QUILT-3.025 : Une étude de phase 2 sur l'AMG 479 dans les tumeurs récidivantes ou réfractaires de la famille d'Ewing et les tumeurs desmoplasiques à petites cellules rondes

Les sujets masculins et féminins âgés de ≥ 16 ans avec un diagnostic d'EFT ou de DSRCT qui ont rechuté ou progressé après au moins un schéma chimiothérapeutique antérieur seront éligibles pour cette étude.

Avant toute procédure spécifique à une étude, le consentement éclairé écrit approprié doit être obtenu.

Critère d'intégration:

Sujets liés à la maladie avec un diagnostic pathologique ou histologique de la tumeur de la famille d'Ewing ou de la tumeur desmoplasique à petites cellules rondes.

• Maladie mesurable telle que définie par RECIST.
• Échec documenté d'au moins un schéma de chimiothérapie antérieur pour leur maladie.
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Démographique

• Hommes ou femmes ≥ 16 ans.
• Consentement éclairé écrit signé.
• Capable de se conformer aux visites et aux procédures.

Laboratoire

• Disposé à fournir des échantillons de tumeurs existantes et/ou nouvellement acquises.
• Les sujets diabétiques (type 1 ou 2) doivent avoir une HgbA1c < 8,0 % et une glycémie à jeun < 160 mg/dL.

Général

• Doit être disposé et capable d'utiliser le contrôle des naissances (protection à double barrière ou abstinence) pendant et pendant 6 mois après l'étude
• Une exposition préalable à un autre traitement anti-IGF-1R ne sera autorisée que pour un nombre limité de sujets supplémentaires (jusqu'à 10) dans une cohorte exploratoire

Critère d'exclusion

Lié à la maladie

• Métastases cérébrales connues.
• Antécédents de diathèse hémorragique.
• Antécédents d'une autre tumeur maligne.
• Antécédents d'hépatite chronique.
• Antécédents documentés de virus de l'immunodéficience humaine.

Laboratoire

• Nombre absolu de neutrophiles < 1,5 x 109/L.
• Numération plaquettaire < 100 x 109/L.
• Hémoglobine < 9 g/dL.
• PT > 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN) ou PTT > 1,0 x IULN.
• Créatinine sérique > 1,5 x IULN.
• Aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 x IULN ou Alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 x IULN (> 5,0 x si présence de métastases hépatiques).
• Bilirubine totale > 1,5 IULN (> 3,0 x avec syndrome de Gilbert documenté)

Médicament

• Traitement antitumoral dans les 21 jours suivant le premier jour de l'étude.
• Traitement anticoagulant dans les 28 jours suivant le premier jour de l'étude.
• Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant le premier jour de l'étude.

Général

• Les autres procédures d'investigation sont exclues.
• Incapacité à tolérer l'administration intraveineuse.
• Le sujet est enceinte (par exemple, test HCG positif) ou allaite.