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QUILT-3.025: uno studio di fase 2 sull'AMG 479 nel tumore della famiglia Ewing recidivante o refrattario e nei tumori desmoplastici a piccole cellule rotonde

26 ottobre 2016 aggiornato da: NantCell, Inc.

Uno studio di fase 2 sull'AMG 479 nel tumore della famiglia Ewing recidivante o refrattario e nei tumori desmoplastici a piccole cellule rotonde

Studio a braccio singolo in aperto sull'AMG 479 in un massimo di 35 soggetti con tumori della famiglia di Ewing (EFT) e tumori desmoplastici a piccole cellule rotonde (DSRCT) che sono progrediti o recidivati ​​dopo almeno un precedente regime chemioterapico. Verrà valutata anche una coorte esplorativa di un massimo di 10 soggetti aggiuntivi con precedente esposizione alla terapia anti-IGF-1R e che sono progrediti o recidivati ​​dopo almeno un precedente regime chemioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Saranno eleggibili per questo studio soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 16 anni con diagnosi di EFT o DSRCT che hanno avuto una recidiva o sono progrediti dopo almeno un precedente regime chemioterapico.

Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, deve essere ottenuto il consenso informato scritto appropriato.

Criterio di inclusione:

Soggetti correlati alla malattia con diagnosi patologica o istologica di tumore della famiglia di Ewing o tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde.

  • Malattia misurabile come definita da RECIST.
  • Fallimento documentato di almeno un precedente regime chemioterapico per la loro malattia.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Demografico

  • Maschi o femmine ≥ 16 anni.
  • Consenso informato scritto firmato.
  • In grado di rispettare le visite e le procedure.

Laboratorio

  • Disponibilità a fornire campioni tumorali esistenti e/o di nuova acquisizione.
  • I soggetti diabetici (Tipo 1 o 2) devono avere HgbA1c < 8,0% e livello di glicemia a digiuno < 160 mg/dL.

Generale

  • Deve essere disposto e in grado di utilizzare il controllo delle nascite (protezione a doppia barriera o astinenza) durante e per 6 mesi dopo lo studio
  • L'esposizione precedente a un'altra terapia anti-IGF-1R sarà consentita solo per un numero limitato di soggetti aggiuntivi (fino a 10) in una coorte esplorativa

Criteri di esclusione

Malattia correlata

  • Metastasi cerebrali note.
  • Storia di diatesi emorragica.
  • Storia di un altro tumore maligno.
  • Storia di epatite cronica.
  • Pregressa storia documentata di virus dell'immunodeficienza umana.

Laboratorio

  • Conta assoluta dei neutrofili < 1,5 x109/L.
  • Conta piastrinica < 100 x 109/L.
  • Emoglobina < 9 g/dL.
  • PT > 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (IULN) o PTT > 1,0 x IULN.
  • Creatinina sierica > 1,5 x IULN.
  • Aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 x IULN o alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 x IULN (> 5,0 x se sono presenti metastasi epatiche).
  • Bilirubina totale > 1,5 IULN (> 3,0 x con sindrome di Gilbert documentata)

Farmaco

  • Trattamento antitumorale entro 21 giorni dal Giorno 1 dello studio.
  • Terapia anticoagulante entro 28 giorni dal Giorno 1 dello studio.
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni dal Giorno 1 dello studio.

Generale

  • Sono escluse altre procedure istruttorie.
  • Incapacità di tollerare la somministrazione endovenosa.
  • Il soggetto è in stato di gravidanza (es. test HCG positivo) o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte esplorativa
Se in questo studio o nello studio di fase 1 in corso (20050118) è documentato un totale di due o più risposte (parziali e complete) in EFT/DSRCT, lo studio consentirà l'arruolamento di un massimo di 10 soggetti EFT/DSRCT aggiuntivi che sono stati esposti a una precedente terapia mirata anti-IGF-1R.
Droga: AM 479
AMG 479 è un anticorpo monoclonale completamente umano (IgG1) contro il recettore-1 del fattore di crescita insulino-simile (IGF-1R). È stato dimostrato che la segnalazione di IGF-1R svolge un ruolo fondamentale nella sopravvivenza delle cellule tumorali. L'AMG 479 inibisce il legame sia dell'IGF-1 che dell'IGF-2 all'IGF-1R, inibendo così l'attivazione del recettore ligando-dipendente. L'inibizione della segnalazione IGF-1R con AMG 479 fornisce un potenziale meccanismo per inibire la crescita e la sopravvivenza del tumore.
Sperimentale: Coorte principale
I soggetti con tumori della famiglia di Ewing (EFT) recidivati ​​e tumori desmoplastici a piccole cellule rotonde (DSRCT) che non hanno ricevuto una precedente terapia anti-IGF-1R riceveranno AMG 479 a 12 mg/kg.
Droga: AM 479
AMG 479 è un anticorpo monoclonale completamente umano (IgG1) contro il recettore-1 del fattore di crescita insulino-simile (IGF-1R). È stato dimostrato che la segnalazione di IGF-1R svolge un ruolo fondamentale nella sopravvivenza delle cellule tumorali. L'AMG 479 inibisce il legame sia dell'IGF-1 che dell'IGF-2 all'IGF-1R, inibendo così l'attivazione del recettore ligando-dipendente. L'inibizione della segnalazione IGF-1R con AMG 479 fornisce un potenziale meccanismo per inibire la crescita e la sopravvivenza del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (risposta parziale [PR] o risposta completa [CR]) come determinato da RECIST
Lasso di tempo: Dallo screening alla progressione della malattia
Dallo screening alla progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 479
Lasso di tempo: Dal consenso informato alla visita di follow-up di fine studio/sicurezza
Dal consenso informato alla visita di follow-up di fine studio/sicurezza
Valutare la durata della risposta
Lasso di tempo: Dallo screening alla progressione della malattia
Dallo screening alla progressione della malattia
Valutare il tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Dallo screening alla progressione della malattia
Dallo screening alla progressione della malattia
Valutare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dallo screening alla progressione della malattia
Dallo screening alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NantCell, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20060283
  • QUILT-3.025 (Altro identificatore: NantCell, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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