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패혈성 쇼크 환자에서 Drotrecogin Alfa(활성화)에 대한 혈역학 및 관류 반응

2009년 8월 26일 업데이트: Eli Lilly and Company

패혈성 쇼크 환자에서 의사 지시 요법의 일부로 Drotrecogin Alfa(활성화) 투여로 승압제 요구 사항, 혈역학적 반응 및 조직 관류 측정 평가

이 연구는 drotrecogin alfa(활성화)를 투여받지 않은 환자와 비교하여 drotrecogin alfa(활성화) 주입을 받은 패혈성 쇼크 환자의 승압제 요구 사항, 혈역학적 반응 및 조직 관류 측정을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

  • 패혈성 쇼크 진단을 받은 18세 이상
  • 폐동맥 카테터(또는 중심 정맥 카테터)의 존재
  • 적절한 수액 소생에도 불구하고 승압기 지원이 필요한 경우
  • 검사를 받았고 코르티코트로핀 자극 테스트에 반응한 환자 또는 대체 평가(예: 정상 기준 코티솔).

제외:

  • 첫 번째 패혈증으로 인한 장기 기능 장애의 시작은 정보에 입각한 동의 시점으로부터 24시간 이상입니다.
  • 폐동맥 폐쇄압(PAOP) < 12mmHg 또는 중심정맥압(CVP) < 8mmHg의 기준선 측정
  • 환자는 안면 마스크에 의한 지속적인 산소 요법이 필요합니다.
  • 흉부 압박만 보류하라는 지시를 제외하고 연명 치료를 보류하라는 고급 지시의 존재
  • 지난 30일 이내에 연구 등록 당시 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우
  • 무게 > 200kg
  • 빈사 상태(24시간 생존할 것으로 예상되지 않음)
  • 임신 중이거나 수유 중이며 유아가 우유를 섭취해야 함(임신 상태는 소변 또는 혈청 검사로 확인해야 함)
  • 환자 또는 환자의 법적 대리인이 서명한 서면 동의서를 작성하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 승압 지수(CVI)
기간: 기준선에서 24시간
CVI는 주어진 시간에 환자가 사용하는 모든 승압제에 대한 순위의 합계입니다. 각각의 승압제에 대한 상대적 효능 및 투여량 범위에 기초하여, 각 승압제는 1(낮은 투여량) 내지 4(높은 투여량)의 등급으로 지정되었습니다. CVI의 범위는 1에서 20 사이입니다.
기준선에서 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 승압 지수(CVI)의 기준선에서 96시간 종료점으로 변경
기간: 기준선, 96시간
CVI는 주어진 시간에 환자가 사용하는 모든 승압제에 대한 순위의 합계입니다. 각각의 승압제에 대한 상대적 효능 및 투여량 범위에 기초하여, 각 승압제는 1(낮은 투여량) 내지 4(높은 투여량)의 등급으로 지정되었습니다. CVI의 범위는 1에서 20 사이입니다.
기준선, 96시간
평균 동맥압
기간: 기준선에서 24시간
기준선에서 24시간
폐동맥 카테터로 얻은 심혈관 성능 측정 - 심장 지수
기간: 기준선 ~ 24시간
심장 지수 = 심박출량을 체표면적으로 나눈 값.
기준선 ~ 24시간
젖산 수준
기간: 기준선 ~ 6시간
전체 조직 관류 및 산소화의 측정은 젖산 수준을 통해 평가되었습니다.
기준선 ~ 6시간
SDF(Sidestream Darkfield) 현미경의 미세 순환 측정 - 소혈관 미세혈관 흐름 지수(MFI)
기간: 기준선 ~ 24시간
용기 범주당(및 사분면당) 다음과 같이 점수가 매겨진 흐름: 흐름 없음=0, 중간 흐름=1, 느린 흐름=2, 연속 흐름=3. 선박 범주당 MFI는 공식 (Q1+Q2+Q3+Q4)/4로 계산됩니다. 점수 범위는 0(느린 흐름)에서 3(지속적인 흐름)까지입니다.
기준선 ~ 24시간
기준선 및 24시간에서 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 기준선 및 24시간
SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수를 사용하여 5가지 장기 기능 장애(심혈관, 호흡기, 신장, 간, 응고)의 존재를 평가했습니다. 각 장기는 0에서 4까지 가능한 기능 장애 점수를 가지며 총 SOFA 점수 범위는 0(장기 기능 장애 없음)에서 20(기능 장애가 있는 모든 장기)입니다.
기준선 및 24시간
24시간에 크레아티닌 청소율(CrCl)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24시간
CrCl = (소변 크레아티닌*소변 부피)/(혈장 크레아티닌*소변 수집 기간). 수정된 CrCl = CrCl*1.73/몸 표면적. CrCl의 변화 = 종점에서 기준선을 뺀 값.
기준선 및 24시간
7일 병원 내 모든 원인 사망률
기간: 기준선 ~ 7일
기준선 ~ 7일
내인성 단백질 C 수준
기간: 기준선 ~ 24시간
기준선 ~ 24시간
혼합 정맥 산소 포화도
기간: 기준선 ~ 24시간
혼합 정맥 산소 포화도에 의해 평가된 폐 카테터로 얻은 심혈관 기능 측정.
기준선 ~ 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 사례가 있는 참가자 수
기간: 기준선 ~ 7일
심각한 출혈 사건은 다음 결과 중 하나를 초래했거나 어떤 이유로든 중요했습니다: 초기/지속적인 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함. 두개내 출혈도 심각한 출혈 사건으로 간주되었습니다.
기준선 ~ 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-651-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9944 (기타 식별자: CTEP)
  • F1K-US-EVDA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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