QUILT-3.025: un estudio de fase 2 de AMG 479 en tumores familiares de Ewing recidivantes o refractarios y tumores desmoplásicos de células redondas pequeñas

Los sujetos masculinos y femeninos ≥ 16 años de edad con diagnóstico de EFT o DSRCT que hayan recaído o progresado después de al menos un régimen quimioterapéutico previo serán elegibles para este estudio.

Antes de cualquier procedimiento específico del estudio, se debe obtener el correspondiente consentimiento informado por escrito.

Criterios de inclusión:

Sujetos relacionados con la enfermedad con diagnóstico patológico o histológico de tumor de la familia de Ewing o tumor desmoplásico de células redondas pequeñas.

• Enfermedad medible según la definición de RECIST.
• Fracaso documentado de al menos un régimen de quimioterapia anterior para su enfermedad.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.

Demográfico

• Hombres o mujeres ≥ 16 años.
• Consentimiento informado por escrito firmado.
• Capaz de cumplir con las visitas y procedimientos.

Laboratorio

• Dispuesto a proporcionar muestras de tumores existentes y/o recién adquiridos.
• Los sujetos diabéticos (tipo 1 o 2) deben tener una HgbA1c < 8,0 % y un nivel de glucosa en sangre en ayunas < 160 mg/dl.

General

• Debe estar dispuesto y ser capaz de usar métodos anticonceptivos (protección de doble barrera o abstinencia) durante y durante los 6 meses posteriores al estudio
• La exposición previa a otra terapia anti-IGF-1R solo se permitirá para un número limitado de sujetos adicionales (hasta 10) en una cohorte exploratoria

Criterio de exclusión

Relacionado con la enfermedad

• Metástasis cerebral conocida.
• Antecedentes de diátesis hemorrágica.
• Antecedentes de otra malignidad.
• Historia de hepatitis crónica.
• Historia previa documentada del virus de la inmunodeficiencia humana.

Laboratorio

• Recuento absoluto de neutrófilos < 1,5 x109/L.
• Recuento de plaquetas < 100 x 109/L.
• Hemoglobina < 9 g/dL.
• PT > 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (IULN) o PTT > 1,0 x IULN.
• Creatinina sérica > 1,5 x ILN.
• Aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 x IULN o alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 x IULN (> 5,0 x si hay metástasis hepáticas).
• Bilirrubina total > 1,5 IULN (> 3,0 x con síndrome de Gilbert documentado)

Medicamento

• Tratamiento antitumoral dentro de los 21 días del día 1 del estudio.
• Terapia anticoagulante dentro de los 28 días del Día 1 del estudio.
• Cirugía mayor dentro de los 28 días del día 1 del estudio.

General

• Se excluyen otros procedimientos de investigación.
• Incapacidad para tolerar la administración intravenosa.
• El sujeto está embarazada (p. ej., prueba de HCG positiva) o está amamantando.