혈액투석 환자에서 Xigris의 안전성 및 용량 결정 연구 (Xigris1003)
2022년 1월 6일 업데이트: Mardi Gomberg -Maitland, George Washington University
혈액투석(HD) 치료를 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 항응고제로서의 Xigris(Drotrecogin Alfa Activated)의 안전성 및 용량 결정 연구
이 연구의 목적은 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 투석 치료 중 다양한 용량 수준에서 항응고제로서 Xigris(Drotrecogin alfa)의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국에는 혈액투석이 필요한 ESRD 환자가 300,000명이 넘습니다. 임상 혈액투석은 일주일에 세 번 시행되며 3~4시간 동안 적절한 항응고제를 투여해야 합니다. 감염은 혈액투석 치료를 받는 ESRD 환자의 가장 흔한 사망 원인 중 하나입니다(25%).
Xigris(drotrecogin alfa activated)는 인간 활성화 단백질 C의 재조합 형태이며 중증 패혈증이 있는 성인 환자의 치료에 성공적으로 사용됩니다. 섬유소 용해 특성 외에도 drotrecogin 알파는 항염증 효과와 항응고 효과를 모두 가지고 있습니다. 그러나 항응고제로서 ESRD 환자에서 Xigris의 효과에 대한 안전성 및 유효성 데이터는 거의 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >18
- 일반적으로 HD와 함께 사용되는 헤파린
제외 기준:
- Plt <100
- 임신
- H/O 출혈 체질
- H/O CVA
- 티클리드/플라빅스/와파린에 대한 Pt
- SBP >200
- 기준선 PTT>50
- INR>1.6
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시그리스
혈액 투석 치료를 받는 환자에게 항응고제로 사용되는 Drotrecogin alfa activated (Xigris).
|
우리는 65초에서 100초 사이에 PTT를 달성하기 위한 최적의 용량을 결정하기 위해 Drotrecogin alfa activated(Xigris)의 다양한 용량 요법을 테스트할 것입니다.
초기 환자는 표준 IV 펌프를 통해 사전 필터 동맥 드립 챔버를 통해 12mcg/kg/h의 주입 속도로 Xigris를 투여받습니다.
PTT는 기준선, 15, 30, 60, 120 및 180분에 평가됩니다.
구심성 PTT가 100초(정상 범위 25-40초) 이상 상승하거나 PTT가 유지되는 경우 다음 환자에서 Xigris 용량을 조정합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
15분에서 평균 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
기간: 혈액 투석 치료 중 Xigris 시작 15분 후 PTT 수치.
|
혈액 투석 치료 중 PTT 수치는 항응고제로서 Xigris의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
|
혈액 투석 치료 중 Xigris 시작 15분 후 PTT 수치.
|
|
30분에서 평균 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
기간: 혈액 투석 치료 중 Xigris 시작 후 30분 후 PTT 수치.
|
혈액 투석 치료 중 PTT 수치는 항응고제로서 Xigris의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
|
혈액 투석 치료 중 Xigris 시작 후 30분 후 PTT 수치.
|
|
60분에서 평균 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
기간: 혈액 투석 치료 중 Xigris 시작 60분 후 PTT 수치.
|
혈액 투석 치료 중 PTT 수치는 항응고제로서 Xigris의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
|
혈액 투석 치료 중 Xigris 시작 60분 후 PTT 수치.
|
|
120분에서 평균 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
기간: 혈액 투석 치료 중 Xigris 시작 후 120분 시점의 PTT 수치.
|
혈액 투석 치료 중 PTT 수치는 항응고제로서 Xigris의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
|
혈액 투석 치료 중 Xigris 시작 후 120분 시점의 PTT 수치.
|
|
180분에서 평균 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
기간: 혈액 투석 치료 중 Xigris 시작 후 180분 시점의 PTT 수치.
|
혈액 투석 치료 중 PTT 수치는 항응고제로서 Xigris의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
|
혈액 투석 치료 중 Xigris 시작 후 180분 시점의 PTT 수치.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lakhmir S Chawla, MD, George Washington University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bernard GR, Vincent JL, Laterre PF, LaRosa SP, Dhainaut JF, Lopez-Rodriguez A, Steingrub JS, Garber GE, Helterbrand JD, Ely EW, Fisher CJ Jr; Recombinant human protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis (PROWESS) study group. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. N Engl J Med. 2001 Mar 8;344(10):699-709. doi: 10.1056/NEJM200103083441001.
- Bleyer AJ, Russell GB, Satko SG. Sudden and cardiac death rates in hemodialysis patients. Kidney Int. 1999 Apr;55(4):1553-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00391.x.
- Lowrie EG, Laird NM, Parker TF, Sargent JA. Effect of the hemodialysis prescription of patient morbidity: report from the National Cooperative Dialysis Study. N Engl J Med. 1981 Nov 12;305(20):1176-81. doi: 10.1056/NEJM198111123052003.
- Hakim RM, Held PJ, Stannard DC, Wolfe RA, Port FK, Daugirdas JT, Agodoa L. Effect of the dialysis membrane on mortality of chronic hemodialysis patients. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):566-70. doi: 10.1038/ki.1996.350.
- Hakim RM, Breyer J, Ismail N, Schulman G. Effects of dose of dialysis on morbidity and mortality. Am J Kidney Dis. 1994 May;23(5):661-9. doi: 10.1016/s0272-6386(12)70276-7.
- Held PJ, Port FK, Webb RL, Wolfe RA, Bloembergen WE, Turenne MN, Holzman E, Ojo AO, Young EW, Mauger EA, et al. Excerpts from United States Renal Data System 1995 Annual Data Report. Am J Kidney Dis. 1995 Oct;26(4 Suppl 2):S1-186. No abstract available.
- Held PJ, Port FK, Wolfe RA, Stannard DC, Carroll CE, Daugirdas JT, Bloembergen WE, Greer JW, Hakim RM. The dose of hemodialysis and patient mortality. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):550-6. doi: 10.1038/ki.1996.348.
- Kimmel PL, Peterson RA, Weihs KL, Simmens SJ, Alleyne S, Cruz I, Veis JH. Psychosocial factors, behavioral compliance and survival in urban hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Jul;54(1):245-54. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00989.x.
- Lowrie EG, Lew NL. Death risk in hemodialysis patients: the predictive value of commonly measured variables and an evaluation of death rate differences between facilities. Am J Kidney Dis. 1990 May;15(5):458-82. doi: 10.1016/s0272-6386(12)70364-5.
- Owen WF Jr, Lew NL, Liu Y, Lowrie EG, Lazarus JM. The urea reduction ratio and serum albumin concentration as predictors of mortality in patients undergoing hemodialysis. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):1001-6. doi: 10.1056/NEJM199309303291404.
- Causes of death. USRDS. United States Renal Data System. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2 Suppl 1):S107-17. No abstract available.
- Kimmel PL, Phillips TM, Simmens SJ, Peterson RA, Weihs KL, Alleyne S, Cruz I, Yanovski JA, Veis JH. Immunologic function and survival in hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Jul;54(1):236-44. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00981.x.
- Yeun JY, Levine RA, Mantadilok V, Kaysen GA. C-Reactive protein predicts all-cause and cardiovascular mortality in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2000 Mar;35(3):469-76. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70200-9.
- Kaysen GA. Biological basis of hypoalbuminemia in ESRD. J Am Soc Nephrol. 1998 Dec;9(12):2368-76. doi: 10.1681/ASN.V9122368.
- Patient mortality and survival. USRDS. United State Renal Data System. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2 Suppl 1):S86-106. No abstract available.
- Kaysen GA. Role of inflammation and its treatment in ESRD patients. Blood Purif. 2002;20(1):70-80. doi: 10.1159/000046988.
- Bologa RM, Levine DM, Parker TS, Cheigh JS, Serur D, Stenzel KH, Rubin AL. Interleukin-6 predicts hypoalbuminemia, hypocholesterolemia, and mortality in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 1998 Jul;32(1):107-14. doi: 10.1053/ajkd.1998.v32.pm9669431.
- Kaysen GA. C-reactive protein: a story half told. Semin Dial. 2000 May-Jun;13(3):143-6. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00038.x. No abstract available.
- Owen WF, Lowrie EG. C-reactive protein as an outcome predictor for maintenance hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Aug;54(2):627-36. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00032.x.
- Bernard GR, Ely EW, Wright TJ, Fraiz J, Stasek JE Jr, Russell JA, Mayers I, Rosenfeld BA, Morris PE, Yan SB, Helterbrand JD. Safety and dose relationship of recombinant human activated protein C for coagulopathy in severe sepsis. Crit Care Med. 2001 Nov;29(11):2051-9. doi: 10.1097/00003246-200111000-00003.
- Bernard GR, Macias WL, Joyce DE, Williams MD, Bailey J, Vincent JL. Safety assessment of drotrecogin alfa (activated) in the treatment of adult patients with severe sepsis. Crit Care. 2003 Apr;7(2):155-63. doi: 10.1186/cc2167. Epub 2003 Feb 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .