobą z patologicznym lub histologicznym rozpoznaniem guza z rodziny Ewinga lub desmoplastycznego guza drobnookrągłokomórkowego.

  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST.
  • Udokumentowane niepowodzenie co najmniej jednego wcześniejszego schematu chemioterapii w ich chorobie.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Demograficzny

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 16 lat.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Potrafi dostosować się do wizyt i procedur.

Laboratorium

  • Chęć dostarczenia istniejących i/lub nowo nabytych próbek guza.
  • Pacjenci z cukrzycą (typu 1 lub 2) muszą mieć HgbA1c < 8,0% i poziom glukozy we krwi na czczo < 160 mg/dl.

Ogólny

  • Musi być chętny i zdolny do stosowania antykoncepcji (podwójnej bariery ochronnej lub abstynencji) w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Wcześniejsza ekspozycja na inną terapię anty-IGF-1R będzie dozwolona tylko dla ograniczonej liczby dodatkowych pacjentów (do 10) w kohorcie eksploracyjnej

Kryteria wyłączenia

Związane z chorobą

  • Znany przerzut do mózgu.
  • Historia skazy krwotocznej.
  • Historia innego nowotworu złośliwego.
  • Historia przewlekłego zapalenia wątroby.
  • Udokumentowana wcześniejsza historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności.

Laboratorium

  • Bezwzględna liczba neutrofili < 1,5 x109/l.
  • Liczba płytek krwi < 100 x 109/l.
  • Hemoglobina < 9 g/dl.
  • PT > 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (IULN) lub PTT > 1,0 x IULN.
  • Kreatynina w surowicy > 1,5 x IULN.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 2,5 x IULN lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5 x IULN (> 5,0 x w przypadku obecności przerzutów do wątroby).
  • Bilirubina całkowita > 1,5 IULN (> 3,0 x z udokumentowanym zespołem Gilberta)

Lek

  • Leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 21 dni od 1. dnia badania.
  • Terapia przeciwzakrzepowa w ciągu 28 dni od pierwszego dnia badania.
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni od pierwszego dnia badania.

Ogólny

  • Inne procedury dochodzeniowe są wyłączone.
  • Nietolerancja podania dożylnego.
  • Tester jest w ciąży (np. pozytywny test HCG) lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta eksploracyjna
Jeśli w tym lub trwającym badaniu fazy 1 (20050118) udokumentowane zostaną łącznie dwie lub więcej odpowiedzi (częściowych i pełnych) w EFT/DSRCT, wówczas badanie pozwoli na włączenie do 10 dodatkowych osób poddanych EFT/DSRCT, które były narażone do wcześniejszej terapii ukierunkowanej anty-IGF-1R.
Lek: AMG 479
AMG 479 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG1) przeciwko receptorowi insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1R). Wykazano, że sygnalizacja IGF-1R odgrywa kluczową rolę w przeżyciu komórek nowotworowych. AMG 479 hamuje wiązanie zarówno IGF-1, jak i IGF-2 z IGF-1R, hamując w ten sposób zależną od liganda aktywację receptora. Hamowanie sygnalizacji IGF-1R za pomocą AMG 479 zapewnia potencjalny mechanizm hamowania wzrostu i przeżycia guza.
Eksperymentalny: Kohorta główna
Pacjenci z nawrotem nowotworów z rodziny Ewinga (EFT) i desmoplastycznymi guzami drobnookrągłokomórkowymi (DSRCT), którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii anty-IGF-1R, otrzymają AMG 479 w dawce 12 mg/kg.
Lek: AMG 479
AMG 479 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG1) przeciwko receptorowi insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1R). Wykazano, że sygnalizacja IGF-1R odgrywa kluczową rolę w przeżyciu komórek nowotworowych. AMG 479 hamuje wiązanie zarówno IGF-1, jak i IGF-2 z IGF-1R, hamując w ten sposób zależną od liganda aktywację receptora. Hamowanie sygnalizacji IGF-1R za pomocą AMG 479 zapewnia potencjalny mechanizm hamowania wzrostu i przeżycia guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź częściowa [PR] lub odpowiedź całkowita [CR]) określony na podstawie RECIST
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do progresji choroby
Od badań przesiewowych do progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję AMG 479
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do wizyty kontrolnej pod koniec badania/w sprawie bezpieczeństwa
Od świadomej zgody do wizyty kontrolnej pod koniec badania/w sprawie bezpieczeństwa
Oceń czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do progresji choroby
Od badań przesiewowych do progresji choroby
Oceń wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do progresji choroby
Od badań przesiewowych do progresji choroby
Oceń przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do progresji choroby
Od badań przesiewowych do progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NantCell, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20060283
  • QUILT-3.025 (Inny identyfikator: NantCell, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj