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QUILT-3.025: Eine Phase-2-Studie mit AMG 479 bei rezidiviertem oder refraktärem Tumor der Ewing-Familie und desmoplastischen kleinen runden Zelltumoren

26. Oktober 2016 aktualisiert von: NantCell, Inc.

Eine Phase-2-Studie mit AMG 479 bei rezidiviertem oder refraktärem Tumor der Ewing-Familie und desmoplastischen kleinen runden Zelltumoren

Einarmige, unverblindete Studie mit AMG 479 bei bis zu 35 Probanden mit Ewing-Familientumoren (EFTs) und desmoplastischen kleinrundzelligen Tumoren (DSRCTs), die nach mindestens einer vorangegangenen Chemotherapie progredient oder rezidiviert waren. Eine explorative Kohorte von bis zu 10 zusätzlichen Probanden mit vorheriger Exposition gegenüber einer Anti-IGF-1R-Therapie und bei denen es nach mindestens einer vorherigen Chemotherapie zu einem Fortschreiten oder Rezidiv gekommen ist, wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für diese Studie kommen männliche und weibliche Probanden ≥ 16 Jahre mit einer EFT- oder DSRCT-Diagnose, die nach mindestens einer vorangegangenen Chemotherapie einen Rückfall oder eine Progression erlitten haben, in Frage.

Vor jedem studienspezifischen Verfahren muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Einschlusskriterien:

Krankheitsbezogene Personen mit pathologischer oder histologischer Diagnose eines Ewing-Familientumors oder eines desmoplastischen kleinrunden Zelltumors.

  • Messbare Krankheit im Sinne von RECIST.
  • Dokumentiertes Versagen von mindestens einem vorherigen Chemotherapieschema für ihre Krankheit.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Demographisch

  • Männer oder Frauen ≥ 16 Jahre alt.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  • Kann Besuche und Verfahren einhalten.

Labor

  • Bereit, vorhandene und/oder neu erworbene Tumorproben zur Verfügung zu stellen.
  • Diabetiker (Typ 1 oder 2) müssen einen HgbA1c < 8,0 % und einen Nüchtern-Blutzuckerspiegel < 160 mg/dL haben.

Allgemein

  • Muss bereit und in der Lage sein, Empfängnisverhütung (doppelter Barriereschutz oder Abstinenz) während und für 6 Monate nach der Studie anzuwenden
  • Die vorherige Exposition gegenüber einer anderen Anti-IGF-1R-Therapie ist nur für eine begrenzte Anzahl zusätzlicher Probanden (bis zu 10) in einer explorativen Kohorte zulässig

Ausschlusskriterien

Krankheitsbedingt

  • Bekannte Hirnmetastasen.
  • Geschichte der Blutungsdiathese.
  • Geschichte einer anderen Malignität.
  • Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis.
  • Dokumentierte Vorgeschichte des humanen Immunschwächevirus.

Labor

  • Absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 109/L.
  • Thrombozytenzahl < 100 x 109/l.
  • Hämoglobin < 9 g/dl.
  • PT > 1,5 x Institutional Upper Limit of Normal (IULN) oder PTT > 1,0 x IULN.
  • Serumkreatinin > 1,5 x IULN.
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 x IULN oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 x IULN (> 5,0 x bei Vorliegen von Lebermetastasen).
  • Gesamtbilirubin > 1,5 IULN (> 3,0 x bei dokumentiertem Gilbert-Syndrom)

Medikament

  • Antitumorbehandlung innerhalb von 21 Tagen nach Studientag 1.
  • Antikoagulationstherapie innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 1.
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Studientag 1.

Allgemein

  • Andere Ermittlungsverfahren sind ausgeschlossen.
  • Unfähigkeit, intravenöse Verabreichung zu tolerieren.
  • Das Subjekt ist schwanger (z. B. positiver HCG-Test) oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Explorative Kohorte
Wenn in dieser oder der laufenden Phase-1-Studie (20050118) insgesamt zwei oder mehr Reaktionen (teilweise und vollständig) bei EFTs/DSSRCTs dokumentiert werden, erlaubt die Studie die Aufnahme von bis zu 10 zusätzlichen EFT/DSSRCT-Probanden, die exponiert wurden auf eine vorherige Anti-IGF-1R-Targeting-Therapie.
Arzneimittel: AMG479
AMG 479 ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper (IgG1) gegen den insulinähnlichen Wachstumsfaktor-Rezeptor-1 (IGF-1R). Es wurde gezeigt, dass die IGF-1R-Signalübertragung eine entscheidende Rolle beim Überleben von Krebszellen spielt. AMG 479 hemmt die Bindung von sowohl IGF-1 als auch IGF-2 an IGF-1R und hemmt somit die Liganden-abhängige Rezeptoraktivierung. Die Hemmung der IGF-1R-Signalgebung mit AMG 479 stellt einen potenziellen Mechanismus zur Hemmung des Tumorwachstums und -überlebens bereit.
Experimental: Hauptkohorte
Patienten mit rezidivierenden Tumoren der Ewing-Familie (EFTs) und desmoplastischen kleinen Rundzelltumoren (DSRCTs), die keine vorherige Anti-IGF-1R-Therapie erhalten haben, erhalten AMG 479 mit 12 mg/kg.
Arzneimittel: AMG479
AMG 479 ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper (IgG1) gegen den insulinähnlichen Wachstumsfaktor-Rezeptor-1 (IGF-1R). Es wurde gezeigt, dass die IGF-1R-Signalübertragung eine entscheidende Rolle beim Überleben von Krebszellen spielt. AMG 479 hemmt die Bindung von sowohl IGF-1 als auch IGF-2 an IGF-1R und hemmt somit die Liganden-abhängige Rezeptoraktivierung. Die Hemmung der IGF-1R-Signalgebung mit AMG 479 stellt einen potenziellen Mechanismus zur Hemmung des Tumorwachstums und -überlebens bereit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (partielles Ansprechen [PR] oder vollständiges Ansprechen [CR]) gemäß RECIST-Bestimmung
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Krankheitsverlauf
Vom Screening bis zum Krankheitsverlauf

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 479
Zeitfenster: Von der Einverständniserklärung bis zum Studienende/Sicherheits-Follow-up-Besuch
Von der Einverständniserklärung bis zum Studienende/Sicherheits-Follow-up-Besuch
Beurteilen Sie die Reaktionsdauer
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Krankheitsverlauf
Vom Screening bis zum Krankheitsverlauf
Bewerten Sie die klinische Nutzenrate
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Krankheitsverlauf
Vom Screening bis zum Krankheitsverlauf
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Krankheitsverlauf
Vom Screening bis zum Krankheitsverlauf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NantCell, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20060283
  • QUILT-3.025 (Andere Kennung: NantCell, Inc.)

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