QUILT-3.025: 再発または難治性ユーイング家系腫瘍および線維形成性小円形細胞腫瘍における AMG 479 の第 2 相試験

EFTまたはDSRCTと診断された16歳以上の男性および女性対象者で、少なくとも1回の化学療法レジメン後に再発または進行した患者は、この研究の対象となります。

研究固有の手順の前に、適切な書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。

包含基準:

-ユーイング家系腫瘍または線維形成性小円形細胞腫瘍の病理学的または組織学的診断を受けた疾患関連の被験者。

• -RECISTによって定義された測定可能な疾患。
• 彼らの疾患に対する少なくとも1つの以前の化学療法レジメンの失敗が記録されています。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。

人口統計

• 16歳以上の男性または女性。
• -署名された書面によるインフォームドコンセント。
• 訪問や手続きに応じることができます。

ラボ

• -既存および/または新たに取得した腫瘍サンプルを喜んで提供します。
• -糖尿病の被験者（タイプ1または2）は、HgbA1cが8.0％未満で、空腹時血糖値が160 mg / dL未満でなければなりません。

全般的

• -研究中および研究後6か月間、避妊（二重バリア保護または禁欲）を喜んで使用できる必要があります
• 別の抗IGF-1R療法への以前の曝露は、探索的コホートの限られた数の追加被験者（最大10人）に対してのみ許可されます

除外基準

病気関連

• -既知の脳転移。
• 出血素因の病歴。
• 別の悪性腫瘍の病歴。
• 慢性肝炎の病歴。
• -ヒト免疫不全ウイルスの既往歴が記録されている。

ラボ

• 絶対好中球数 < 1.5 x109/L。
• 血小板数 < 100 x 109/L。
• ヘモグロビン < 9 g/dL。
• PT > 1.5 x 施設の正常上限 (IULN) または PTT > 1.0 x IULN。
• 血清クレアチニン > 1.5 x IULN。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2.5 x IULN またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2.5 x IULN (肝転移がある場合は > 5.0 x)。
• 総ビリルビン > 1.5 IULN (> 3.0 x 文書化されたギルバート症候群)

投薬

• -研究1日目から21日以内の抗腫瘍治療。
• -研究1日目から28日以内の抗凝固療法。
• -研究1日目から28日以内の大手術。

全般的

• 他の調査手順は除外されます。
• 静脈内投与に耐えられない。
• -被験者は妊娠中（例、HCG検査陽性）または授乳中です。