QUILT-3.025: Et fase 2-studie af AMG 479 i recidiverende eller refraktær Ewings familietumor og desmoplastiske små rundcellede tumorer
26. oktober 2016 opdateret af: NantCell, Inc.
Et fase 2-studie af AMG 479 i recidiverende eller refraktær Ewings familietumor og desmoplastiske små rundcellede tumorer
Enkeltarmet, åbent studie af AMG 479 i op til 35 forsøgspersoner med Ewings familietumorer (EFT'er) og desmoplastiske små rundcellede tumorer (DSRCT'er), som er progredieret eller er gentaget efter mindst én tidligere kemoterapibehandling.
En eksplorativ kohorte på yderligere op til 10 forsøgspersoner med tidligere eksponering for anti-IGF-1R-terapi, og som har udviklet sig eller er recidiverende efter mindst én tidligere kemoterapibehandling, vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 16 år med en diagnose af EFT eller DSRCT, som har fået tilbagefald eller progredierer efter mindst ét tidligere kemoterapeutisk regime, vil være kvalificerede til denne undersøgelse.
Før enhver undersøgelsesspecifik procedure skal der indhentes det relevante skriftlige informerede samtykke.
Inklusionskriterier:
Sygdomsrelaterede emner med patologisk eller histologisk diagnose af Ewings familietumor eller desmoplastisk små rundcellet tumor.
- Målbar sygdom som defineret af RECIST.
- Dokumenteret svigt af mindst ét tidligere kemoterapiregime for deres sygdom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
Demografisk
- Hanner eller kvinder ≥ 16 år.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Kan overholde besøg og procedurer.
Laboratorium
- Villig til at levere eksisterende og/eller nyerhvervede tumorprøver.
- Diabetikere (type 1 eller 2) skal have HgbA1c < 8,0 % og fastende blodsukkerniveau < 160 mg/dL.
Generel
- Skal være villig og i stand til at bruge prævention (dobbelt barrierebeskyttelse eller afholdenhed) under og i 6 måneder efter undersøgelsen
- Forudgående eksponering for en anden anti-IGF-1R-terapi vil kun være tilladt for et begrænset antal yderligere forsøgspersoner (op til 10) i en eksplorativ kohorte
Eksklusionskriterier
Sygdomsrelateret
- Kendt hjernemetastaser.
- Anamnese med blødende diatese.
- Historie om en anden malignitet.
- Historie om kronisk hepatitis.
- Dokumenteret tidligere historie med human immundefektvirus.
Laboratorium
- Absolut neutrofiltal < 1,5 x109/L.
- Blodpladeantal < 100 x 109/L.
- Hæmoglobin < 9 g/dL.
- PT > 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (IULN) eller PTT > 1,0 x IULN.
- Serumkreatinin > 1,5 x IULN.
- Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x IULN eller Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x IULN (> 5,0 x hvis levermetastaser er til stede).
- Total bilirubin > 1,5 IULN (> 3,0 x med dokumenteret Gilberts syndrom)
Medicin
- Antitumorbehandling inden for 21 dage efter undersøgelsesdag 1.
- Antikoagulationsbehandling inden for 28 dage efter undersøgelsesdag 1.
- Større operation inden for 28 dage efter undersøgelsesdag 1.
Generel
- Andre undersøgelsesprocedurer er udelukket.
- Manglende evne til at tolerere intravenøs administration.
- Personen er gravid (f.eks. positiv HCG-test) eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udforskende kohorte
Hvis i alt to eller flere svar (delvise og fuldstændige) i EFT'er/DSRCT'er er dokumenteret i dette eller det igangværende fase 1-studie (20050118), så vil undersøgelsen tillade tilmelding af op til 10 yderligere EFT/DSRCT-personer, som er blevet eksponeret til tidligere anti-IGF-1R målretningsterapi.
|
AMG 479 er et fuldt humant monoklonalt antistof (IgG1) mod den insulinlignende vækstfaktor-receptor-1 (IGF-1R).
IGF-1R-signalering har vist sig at spille en afgørende rolle i kræftcellernes overlevelse.
AMG 479 hæmmer bindingen af både IGF-1 og IGF-2 til IGF-1R og hæmmer dermed ligandafhængig receptoraktivering.
Hæmning af IGF-1R-signalering med AMG 479 giver en potentiel mekanisme til at hæmme tumorvækst og overlevelse.
|
|
Eksperimentel: Hovedkohorte
Individer med recidiverende Ewings familietumorer (EFT'er) og desmoplastiske små rundcellede tumorer (DSRCT'er), som ikke har modtaget tidligere anti-IGF-1R-behandling, vil modtage AMG 479 ved 12 mg/kg.
|
AMG 479 er et fuldt humant monoklonalt antistof (IgG1) mod den insulinlignende vækstfaktor-receptor-1 (IGF-1R).
IGF-1R-signalering har vist sig at spille en afgørende rolle i kræftcellernes overlevelse.
AMG 479 hæmmer bindingen af både IGF-1 og IGF-2 til IGF-1R og hæmmer dermed ligandafhængig receptoraktivering.
Hæmning af IGF-1R-signalering med AMG 479 giver en potentiel mekanisme til at hæmme tumorvækst og overlevelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (delvis respons [PR] eller komplet respons [CR]) som bestemt af RECIST
Tidsramme: Fra screening til sygdomsprogression
|
Fra screening til sygdomsprogression
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af AMG 479
Tidsramme: Fra informeret samtykke til afslutningen af undersøgelsen/sikkerhedsopfølgningsbesøg
|
Fra informeret samtykke til afslutningen af undersøgelsen/sikkerhedsopfølgningsbesøg
|
|
Vurder svarets varighed
Tidsramme: Fra screening til sygdomsprogression
|
Fra screening til sygdomsprogression
|
|
Vurder den kliniske ydelsessats
Tidsramme: Fra screening til sygdomsprogression
|
Fra screening til sygdomsprogression
|
|
Vurder den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse
Tidsramme: Fra screening til sygdomsprogression
|
Fra screening til sygdomsprogression
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2007
Først opslået (Skøn)
26. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Osteosarkom
- Neoplasmer, Knoglevæv
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer
- Sarkom
- Sarkom, Ewing
- Neuroektodermale tumorer
- Neuroektodermale tumorer, primitive
- Neuroektodermale tumorer, primitive, perifere
- Desmoplastisk lille rundcellet tumor
Andre undersøgelses-id-numre
- 20060283
- QUILT-3.025 (Anden identifikator: NantCell, Inc.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .